Xishui projekt a COPD és a társbetegségek IDM-ére
2024. június 12. frissítette: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Megfigyelő, prospektív tanulmány a COPD és a kapcsolódó társbetegségek integrált betegségkezelésének hatékonyságáról Xishuiban
Vizsgálati populáció: 4000 stabil COPD-s beteg, köztük körülbelül 2000 magas vérnyomásban és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany.
Tervezés: Kohorsz vizsgálat elsődleges céljai: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy hozzáférjen az IDM hatékonyságához a FEV1 változásaira a kiindulási állapottól a 24. heti vizitig COPD-s betegeknél.
Statisztikai elemzés: Tervezzük a csoportok közötti demográfiai különbségek összehasonlítását az alapján, hogy az adatok megfeleltek-e a normál eloszlásnak és teljesülnek-e a variancia-khi-négyzetek, és javasoltuk a p-értékek kiszámítását a t-próba vagy a nem-paraméteres teszt segítségével a folytonos adatokhoz és a személy χ²-éhez. vagy nem paraméteres teszt kategorikus adatokhoz. A kétoldali p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Yang, MD
- Telefonszám: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuhao Liu, PhD student
- Telefonszám: 13031161771
- E-mail: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabil COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegek cukorbetegséggel és/vagy magas vérnyomással/nem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥40 év;
- Stabil COPD-s betegek, akiknél poszt-hörgőtágító FEV1/FVC <70%, vagy akiknél korábban COPD diagnosztizáltak és PFT-vel igazolták;
- Cukorbetegséggel és/vagy magas vérnyomással vagy anélkül;
- Xishui állandó lakosa (várhatóan 1 éven belül nem hagyja el a területet).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív zavarokban vagy a mindennapi életképesség teljes elvesztésében szenved.
- Halál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek társbetegségekkel
Stabil COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegek cukorbetegséggel és/vagy magas vérnyomással/anélkül.4000
stabil COPD-s betegek, köztük körülbelül 2000 magas vérnyomásban és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany.
|
COPD esetén arra ösztönzik őket, hogy keressenek további ellátást és rendszeresen kezeljék a COPD-t.
A dohányosok számára a CBT-n alapuló digitális egészségügyi beavatkozást kapnak.
A depresszió vagy szorongás tüneteit mutató résztvevők számára egy másik digitális egészségügyi beavatkozás is biztosított.
A kóros BMI-vel rendelkező résztvevők számára tudásfüzetet biztosítanak, és a városi kórház egészségügyi dolgozója elmondja a kóros BMI-nek a káros hatásait.
A magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség esetében aktívan bevonjuk őket a Nemzeti Alapvető Népegészségügyi Programba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 értékek
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
FEV1 értékek a kiinduláskor és a 24. héten COPD-ben szenvedő betegeknél, illetve COPD-s betegeknél, akiknek nincs cukorbetegségük vagy magas vérnyomásuk, COPD-s magas vérnyomással, COPD-s cukorbetegséggel és COPD-s magas vérnyomással és cukorbetegséggel;
|
alapérték, 24 hét
|
|
A FEV1 értékek változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A FEV1 értékek változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten COPD-ben szenvedő betegeknél, illetve COPD-s betegeknél, akik nem szenvednek cukorbetegséget vagy magas vérnyomást, COPD-ben magas vérnyomással, COPD-vel diabétesszel, illetve COPD-ben magas vérnyomással, illetve cukorbetegséggel küzdenek;
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IDM tényleges megvalósítása
Időkeret: 48 hét
|
Az IDM tényleges megvalósítása (pl.
a klinikai látogatások gyakorisága, a kezelés adherenciája stb.) az összes beteg esetében, és a társbetegségek típusa szerint rétegezve.
|
48 hét
|
|
A COPD-betegség kimenetele
Időkeret: 48 hét
|
A COPD-betegség kimenetele (Várható élettartam / Életminőség / Exacerbáció / mortalitás stb.) a 48. héten belül, és a társbetegségek típusa szerint rétegezve.
|
48 hét
|
|
Ambuláns
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározás: Klinikai vagy sürgősségi igénybevétel a vizsgálati időszak alatt Funkcionális forma: Számlálás Mérés: Orvosi feljegyzések
|
48 hét
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Kórházi ápolás a vizsgálati időszakban (kórháztípusok szerint) Funkcionális forma: Számlálás Mérés: Egészségügyi feljegyzések
|
48 hét
|
|
Orvosi kiadások
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározás: Egészségügyi ellátással kapcsolatos kiadások Funkcionális forma: Folyamatos mérés: Egészségügyi feljegyzések + kérdésekből felidézett további közvetett kiadások
|
48 hét
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L szerint)
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Általános önértékelésű egészségi állapot Funkcionális forma: Folyamatos mérés: EQ-5D műszer
|
48 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározás: Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) Funkcionális forma: Folyamatos mérés: Omron hordozható automata vérnyomásmérők
|
48 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározás: Derékbőség (cm) Funkcionális forma: Folyamatos Mérés: Puha mérőszalag
|
48 hét
|
|
Vércukor
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározás: glükózszint a plazmában Funkcionális forma: Folyamatos mérés: Vércukormérők
|
48 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Testtömeg osztva a testmagasság négyzetével (kg/m2) Funkcionális forma: Folyamatos mérés: Számítás
|
48 hét
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározás: Jelenleg dohányzik?
Funkcionális forma: Bináris/Folyamatos mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Dohányzás mennyisége
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Ha igen, hány cigarettát szív el naponta Funkcionális forma: Számlálás Mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Alkohol
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Alkoholfogyasztás gyakorisága az elmúlt 3 hónapban Funkcionális forma: Kategorikus Mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Cukrozott fogyasztás
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Cukros italfogyasztási szokás Funkcionális forma: Kategorikus Mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Friss zöldség fogyasztás
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Friss zöldségfogyasztási szokás Funkcionális forma: Kategorikus Mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Sózott zöldség fogyasztás
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Sózott zöldségfogyasztási szokás Funkcionális forma: Kategorikus Mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Testmozgás
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: Fizikai gyakorlatok típusai egy tipikus héten Funkcionális forma: Kategorikus Mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Termelékenységvesztés
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: egészségügyi problémáinak hatása a munkaképességére és a rendszeres tevékenységek végzésére Funkcionális forma: Folyamatos mérés: Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés Kérdőív: Általános egészség V2.0 (WPAI:GH)
|
48 hét
|
|
A háztartások fogyasztási kiadásai
Időkeret: 48 hét
|
Definíció: A háztartás éves összkiadása Funkcionális forma: Folyamatos mérés: A kiadási kategóriák átfogó spektruma, amelyre a háztartási meghatalmazott válaszadó válaszolt
|
48 hét
|
|
Működő állapot
Időkeret: 48 hét
|
Meghatározás: Fő foglalkozás és típus Funkcionális forma: Kategorikus Mérés: Egyén által megválaszolt kérdés felidézése
|
48 hét
|
|
Szent György légzőrendszeri kérdőív pontszáma
Időkeret: 48 hét
|
Az SGRQ pontszám átfogó értékelése
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Tanulmányi szék: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Kutatásvezető: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-HX-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .