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Untersuchung der azellulären dermalen Matrix bei der Brustrekonstruktion (ADMIRE)

29. April 2026 aktualisiert von: RTI Surgical
Prospektive, multizentrische, zweiarmige, nicht randomisierte klinische Studie an Frauen, die sich einer zweistufigen Brustrekonstruktion unter Verwendung einer präpektoralen Technik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

467

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch weiblich
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung 22 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer sofortigen Brustrekonstruktion
  • Zweistufige Brustrekonstruktion mit präpektoraler Technik
  • Brustwarzen- oder hautschonende Mastektomie
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante gleichzeitige Rekonstruktion mit gestielten Lappen oder freiem Gewebe
  • Schwanger oder stillend
  • Der Untersucher hat festgestellt, dass das Gewebe für eine zweizeitige Brustrekonstruktion ungeeignet ist
  • Vorgeschichte psychologischer Merkmale, die möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese nicht vereinbar sind
  • Jede schwerwiegende und/oder instabile Vorerkrankung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  • Gefährdete Subjektpopulationen
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise die Behandlung, die Nachsorge oder die Ziele dieser Studie beeinträchtigen oder mit ihnen in Konflikt geraten könnte
  • Vorgeschichte einer neoadjuvanten Strahlentherapie der Rekonstruktionsstelle oder der Brustwand
  • Aktiver Abszess oder Infektion an der vorgesehenen Rekonstruktionsstelle
  • Verbleibender grober Tumor an der vorgesehenen Rekonstruktionsstelle
  • Aktiver Konsum jeglicher Tabak-/Nikotinprodukte
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c ≥7 innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff im Stadium 1
  • Nimmt derzeit Medikamente, einschließlich systemischer Steroide
  • Es ist geplant, sich einer postoperativen Strahlentherapie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelluläre Hautmatrix
Brustrekonstruktion mit Cortiva Tissue Matrix
Gerät: Azelluläre Hautmatrix (Cortiva-Gewebematrix)
unvernetzte Dermis
Kein Eingriff: keine azelluläre Hautmatrix
Nur Brustrekonstruktion ohne ADM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Operationsbedingte unerwünschte Ereignisse, die eine Rehospitalisierung oder erneute Operation der untersuchten Brust erforderlich machen
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des körperlichen Wohlbefindens von BREAST-Q
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem BREAST-Q
1 Jahr und 2 Jahre
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Histopathologische Beurteilung
Zeitfenster: Verfahren Stufe 2
Histopathologische Beurteilung im Stadium 2 des Verfahrens
Verfahren Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI Surgical

Mitarbeiter

MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTI-CL-5000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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