Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluton ihomatriisitutkimus rintojen rekonstruktiossa (ADMIRE)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: RTI Surgical
Prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus naisilla, joille tehdään kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio käyttämällä rintakehää edeltävää tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

467

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City Of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Päätutkija:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • Rekrytointi
        • University of Kansas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christine Rohde, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettinen nainen
  • 22-vuotias suostumushetkellä
  • Välittömässä rintojen rekonstruktiossa
  • 2-vaiheinen rintojen rekonstruktio pre-kektoraalisella tekniikalla
  • Nänniä tai ihoa säästävä mastektomia
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu samanaikainen rekonstruktio pedicled läpäillä tai vapaalla kudoksella
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tutkija on todennut, että kudos ei sovellu kaksivaiheiseen rintojen rekonstruktioon
  • Aiemmat psykologiset ominaisuudet, jotka saattavat olla yhteensopimattomia kirurgisen toimenpiteen ja proteesin kanssa
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epästabiili olemassa oleva lääketieteellinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoon perustuvaa suostumusprosessia tai tutkimussuunnitelman noudattamista tutkijan mielestä
  • Haavoittuvat kohderyhmät
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen hoitoa, seurantaa tai tavoitteita tai olla ristiriidassa sen kanssa
  • Aikaisempi neoadjuvanttisädehoito rekonstruktiokohdassa tai rintakehän seinämässä
  • Aktiivinen paise tai infektio suunnitellussa jälleenrakennuskohdassa
  • Jäljellä oleva karkea kasvain suunnitellussa jälleenrakennuskohdassa
  • Kaikkien tupakka-/nikotiinituotteiden aktiivinen käyttö
  • Kehon massaindeksi (BMI) >35
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi ≥7 3 kuukauden aikana ennen vaiheen 1 toimenpidettä
  • Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit
  • Suunnitelmissa on leikkauksen jälkeinen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acellular Dermal Matrix
Rintojen rekonstruktio Cortiva Tissue Matrixilla
Laite: Acellular Dermal Matrix (Cortiva Tissue Matrix)
silloittumaton dermis
Ei väliintuloa: ei soluton ihomatriisia
Vain rintojen rekonstruktio ilman ADM:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa tai tutkimuksen kohteena olevan rinnan uudelleenleikkausta
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna BREAST-Q Fyysisellä hyvinvoinnilla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna BREAST-Q:lla
1 vuosi ja 2 vuotta
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Toimenpiteeseen liittyvien lisähoitoa vaativien haittatapahtumien määrä
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tutkimuslaitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tutkimuslaitteisiin liittyvien lisähoitoa vaativien haittatapahtumien määrä
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: vaiheen 2 menettely
Histopatologinen arviointi vaiheen 2 menettelyssä
vaiheen 2 menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTI-CL-5000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Acellular Dermal Matrix (Cortiva Tissue Matrix)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa