Acellulär dermal matrisundersökning vid bröstrekonstruktion (ADMIRE)
29 april 2026 uppdaterad av: RTI Surgical
Prospektiv, multicenter, dubbelarmad icke-randomiserad klinisk studie på kvinnor som genomgår en tvåstegs bröstrekonstruktion med användning av en prepectoral teknik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
467
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana Villagomez
- Telefonnummer: 202-552-6013
- E-post: avillagomez@mcra.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul Bonvallet, PhD
- E-post: pbonvallet@evergenbio.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Shalini Shah
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Huvudutredare:
- Christodoulos Kaoutzanis, MD
-
Kontakt:
- Mamadou Seye
- E-post: mamadou.seye@cuanschutz.edu
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- Rekrytering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Jessica Reynolds
- Telefonnummer: 619-753-2866
- E-post: jreynolds11@kumc.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
Kontakt:
- Aliyah Thomas
- E-post: aliyaht@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Trina Ebersole, MD
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Brenna Reilly
- E-post: Brenna.Reilly@mercy.net
-
Huvudutredare:
- Michael Curtis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
Huvudutredare:
- Christine Rohde, MD
-
Kontakt:
- Ken Watanabe
- E-post: kw3145@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Camila Boneu
- E-post: cb4123@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Nolan Karp, MD
-
Kontakt:
- Brooke Miller
- E-post: brooke.miller@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Bev Doyle
- E-post: doyleb4@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Risal Djohan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Har inte rekryterat ännu
- Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Maryann Martinovic, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Rekrytering
- Mercy
-
Kontakt:
- Maryann Martinovic, MD
- Telefonnummer: (405) 749-7023
- E-post: maryann.martinovic@mercy.net
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Robyn Broach, PhD
- E-post: robyn.broach@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Jessica Rose, DO
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Sara Hull
- Telefonnummer: 713-500-2000
- E-post: SEHull@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetisk hona
- Ålder 22 vid tidpunkten för samtycke
- Genomgår omedelbar bröstrekonstruktion
- Bröstrekonstruktion i två steg med användning av prepectoral teknik
- Bröstvårtan eller hudsparande mastektomi
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Planerad samtidig rekonstruktion med pediklade flikar eller fri vävnad
- Gravid eller ammar
- Utredaren har fastställt att vävnad är olämplig för tvåstegs bröstrekonstruktion
- Historik om psykologiska egenskaper som kan vara oförenliga med det kirurgiska ingreppet och protesen
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska störningar eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, processen för informerat samtycke eller överensstämmelse med studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning
- Utsatta ämnespopulationer
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som skulle ha potential att störa eller komma i konflikt med behandlingen, uppföljningen eller målen för denna studie
- Tidigare neoadjuvant strålbehandling till rekonstruktionsplatsen eller bröstväggen
- Aktiv abscess eller infektion på den avsedda rekonstruktionsplatsen
- Återstående grov tumör vid den avsedda rekonstruktionsplatsen
- Aktiv användning av eventuella tobaks-/nikotinprodukter
- Har body mass index (BMI) >35
- Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c ≥7 inom 3 månader före steg 1-proceduren
- Tar för närvarande mediciner inklusive systemiska steroider
- Är planerad att genomgå postoperativ strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acellulär dermal matris
Bröstrekonstruktion med Cortiva Tissue Matrix
|
icke-tvärbunden dermis
|
|
Inget ingripande: ingen acellulär dermal matris
Endast bröstrekonstruktion utan ADM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Kirurgirelaterade biverkningar som kräver återinläggning eller reoperation av bröstet som studeras
|
12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med BREAST-Q Fysiskt välbefinnande
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med BREAST-Q
|
1 år och 2 år
|
|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar som kräver ytterligare behandling
|
3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Biverkningar relaterade till utredningsutrustning
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
Frekvens av utrustningsrelaterade biverkningar som kräver ytterligare behandling
|
3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Histopatologisk bedömning
Tidsram: steg 2 förfarande
|
Histopatologisk bedömning vid steg 2 förfarande
|
steg 2 förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RTI-CL-5000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .