乳房重建中的脱细胞真皮基质研究 (ADMIRE)
2026年4月29日 更新者：RTI Surgical
对使用胸前技术进行两阶段乳房重建的女性进行的前瞻性、多中心、双臂非随机临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
467
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Villagomez
- 电话号码：202-552-6013
- 邮箱：avillagomez@mcra.com
研究联系人备份
- 姓名：Paul Bonvallet, PhD
- 邮箱：pbonvallet@evergenbio.com
学习地点
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
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接触：
- Shalini Shah
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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首席研究员：
- Christodoulos Kaoutzanis, MD
-
接触：
- Mamadou Seye
- 邮箱：mamadou.seye@cuanschutz.edu
-
-
Kansas
-
Lawrence、Kansas、美国、66045
- 招聘中
- University of Kansas
-
接触：
- Jessica Reynolds
- 电话号码：619-753-2866
- 邮箱：jreynolds11@kumc.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
接触：
- Aliyah Thomas
- 邮箱：aliyaht@wustl.edu
-
首席研究员：
- Trina Ebersole, MD
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Mercy Hospital
-
接触：
- Brenna Reilly
- 邮箱：Brenna.Reilly@mercy.net
-
首席研究员：
- Michael Curtis, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
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首席研究员：
- Christine Rohde, MD
-
接触：
- Ken Watanabe
- 邮箱：kw3145@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Camila Boneu
- 邮箱：cb4123@cumc.columbia.edu
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Nolan Karp, MD
-
接触：
- Brooke Miller
- 邮箱：brooke.miller@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Bev Doyle
- 邮箱：doyleb4@ccf.org
-
首席研究员：
- Risal Djohan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 尚未招聘
- Mercy Hospital
-
接触：
- Maryann Martinovic, MD
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Mercy
-
接触：
- Maryann Martinovic, MD
- 电话号码：(405) 749-7023
- 邮箱：maryann.martinovic@mercy.net
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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接触：
- Robyn Broach, PhD
- 邮箱：robyn.broach@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Jessica Rose, DO
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
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接触：
- Sara Hull
- 电话号码：713-500-2000
- 邮箱：SEHull@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 遗传女性
- 同意时年满 22 岁
- 立即进行乳房重建
- 使用胸前技术进行 2 阶段乳房再造
- 保留乳头或皮肤的乳房切除术
- 愿意并有能力提供知情同意
- 能够满足学习要求
排除标准：
- 计划同时用带蒂皮瓣或游离组织进行重建
- 怀孕或哺乳
- 研究人员确定组织不适合两阶段乳房重建
- 可能与手术程序和假体不相容的心理特征史
- 研究者认为任何严重和/或不稳定的既存疾病或可能干扰受试者安全、知情同意程序或对研究方案的遵守的其他状况
- 弱势群体
- 目前正在参与另一项可能干扰或冲突本研究的治疗、随访或目标的临床试验
- 既往对重建部位或胸壁进行新辅助放疗的病史
- 预期重建部位出现活动性脓肿或感染
- 预定重建部位残留肉眼肿瘤
- 积极使用任何烟草/尼古丁产品
- 体重指数 (BMI) >35
- 未受控制的糖尿病定义为第一阶段手术前 3 个月内 HbA1c ≥7
- 目前正在服用药物，包括全身类固醇
- 计划接受术后放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脱细胞真皮基质
使用 Cortiva 组织基质进行乳房重建
|
非交联真皮
|
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无干预：无脱细胞真皮基质
仅乳房重建，无 ADM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率
大体时间：12个月
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需要再次住院或对正在研究的乳房进行再次手术的手术相关不良事件
|
12个月
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健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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通过 BREAST-Q 身体健康衡量的生活质量相对基线的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：1年和2年
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通过 BREAST-Q 测量的生活质量相对于基线的变化
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1年和2年
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手术相关不良事件
大体时间：3个月、1年、2年
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需要额外治疗的手术相关不良事件发生率
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3个月、1年、2年
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研究设备相关的不良事件
大体时间：3个月、1年、2年
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需要额外治疗的研究设备相关不良事件的发生率
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3个月、1年、2年
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组织病理学评估
大体时间：第二阶段程序
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第二阶段程序的组织病理学评估
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第二阶段程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RTI-CL-5000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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