Исследование бесклеточного дермального матрикса при реконструкции молочной железы (ADMIRE)
29 апреля 2026 г. обновлено: RTI Surgical
Проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование с участием двух групп женщин, перенесших двухэтапную реконструкцию молочной железы с использованием препекторальной техники.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
467
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Villagomez
- Номер телефона: 202-552-6013
- Электронная почта: avillagomez@mcra.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Bonvallet, PhD
- Электронная почта: pbonvallet@evergenbio.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
Контакт:
- Shalini Shah
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Главный следователь:
- Christodoulos Kaoutzanis, MD
-
Контакт:
- Mamadou Seye
- Электронная почта: mamadou.seye@cuanschutz.edu
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
- Рекрутинг
- University of Kansas
-
Контакт:
- Jessica Reynolds
- Номер телефона: 619-753-2866
- Электронная почта: jreynolds11@kumc.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Контакт:
- Aliyah Thomas
- Электронная почта: aliyaht@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Trina Ebersole, MD
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Mercy Hospital
-
Контакт:
- Brenna Reilly
- Электронная почта: Brenna.Reilly@mercy.net
-
Главный следователь:
- Michael Curtis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
Главный следователь:
- Christine Rohde, MD
-
Контакт:
- Ken Watanabe
- Электронная почта: kw3145@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Camila Boneu
- Электронная почта: cb4123@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Nolan Karp, MD
-
Контакт:
- Brooke Miller
- Электронная почта: brooke.miller@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Bev Doyle
- Электронная почта: doyleb4@ccf.org
-
Главный следователь:
- Risal Djohan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Еще не набирают
- Mercy Hospital
-
Контакт:
- Maryann Martinovic, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Mercy
-
Контакт:
- Maryann Martinovic, MD
- Номер телефона: (405) 749-7023
- Электронная почта: maryann.martinovic@mercy.net
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Robyn Broach, PhD
- Электронная почта: robyn.broach@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Jessica Rose, DO
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
Контакт:
- Sara Hull
- Номер телефона: 713-500-2000
- Электронная почта: SEHull@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Генетическая женщина
- Возраст 22 года на момент согласия
- Проходит немедленную реконструкцию груди
- 2-этапная реконструкция груди препекторальной техникой
- Мастэктомия с сохранением сосков или кожи
- Желание и способность дать информированное согласие
- Способен соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Планируемая одновременная реконструкция лоскутами на ножке или свободной тканью.
- Беременность или кормление грудью
- Исследователь определил, что ткань непригодна для двухэтапной реконструкции груди.
- История психологических характеристик, которые могут быть несовместимы с хирургической процедурой и протезом.
- Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское расстройство или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасности субъекта, процессу получения информированного согласия или соблюдению протокола исследования.
- Уязвимые группы населения
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может потенциально помешать или вступить в противоречие с лечением, последующим наблюдением или целями этого исследования.
- Предшествующая неоадъювантная лучевая терапия места реконструкции или грудной стенки.
- Активный абсцесс или инфекция в предполагаемом месте реконструкции.
- Остаточная грубая опухоль на месте предполагаемой реконструкции
- Активное употребление любых табачных/никотиновых изделий
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) >35.
- Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c ≥7 в течение 3 месяцев до процедуры 1-го этапа.
- В настоящее время принимает лекарства, включая системные стероиды.
- Планируется пройти послеоперационную лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесклеточный дермальный матрикс
Реконструкция груди с помощью Cortiva Tissue Matrix
|
несшитая дерма
|
|
Без вмешательства: нет бесклеточного дермального матрикса
Реконструкция груди только без ADM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, требующие повторной госпитализации или повторной операции на исследуемой молочной железе.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста физического благополучия BREAST-Q.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью BREAST-Q
|
1 год и 2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, требующих дополнительного лечения
|
3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, требующих дополнительного лечения
|
3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Гистопатологическая оценка
Временное ограничение: процедура 2 этапа
|
Оценка гистопатологии на этапе 2 процедуры
|
процедура 2 этапа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RTI-CL-5000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бесклеточный дермальный матрикс (Cortiva Tissue Matrix)
-
Zimmer BiometОтозван
-
LifeCellПрекращено
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCellЗавершенныйАбдоминальный донорский сайтДания