Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria (ADMIRE)

29 de abril de 2026 actualizado por: RTI Surgical
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de dos brazos en mujeres sometidas a una reconstrucción mamaria en dos etapas mediante una técnica prepectoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

467

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Villagomez
  • Número de teléfono: 202-552-6013
  • Correo electrónico: avillagomez@mcra.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City Of Hope National Medical Center
        • Contacto:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christine Rohde, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Nolan Karp, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Aún no reclutando
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Mercy
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra genética
  • 22 años al momento del consentimiento
  • Sometida a reconstrucción mamaria inmediata
  • Reconstrucción mamaria en 2 etapas mediante técnica prepectoral
  • Mastectomía con conservación del pezón o de la piel
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción concurrente planificada con colgajos pediculados o tejido libre
  • Embarazada o amamantando
  • Un investigador ha determinado que el tejido no es adecuado para la reconstrucción mamaria en dos etapas
  • Historia de características psicológicas que puedan ser incompatibles con el procedimiento quirúrgico y la prótesis.
  • Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, el proceso de consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio, en opinión del investigador.
  • Poblaciones sujetas vulnerables
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico que podría interferir o entrar en conflicto con el tratamiento, el seguimiento o los objetivos de este estudio.
  • Historia previa de radioterapia neoadyuvante en el sitio de reconstrucción o en la pared torácica.
  • Absceso activo o infección en el sitio previsto para la reconstrucción.
  • Tumor macroscópico residual en el sitio previsto para la reconstrucción.
  • Uso activo de cualquier producto de tabaco/nicotina.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) >35
  • Diabetes no controlada definida como HbA1c ≥7 dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de etapa 1
  • Actualmente está tomando medicamentos, incluidos esteroides sistémicos.
  • Está programado para someterse a radioterapia posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz dérmica acelular
Reconstrucción mamaria con Cortiva Tissue Matrix
Dispositivo: Matriz Dérmica Acelular (Matriz de Tejido Cortiva)
dermis no reticulada
Sin intervención: sin matriz dérmica acelular
Reconstrucción mamaria únicamente sin ADM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos relacionados con la cirugía que requirieron rehospitalización o reoperación de la mama en estudio
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el bienestar físico BREAST-Q
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por BREAST-Q
1 año y 2 años
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento que requieren tratamiento adicional
3 meses, 1 año y 2 años
Eventos adversos relacionados con dispositivos en investigación
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años
Tasa de eventos adversos relacionados con dispositivos en investigación que requieren tratamiento adicional
3 meses, 1 año y 2 años
Evaluación histopatológica
Periodo de tiempo: procedimiento de etapa 2
Evaluación histopatológica en el procedimiento de etapa 2.
procedimiento de etapa 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTI Surgical

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RTI-CL-5000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción mamaria

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir