Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acellulair huidmatrixonderzoek bij borstreconstructie (ADMIRE)

29 april 2026 bijgewerkt door: RTI Surgical
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen bij vrouwen die een borstreconstructie in twee fasen ondergaan met behulp van een pre-pectorale techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

467

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Werving
        • University of Kansas
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Nog niet aan het werven
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch vrouwtje
  • Leeftijd 22 jaar op het moment van toestemming
  • Een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan
  • Borstreconstructie in 2 fasen met behulp van pre-pectorale techniek
  • Tepel- of huidsparende borstamputatie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande gelijktijdige reconstructie met gesteelde flappen of vrij weefsel
  • Zwanger of borstvoeding
  • De onderzoeker heeft vastgesteld dat het weefsel ongeschikt is voor een borstreconstructie in twee fasen
  • Geschiedenis van psychologische kenmerken die mogelijk onverenigbaar zijn met de chirurgische ingreep en de prothese
  • Elke ernstige en/of onstabiele, reeds bestaande medische aandoening of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, het geïnformeerde toestemmingsproces of de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren
  • Kwetsbare populaties van proefpersonen
  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie die mogelijk de behandeling, de follow-up of de doelstellingen van deze studie zou kunnen verstoren of in conflict brengen
  • Voorgeschiedenis van neoadjuvante radiotherapie op de reconstructieplaats of borstwand
  • Actief abces of infectie op de beoogde reconstructieplaats
  • Resterende grove tumor op de beoogde reconstructieplaats
  • Actief gebruik van tabaks-/nicotineproducten
  • Heeft een body mass index (BMI) >35
  • Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c ≥7 binnen 3 maanden voorafgaand aan fase 1-procedure
  • Gebruikt momenteel medicijnen, waaronder systemische steroïden
  • Het is de bedoeling dat hij postoperatieve bestralingstherapie zal ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acellulaire huidmatrix
Borstreconstructie met Cortiva Tissue Matrix
Apparaat: Acellulaire dermale matrix (Cortiva-weefselmatrix)
niet-verknoopte dermis
Geen tussenkomst: geen acellulaire dermale matrix
Alleen borstreconstructie zonder ADM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Chirurgiegerelateerde bijwerkingen die heropname of heroperatie van de onderzochte borst vereisen
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de BREAST-Q Physical Well-Being
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven zoals gemeten met de BREAST-Q
1 jaar en 2 jaar
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen die aanvullende behandeling vereisen
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Onderzoeksapparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Aantal onderzoeksapparaatgerelateerde bijwerkingen die aanvullende behandeling vereisen
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Histopathologische beoordeling
Tijdsspanne: fase 2-procedure
Histopathologische beoordeling tijdens fase 2-procedure
fase 2-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI Surgical

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RTI-CL-5000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op Acellulaire dermale matrix (Cortiva-weefselmatrix)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren