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Indagine sulla matrice dermica acellulare nella ricostruzione del seno (ADMIRE)

29 aprile 2026 aggiornato da: RTI Surgical
Studio clinico prospettico, multicentrico, a doppio braccio, non randomizzato, in donne sottoposte a ricostruzione del seno in due fasi utilizzando una tecnica pre-pettorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

467

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christine Rohde, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Non ancora reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina genetica
  • Età 22 anni al momento del consenso
  • Sottoposta a ricostruzione immediata del seno
  • Ricostruzione del seno in 2 fasi con tecnica prepettorale
  • Mastectomia con conservazione della pelle o del capezzolo
  • Volontario e capace di fornire il consenso informato
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione concomitante pianificata con lembi peduncolati o tessuto libero
  • Incinta o allattamento
  • L'investigatore ha stabilito che il tessuto non è adatto per la ricostruzione del seno in due fasi
  • Anamnesi di caratteristiche psicologiche che potrebbero essere incompatibili con la procedura chirurgica e la protesi
  • Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, il processo di consenso informato o il rispetto del protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Popolazioni di soggetti vulnerabili
  • Attualmente partecipante a un altro studio clinico che potrebbe potenzialmente interferire o entrare in conflitto con il trattamento, il follow-up o gli obiettivi di questo studio
  • Anamnesi precedente di radioterapia neoadiuvante sul sito di ricostruzione o sulla parete toracica
  • Ascesso o infezione attiva nel sito di ricostruzione previsto
  • Tumore grossolano residuo nel sito di ricostruzione previsto
  • Uso attivo di qualsiasi prodotto a base di tabacco/nicotina
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >35
  • Diabete non controllato definito come HbA1c ≥ 7 entro 3 mesi prima della procedura di stadio 1
  • Attualmente sta assumendo farmaci compresi gli steroidi sistemici
  • È previsto che venga sottoposto a radioterapia postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice dermica acellulare
Ricostruzione del seno con matrice tissutale Cortiva
Dispositivo: Matrice dermica acellulare (matrice del tessuto corticale)
derma non reticolato
Nessun intervento: nessuna matrice dermica acellulare
Solo ricostruzione del seno senza ADM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati alla chirurgia che richiedono una riospedalizzazione o un reintervento della mammella in studio
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal benessere fisico BREAST-Q
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal BREAST-Q
1 anno e 2 anni
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura che richiedono un trattamento aggiuntivo
3 mesi, 1 anno e 2 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale che richiedono un trattamento aggiuntivo
3 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione istopatologica
Lasso di tempo: procedura della fase 2
Valutazione istopatologica nella procedura di fase 2
procedura della fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI Surgical

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTI-CL-5000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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