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유방 재건에서의 무세포 진피 기질 조사 (ADMIRE)

2026년 4월 29일 업데이트: RTI Surgical
흉부 전 기술을 사용하여 2단계 유방 재건술을 받은 여성을 대상으로 한 전향적, 다기관, 양팔 비무작위 임상 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

467

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 연락하다:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 수석 연구원:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66045
        • 모병
        • University of Kansas
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christine Rohde, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 아직 모집하지 않음
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 유전적 여성
  • 동의 당시 22세
  • 즉시 유방 재건 수술을 받음
  • 흉부전술을 이용한 2단계 유방재건술
  • 유두 또는 피부 보존 유방절제술
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 학업 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 유경 피판 또는 자유 조직을 이용한 동시 재건 계획
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사관은 조직이 2단계 유방 재건에 적합하지 않다고 판단했습니다.
  • 수술 및 보철물과 양립할 수 없는 심리적 특성의 병력
  • 연구자의 의견으로 피험자의 안전, 사전 동의 절차 또는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적 장애 또는 기타 상태
  • 취약한 대상 집단
  • 현재 본 연구의 치료, 후속 조치 또는 목적을 방해하거나 충돌할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 재건 부위 또는 흉벽에 대한 신보강 방사선 치료의 이전 병력
  • 의도된 재건 부위의 활동성 농양 또는 감염
  • 의도된 재건 부위의 잔여 육안 종양
  • 담배/니코틴 제품의 적극적인 사용
  • 체질량지수(BMI) >35
  • 1단계 시술 전 3개월 이내에 HbA1c ≥7로 정의된 조절되지 않는 당뇨병
  • 현재 전신 스테로이드를 포함한 약물을 복용하고 있습니다.
  • 수술 후 방사선 치료를 받을 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무세포 진피 매트릭스
Cortiva Tissue Matrix를 이용한 유방 재건
비가교 진피
간섭 없음: 무세포 진피 매트릭스 없음
ADM 없이 유방 재건만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이상사례 발생률
기간: 12 개월
연구 중인 유방의 재입원 또는 재수술이 필요한 수술 관련 부작용
12 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
BREAST-Q 신체 웰빙으로 측정한 삶의 질 기준선 대비 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 1년과 2년
BREAST-Q로 측정한 삶의 질 기준선 대비 변화
1년과 2년
시술 관련 이상반응
기간: 3개월, 1년, 2년
추가 치료가 필요한 시술 관련 이상반응 비율
3개월, 1년, 2년
조사기기 관련 이상사례
기간: 3개월, 1년, 2년
추가 치료가 필요한 연구용 기기 관련 부작용 비율
3개월, 1년, 2년
조직병리학 평가
기간: 2단계 절차
2단계 절차에서 조직병리학 평가
2단계 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RTI-CL-5000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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