Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acellulær dermal matriseundersøkelse i brystrekonstruksjon (ADMIRE)

29. april 2026 oppdatert av: RTI Surgical
Prospektiv, multisenter, toarms ikke-randomisert klinisk studie på kvinner som gjennomgår en to-trinns brystrekonstruksjon ved bruk av en prepectoral teknikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

467

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Rohde, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetisk hunn
  • Alder 22 på tidspunktet for samtykke
  • Gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon
  • 2-trinns brystrekonstruksjon ved bruk av prepectoral teknikk
  • Brystvorte eller hudbesparende mastektomi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kunne overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt samtidig rekonstruksjon med pediklede klaffer eller fritt vev
  • Gravid eller ammer
  • Etterforsker har fastslått at vev er uegnet for to-trinns brystrekonstruksjon
  • Anamnese med psykologiske egenskaper som kan være uforenlige med det kirurgiske inngrepet og protesen
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, den informerte samtykkeprosessen eller overholdelse av studieprotokollen, etter etterforskerens mening
  • Sårbare fagpopulasjoner
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som vil ha potensial til å forstyrre eller komme i konflikt med behandlingen, oppfølgingen eller målene for denne studien
  • Tidligere neoadjuvant strålebehandling til rekonstruksjonsstedet eller brystveggen
  • Aktiv abscess eller infeksjon på det tiltenkte gjenoppbyggingsstedet
  • Resterende grov svulst på det tiltenkte rekonstruksjonsstedet
  • Aktiv bruk av eventuelle tobakk/nikotinprodukter
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) >35
  • Ukontrollert diabetes definert som HbA1c ≥7 innen 3 måneder før trinn 1 prosedyre
  • Tar for tiden medisiner inkludert systemiske steroider
  • Er planlagt å gjennomgå postoperativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acellulær dermal matrise
Brystrekonstruksjon med Cortiva Tissue Matrix
Enhet: Acellulær dermal matrise (Cortiva Tissue Matrix)
ikke-tverrbundet dermis
Ingen inngripen: ingen acellulær dermal matrise
Bare brystrekonstruksjon uten ADM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgirelaterte bivirkninger som krever rehospitalisering eller reoperasjon av brystet som studeres
12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved BREAST-Q Fysisk velvære
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved BREAST-Q
1 år og 2 år
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Hyppighet av prosedyrerelaterte bivirkninger som krever ytterligere behandling
3 måneder, 1 år og 2 år
Uønskede hendelser relatert til undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Hyppighet av utstyrsrelaterte bivirkninger som krever ytterligere behandling
3 måneder, 1 år og 2 år
Histopatologisk vurdering
Tidsramme: trinn 2 prosedyre
Histopatologisk vurdering ved trinn 2 prosedyre
trinn 2 prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Samarbeidspartnere

MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RTI-CL-5000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Kliniske studier på Acellulær dermal matrise (Cortiva Tissue Matrix)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere