Acelluláris dermális mátrix vizsgálata a mellrekonstrukcióban (ADMIRE)
2026. április 29. frissítette: RTI Surgical
Prospektív, többközpontú, kétkarú, nem randomizált klinikai vizsgálat olyan nőknél, akiknél kétlépcsős emlőrekonstrukción esnek át pre-mectoralis technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
467
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Villagomez
- Telefonszám: 202-552-6013
- E-mail: avillagomez@mcra.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul Bonvallet, PhD
- E-mail: pbonvallet@evergenbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shalini Shah
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kutatásvezető:
- Christodoulos Kaoutzanis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mamadou Seye
- E-mail: mamadou.seye@cuanschutz.edu
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- Toborzás
- University of Kansas
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Reynolds
- Telefonszám: 619-753-2866
- E-mail: jreynolds11@kumc.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aliyah Thomas
- E-mail: aliyaht@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Trina Ebersole, MD
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brenna Reilly
- E-mail: Brenna.Reilly@mercy.net
-
Kutatásvezető:
- Michael Curtis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Christine Rohde, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Watanabe
- E-mail: kw3145@cumc.columbia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Camila Boneu
- E-mail: cb4123@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kutatásvezető:
- Nolan Karp, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brooke Miller
- E-mail: brooke.miller@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Bev Doyle
- E-mail: doyleb4@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Risal Djohan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Még nincs toborzás
- Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryann Martinovic, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Toborzás
- Mercy
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryann Martinovic, MD
- Telefonszám: (405) 749-7023
- E-mail: maryann.martinovic@mercy.net
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Robyn Broach, PhD
- E-mail: robyn.broach@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Jessica Rose, DO
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Hull
- Telefonszám: 713-500-2000
- E-mail: SEHull@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Genetikai nőstény
- 22 éves a beleegyezés időpontjában
- Azonnali emlőrekonstrukció alatt
- 2 szakaszos emlőrekonstrukció prepectoralis technikával
- Mellbimbó- vagy bőrkímélő mastectomia
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Tervezett egyidejű rekonstrukció kocsányos fülekkel vagy szabad szövetekkel
- Terhes vagy szoptató
- A vizsgáló megállapította, hogy a szövet nem alkalmas a kétlépcsős emlőrekonstrukcióra
- A műtéti eljárással és a protézissel esetleg összeférhetetlen pszichológiai jellemzők anamnézisében
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi rendellenesség vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
- Sebezhető alanypopulációk
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely potenciálisan megzavarhatja vagy összeütközésbe kerülhet e vizsgálat kezelésével, nyomon követésével vagy céljaival
- Korábbi neoadjuváns sugárkezelés a rekonstrukciós helyen vagy a mellkasfalon
- Aktív tályog vagy fertőzés a tervezett rekonstrukciós helyen
- Maradék durva daganat a tervezett rekonstrukciós helyen
- Bármilyen dohány-/nikotintermék aktív használata
- Testtömegindexe (BMI) >35
- Kontrollálatlan cukorbetegség, amelyet HbA1c ≥7-ként határoztak meg az 1. stádiumú eljárást megelőző 3 hónapon belül
- Jelenleg gyógyszereket szed, beleértve a szisztémás szteroidokat is
- A műtét utáni sugárkezelést tervezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acelluláris dermális mátrix
Mellrekonstrukció Cortiva Tissue Matrix segítségével
|
nem térhálósított dermis
|
|
Nincs beavatkozás: nincs Acelluláris Dermális Mátrix
Csak emlőrekonstrukció ADM nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Műtéttel összefüggő nemkívánatos események, amelyek a vizsgált emlő rehospitalizálását vagy újbóli műtétét teszik szükségessé
|
12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az életminőségben az alapvonalhoz képest a BREAST-Q fizikai jólét mérésével
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év és 2 év
|
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a BREAST-Q-val mérve
|
1 év és 2 év
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Az eljárással összefüggő, további kezelést igénylő nemkívánatos események aránya
|
3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
A vizsgálókészülékkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
A kiegészítő kezelést igénylő, vizsgálati eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Szövetpatológiai értékelés
Időkeret: szakasz 2 eljárás
|
Szövettani értékelés a 2. szakaszban
|
szakasz 2 eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTI-CL-5000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .