Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær dermal matrix undersøgelse i brystrekonstruktion (ADMIRE)

29. april 2026 opdateret af: RTI Surgical
Prospektiv, multicenter, dobbeltarmet ikke-randomiseret klinisk undersøgelse hos kvinder, der gennemgår en to-trins brystrekonstruktion ved hjælp af en præpectoral teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

467

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk kvinde
  • Alder 22 på tidspunktet for samtykke
  • Undergår øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • 2-trins brystrekonstruktion ved brug af præpectoral teknik
  • Brystvorte eller hudbesparende mastektomi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt samtidig rekonstruktion med pedikerede flapper eller frit væv
  • Gravid eller ammende
  • Efterforsker har fastslået, at væv er uegnet til to-trins brystrekonstruktion
  • Anamnese med psykologiske karakteristika, der kan være uforenelige med det kirurgiske indgreb og protesen
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, processen med informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening
  • Sårbare emnepopulationer
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der ville have potentiale til at forstyrre eller komme i konflikt med behandlingen, opfølgningen eller målene for denne undersøgelse
  • Tidligere neoadjuverende strålebehandling til genopbygningsstedet eller brystvæggen
  • Aktiv byld eller infektion på det påtænkte genopbygningssted
  • Resterende grov tumor på det påtænkte genopbygningssted
  • Aktiv brug af eventuelle tobaks-/nikotinprodukter
  • Har kropsmasseindeks (BMI) >35
  • Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c ≥7 inden for 3 måneder før fase 1 procedure
  • Tager i øjeblikket medicin, herunder systemiske steroider
  • Er planlagt til at gennemgå postoperativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acellulær dermal matrix
Brystrekonstruktion med Cortiva Tissue Matrix
Enhed: Acellulær dermal matrix (Cortiva Tissue Matrix)
ikke-tværbundet dermis
Ingen indgriben: ingen acellulær dermal matrix
Kun brystrekonstruktion uden ADM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgi-relaterede bivirkninger, der kræver genindlæggelse eller genoperation af det undersøgte bryst
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved BREAST-Q fysisk velvære
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved BREAST-Q
1 år og 2 år
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger, der kræver yderligere behandling
3 måneder, 1 år og 2 år
Uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesudstyr
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Hyppighed af udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der kræver yderligere behandling
3 måneder, 1 år og 2 år
Histopatologisk vurdering
Tidsramme: fase 2 procedure
Histopatologisk vurdering i fase 2 procedure
fase 2 procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI Surgical

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTI-CL-5000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Acellulær dermal matrix (Cortiva Tissue Matrix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner