Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezkomórkowej macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi (ADMIRE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RTI Surgical
Prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem kobiet poddawanych dwuetapowej rekonstrukcji piersi techniką przedpiersiową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

467

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetyczna kobieta
  • Wiek 22 lata w momencie wyrażenia zgody
  • Przechodzi natychmiastową rekonstrukcję piersi
  • Dwuetapowa rekonstrukcja piersi techniką przedpiersiową
  • Mastektomia oszczędzająca sutki lub skórę
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi spełnić wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana jednoczesna rekonstrukcja płatami uszypułowanymi lub wolną tkanką
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Badacz stwierdził, że tkanka nie nadaje się do dwuetapowej rekonstrukcji piersi
  • Historia cech psychologicznych, które mogą być niezgodne z zabiegiem chirurgicznym i protezą
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne, istniejące wcześniej zaburzenia medyczne lub inne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, proces świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania
  • Wrażliwe populacje podmiotów
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub celami tego badania
  • Wcześniejsza radioterapia neoadiuwantowa miejsca rekonstrukcji lub ściany klatki piersiowej
  • Aktywny ropień lub infekcja w miejscu planowanej rekonstrukcji
  • Resztkowy guz w zamierzonym miejscu rekonstrukcji
  • Aktywne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych/nikotynowych
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1c ≥7 w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem w I etapie
  • Obecnie przyjmuje leki, w tym sterydy ogólnoustrojowe
  • Ma przejść pooperacyjną radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezkomórkowa macierz skórna
Rekonstrukcja piersi przy użyciu Cortiva Tissue Matrix
Urządzenie: Bezkomórkowa matryca skórna (macierz tkankowa Cortiva)
nieusieciowana skóra właściwa
Brak interwencji: brak bezkomórkowej macierzy skórnej
Rekonstrukcja piersi wyłącznie bez ADM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z operacją wymagające ponownej hospitalizacji lub ponownej operacji badanej piersi
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą testu BREAST-Q Physical Well-Being
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą skali BREAST-Q w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok i 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem wymagających dodatkowego leczenia
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Badane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem, wymagających dodatkowego leczenia
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Ocena histopatologiczna
Ramy czasowe: etap 2 procedury
Ocena histopatologiczna w II etapie zabiegu
etap 2 procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI Surgical

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTI-CL-5000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Bezkomórkowa matryca skórna (macierz tkankowa Cortiva)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj