Investigação de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária (ADMIRE)
29 de abril de 2026 atualizado por: RTI Surgical
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço duplo, em mulheres submetidas a uma reconstrução mamária em dois estágios usando uma técnica pré-peitoral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
467
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Villagomez
- Número de telefone: 202-552-6013
- E-mail: avillagomez@mcra.com
Estude backup de contato
- Nome: Paul Bonvallet, PhD
- E-mail: pbonvallet@evergenbio.com
Locais de estudo
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City Of Hope National Medical Center
-
Contato:
- Shalini Shah
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Investigador principal:
- Christodoulos Kaoutzanis, MD
-
Contato:
- Mamadou Seye
- E-mail: mamadou.seye@cuanschutz.edu
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Recrutamento
- University of Kansas
-
Contato:
- Jessica Reynolds
- Número de telefone: 619-753-2866
- E-mail: jreynolds11@kumc.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Aliyah Thomas
- E-mail: aliyaht@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Trina Ebersole, MD
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Mercy Hospital
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Contato:
- Brenna Reilly
- E-mail: Brenna.Reilly@mercy.net
-
Investigador principal:
- Michael Curtis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
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Investigador principal:
- Christine Rohde, MD
-
Contato:
- Ken Watanabe
- E-mail: kw3145@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- Camila Boneu
- E-mail: cb4123@cumc.columbia.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Nolan Karp, MD
-
Contato:
- Brooke Miller
- E-mail: brooke.miller@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Bev Doyle
- E-mail: doyleb4@ccf.org
-
Investigador principal:
- Risal Djohan, MD
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Ainda não está recrutando
- Mercy Hospital
-
Contato:
- Maryann Martinovic, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Mercy
-
Contato:
- Maryann Martinovic, MD
- Número de telefone: (405) 749-7023
- E-mail: maryann.martinovic@mercy.net
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Robyn Broach, PhD
- E-mail: robyn.broach@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Jessica Rose, DO
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
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Contato:
- Sara Hull
- Número de telefone: 713-500-2000
- E-mail: SEHull@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea genética
- Idade 22 no momento do consentimento
- Em reconstrução mamária imediata
- Reconstrução mamária em 2 estágios usando técnica pré-peitoral
- Mastectomia poupadora de pele ou mamilo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- Reconstrução concomitante planejada com retalhos pediculados ou tecido livre
- Grávida ou amamentando
- O investigador determinou que o tecido é inadequado para a reconstrução mamária em dois estágios
- História de características psicológicas que possam ser incompatíveis com o procedimento cirúrgico e a prótese
- Qualquer distúrbio médico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, no processo de consentimento informado ou na conformidade com o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Populações sujeitas vulneráveis
- Atualmente participando de outro ensaio clínico que teria o potencial de interferir ou entrar em conflito com o tratamento, acompanhamento ou objetivos deste estudo
- História prévia de radioterapia neoadjuvante no local da reconstrução ou na parede torácica
- Abscesso ativo ou infecção no local de reconstrução pretendido
- Tumor macroscópico residual no local de reconstrução pretendido
- Uso ativo de qualquer produto de tabaco/nicotina
- Tem índice de massa corporal (IMC) >35
- Diabetes não controlado definido como HbA1c ≥7 nos 3 meses anteriores ao procedimento de estágio 1
- Atualmente está tomando medicamentos, incluindo esteróides sistêmicos
- Está programado para se submeter à radioterapia pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz Dérmica Acelular
Reconstrução mamária com Cortiva Tissue Matrix
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derme não reticulada
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Sem intervenção: sem matriz dérmica acelular
Reconstrução mamária apenas sem ADM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos importantes
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados à cirurgia que requerem reinternação ou reoperação da mama em estudo
|
12 meses
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
Alteração da linha de base na qualidade de vida medida pelo BREAST-Q Physical Well-Being
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Alteração da linha de base na qualidade de vida medida pelo BREAST-Q
|
1 ano e 2 anos
|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento que requerem tratamento adicional
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3 meses, 1 ano e 2 anos
|
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo em investigação
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo em investigação que requerem tratamento adicional
|
3 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação histopatológica
Prazo: procedimento de estágio 2
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Avaliação histopatológica no procedimento de estágio 2
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procedimento de estágio 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RTI-CL-5000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .