Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření acelulární dermální matrice při rekonstrukci prsu (ADMIRE)

29. dubna 2026 aktualizováno: RTI Surgical
Prospektivní, multicentrická, dvouramenná nerandomizovaná klinická studie u žen podstupujících dvoufázovou rekonstrukci prsu za použití pre-pektorální techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

467

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Nábor
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Zatím nenabíráme
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genetická samice
  • Věk 22 v době udělení souhlasu
  • Prochází okamžitou rekonstrukcí prsou
  • Dvoustupňová rekonstrukce prsu s použitím prepektorální techniky
  • Mastektomie šetřící bradavky nebo kůži
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná souběžná rekonstrukce s pediklovými chlopněmi nebo volnou tkání
  • Těhotná nebo kojená
  • Vyšetřovatel zjistil, že tkáň je nevhodná pro dvoufázovou rekonstrukci prsu
  • Psychologické charakteristiky v anamnéze, které mohou být neslučitelné s chirurgickým postupem a protézou
  • Jakákoli závažná a/nebo nestabilní již existující zdravotní porucha nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečnost subjektu, proces informovaného souhlasu nebo soulad s protokolem studie
  • Populace zranitelných subjektů
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie, která by mohla zasahovat nebo být v rozporu s léčbou, sledováním nebo cíli této studie
  • Předchozí neoadjuvantní radioterapie v místě rekonstrukce nebo hrudní stěny
  • Aktivní absces nebo infekce v místě zamýšlené rekonstrukce
  • Zbytkový hrubý nádor v místě zamýšlené rekonstrukce
  • Aktivní užívání jakýchkoli tabákových/nikotinových výrobků
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c ≥7 během 3 měsíců před výkonem 1. stupně
  • V současné době užívá léky včetně systémových steroidů
  • Je plánováno podstoupit pooperační radiační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acelulární dermální matrice
Rekonstrukce prsu pomocí Cortiva Tissue Matrix
Přístroj: Acelulární dermální matrice (Cortiva tkáňová matrice)
nezesíťovaná dermis
Žádný zásah: žádná acelulární dermální matrice
Pouze rekonstrukce prsou bez ADM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s operací vyžadující rehospitalizaci nebo reoperaci zkoumaného prsu
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života měřené tělesnou pohodou BREAST-Q
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené pomocí PRSNÍHO Q
1 rok a 2 roky
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Míra nežádoucích příhod souvisejících s výkonem vyžadujících další léčbu
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Nežádoucí účinky související s vyšetřovacím zařízením
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením vyžadujících další léčbu
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Histopatologické vyšetření
Časové okno: postup fáze 2
Histopatologické hodnocení ve fázi 2 postupu
postup fáze 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI Surgical

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RTI-CL-5000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit