COPDおよび併存疾患のIDMのための西水プロジェクト
2024年6月12日 更新者：Ting YANG、China-Japan Friendship Hospital
西水におけるCOPDおよび関連併存症の総合的疾病管理の有効性に関する観察的前向き研究
研究対象者: 安定した COPD 患者 4,000 名、そのうち高血圧および/または 2 型糖尿病の合併症のある被験者約 2,000 名。
デザイン: コホート研究 主な目的: この研究の主な目的は、COPD 患者におけるベースラインから 24 週目の来院までの FEV1 の変化に対する IDM の有効性を調べることです。
統計分析: データが正規分布に準拠し、分散カイ二乗を満たしているかどうかに基づいてグループ間の人口統計上の差異を比較することを計画し、連続データと人の χ² に対する t 検定またはノンパラメトリック検定を使用して p 値を計算することを提案しました。またはカテゴリデータのノンパラメトリック検定。 両側 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Yang, MD
- 電話番号：84206272
- メール：zryyyangting@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuhao Liu, PhD student
- 電話番号：13031161771
- メール：yuhaoliu@pumc.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病および/または高血圧の有無にかかわらず、安定したCOPDと診断された成人患者。
説明
包含基準:
- 40歳以上の高齢者。
- 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが70%未満の安定したCOPD患者、または以前に医師によってCOPDと診断され、PFTによって確認された安定したCOPD患者。
- 糖尿病および/または高血圧の有無にかかわらず。
- 西水の永住者（1 年以内にその地域を離れる予定はない）。
除外基準:
- 重度の認知障害または日常生活能力の完全な喪失に苦しんでいる。
- 死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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合併症のあるCOPD患者
糖尿病および/または高血圧の有無にかかわらず、安定した COPD と診断された成人患者。4000
安定した COPD 患者であり、その中には高血圧や 2 型糖尿病の合併症のある約 2,000 人の被験者が含まれます。
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COPD については、さらなるケアを求め、定期的に COPD を管理することが奨励されます。
喫煙者には、CBTに基づいたデジタル健康介入が提供されます。
うつ病や不安の症状のある参加者には、別のデジタル健康介入が提供されます。
BMI 異常の参加者には知識パンフレットが提供され、町の病院の医療従事者が BMI 異常の害について説明します。
高血圧と2型糖尿病については、国家必須公衆衛生プログラムに積極的に組み入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1値
時間枠：ベースライン、24週間
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COPD患者、糖尿病や高血圧を伴わないCOPD患者、高血圧を伴うCOPD、糖尿病を伴うCOPD、高血圧と糖尿病を伴うCOPDのそれぞれにおけるベースラインおよび24週目のFEV1値。
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ベースライン、24週間
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24週目のFEV1値のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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COPD患者、糖尿病や高血圧を伴わないCOPD患者、高血圧を伴うCOPD、糖尿病を伴うCOPD、高血圧と糖尿病を伴うCOPDのそれぞれにおける24週目のFEV1値のベースラインからの変化。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IDMの実際の導入
時間枠：48週間
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IDM の実際の実装 (例:
全患者の来院頻度、治療アドヒアランスなど）を調査し、併存疾患の種類ごとに層別化した。
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48週間
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COPD疾患の転帰
時間枠：48週間
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48週以内のCOPD疾患の転帰（平均余命/生活の質/増悪/死亡率など）を併存疾患の種類ごとに階層化。
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48週間
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外来
時間枠：48週間
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定義: 研究期間中のクリニックまたは緊急使用 機能形式: カウント 測定: 医療記録
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48週間
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入院
時間枠：48週間
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定義: 研究期間中の入院 (病院の種類別) 関数形式: カウント 測定: 医療記録
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48週間
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医療費
時間枠：48週間
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定義: 医療関連の支出 関数形式: 継続的測定: 医療記録 + 質問から想起された追加の間接支出
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48週間
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生活の質 (EQ-5D-5L による)
時間枠：48週間
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定義: 一般的な自己評価健康状態 機能形式: 連続測定: EQ-5D 機器
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48週間
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血圧
時間枠：48週間
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定義: 収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) 機能形式: 連続測定: オムロンのポータブル自動血圧計
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48週間
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胴囲
時間枠：48週間
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定義: 腹囲 (cm) 機能形式: 連続測定: 柔らかい巻尺
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48週間
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血糖値
時間枠：48週間
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定義：血漿中の血糖値機能形態：連続測定：血糖計
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48週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：48週間
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定義: 体重を身長の二乗で割った値 (kg/m2) 関数形式: 連続測定: 計算
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48週間
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喫煙状況
時間枠：48週間
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定義: あなたは現在喫煙していますか?
関数形式: バイナリ/連続測定: 個人が回答したリコール質問
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48週間
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喫煙量
時間枠：48週間
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定義: 喫煙している場合、1 日に何本のタバコを吸いますか 関数形式: 本数 測定: 個人が回答した質問を思い出してください
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48週間
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アルコール
時間枠：48週間
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定義: 過去 3 か月間のアルコール摂取頻度 関数形式: カテゴリ測定: 個人が回答した想起質問
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48週間
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砂糖入りの摂取
時間枠：48週間
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定義: 砂糖入り飲料の消費習慣 関数形式: カテゴリ測定: 個人が回答した質問を思い出す
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48週間
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生鮮野菜の消費量
時間枠：48週間
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定義: 生鮮野菜の消費習慣 関数形式: カテゴリ測定: 個人が回答した質問を思い出す
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48週間
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塩漬け野菜の摂取量
時間枠：48週間
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定義: 塩漬け野菜の摂取習慣 関数形式: カテゴリ測定: 個人が回答した質問を思い出す
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48週間
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体操
時間枠：48週間
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定義: 典型的な週における身体運動の種類 関数形式: カテゴリ測定: 個人が回答した質問を思い出してください
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48週間
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生産性の損失
時間枠：48週間
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定義: 仕事や通常の活動を行う能力に対する健康上の問題の影響 関数形式: 継続的測定: 仕事の生産性と活動障害に関するアンケート: 一般健康 V2.0 (WPAI:GH)
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48週間
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家計消費支出
時間枠：48週間
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定義: 世帯の年間総支出 関数形式: 継続的測定: 世帯の代理回答者が回答した支出カテゴリーの包括的な範囲
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48週間
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稼働状況
時間枠：48週間
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定義: 主な職業とタイプ 機能形式: カテゴリ別測定: 個人が回答した質問を思い出す
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48週間
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セントジョージ呼吸器アンケートスコア
時間枠：48週間
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SGRQスコアの総合評価
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ting Yang, MD、China-Japan Friendship Hospital
- スタディチェア：Chen Wang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 主任研究者：Simiao Chen, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-HX-22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。