Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur la matrice cutanée acellulaire dans la reconstruction mammaire (ADMIRE)

29 avril 2026 mis à jour par: RTI Surgical
Étude clinique prospective, multicentrique et à double bras non randomisée chez des femmes subissant une reconstruction mammaire en deux étapes utilisant une technique pré-pectorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

467

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Recrutement
        • University of Kansas
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Pas encore de recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle génétique
  • 22 ans au moment du consentement
  • En cours de reconstruction mammaire immédiate
  • Reconstruction mammaire en 2 étapes par technique pré-pectorale
  • Mastectomie avec préservation du mamelon ou de la peau
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux exigences des études

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction simultanée planifiée avec lambeaux pédiculés ou tissu libre
  • Enceinte ou allaitante
  • L'enquêteur a déterminé que les tissus ne conviennent pas à la reconstruction mammaire en deux étapes
  • Antécédents de caractéristiques psychologiques pouvant être incompatibles avec le geste chirurgical et la prothèse
  • Tout trouble médical préexistant grave et/ou instable ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, le processus de consentement éclairé ou le respect du protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Populations sujettes vulnérables
  • Participe actuellement à un autre essai clinique susceptible d'interférer ou d'entrer en conflit avec le traitement, le suivi ou les objectifs de cette étude.
  • Antécédents de radiothérapie néoadjuvante au site de reconstruction ou à la paroi thoracique
  • Abcès actif ou infection dans le site de reconstruction prévu
  • Tumeur macroscopique résiduelle sur le site de reconstruction prévu
  • Consommation active de produits à base de tabac/nicotine
  • A un indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c ≥7 dans les 3 mois précédant la procédure de stade 1
  • Prend actuellement des médicaments, notamment des stéroïdes systémiques
  • Doit subir une radiothérapie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice cutanée acellulaire
Reconstruction mammaire avec Cortiva Tissue Matrix
Dispositif: Matrice cutanée acellulaire (matrice tissulaire Cortiva)
derme non réticulé
Aucune intervention: pas de matrice cutanée acellulaire
Reconstruction mammaire uniquement sans ADM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Événements indésirables liés à la chirurgie nécessitant une réhospitalisation ou une réopération du sein étudié
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la qualité de vie de base, tel que mesuré par le bien-être physique BREAST-Q
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an et 2 ans
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle que mesurée par le BREAST-Q
1 an et 2 ans
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
Taux d'événements indésirables liés à l'intervention nécessitant un traitement supplémentaire
3 mois, 1 an et 2 ans
Événements indésirables liés au dispositif expérimental
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
Taux d'événements indésirables liés au dispositif expérimental nécessitant un traitement supplémentaire
3 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation histopathologique
Délai: procédure de phase 2
Évaluation histopathologique au stade 2 de la procédure
procédure de phase 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI Surgical

Collaborateurs

MCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTI-CL-5000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner