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Progetto Xishui per l'IDM della BPCO e delle comorbidità

12 giugno 2024 aggiornato da: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Uno studio osservazionale e prospettico sull’efficacia della gestione integrata della malattia della BPCO e delle comorbidità correlate a Xishui

Popolazione in studio: 4.000 pazienti con BPCO stabile e tra questi circa 2.000 soggetti con ipertensione e/o complicanze del diabete di tipo 2.

Disegno: studio di coorte Obiettivi primari: l'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'IDM sulle variazioni del FEV1 dal basale alla visita della 24a settimana nei pazienti con BPCO.

Analisi statistica: intendiamo confrontare le differenze demografiche tra i gruppi in base alla conformità dei dati con la distribuzione normale e con la varianza soddisfatta del chi-quadrato e proponiamo di calcolare i valori p utilizzando il test t o il test non parametrico per dati continui e χ² della persona o test non parametrico per dati categorici. Un valore p bilaterale < 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di BPCO stabile con/senza diabete e/o ipertensione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni;
  • Pazienti con BPCO stabile con FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% o precedentemente diagnosticati come BPCO dai medici e confermati da PFT;
  • Con/senza diabete e/o ipertensione;
  • Residente permanente di Xishui (non è previsto che lasci l'area entro 1 anno).

Criteri di esclusione:

  • Soffre di gravi disturbi cognitivi o di perdita totale della capacità di vivere quotidiano.
  • Morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO con comorbidità
Pazienti adulti con diagnosi di BPCO stabile con/senza diabete e/o ipertensione.4000 pazienti con BPCO stabile e tra questi circa 2000 soggetti con ipertensione e/o complicanze del diabete di tipo 2.
Prodotto combinato: Gestione integrata delle malattie
Per la BPCO, sono incoraggiati a cercare ulteriori cure e a gestire la BPCO su base regolare. Per i fumatori verrà fornito un intervento di salute digitale basato sulla CBT. Per i partecipanti con sintomi di depressione o ansia viene fornito un altro intervento di salute digitale. Per i partecipanti con BMI anomalo, verrà fornita una brochure informativa e un operatore sanitario dell'ospedale municipale spiegherà i danni di un BMI anomalo. Per l’ipertensione e il diabete di tipo 2, li includeremo attivamente nel programma nazionale di sanità pubblica essenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori FEV1
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Valori di FEV1 al basale e alla settimana 24 rispettivamente nei pazienti con BPCO e nei pazienti con BPCO senza diabete o ipertensione, BPCO con ipertensione, BPCO con diabete e BPCO con ipertensione e diabete;
basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori FEV1 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori FEV1 alla settimana 24 nei pazienti con BPCO e nei pazienti con BPCO senza diabete o ipertensione, BPCO con ipertensione, BPCO con diabete e BPCO con ipertensione e diabete, rispettivamente;
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione effettiva dell'IDM
Lasso di tempo: 48 settimane
Implementazione effettiva dell'IDM (ad es. frequenza delle visite cliniche, aderenza al trattamento, ecc.) di tutti i pazienti e stratificati per tipo di comorbidità.
48 settimane
Esiti della malattia da BPCO
Lasso di tempo: 48 settimane
Esiti della malattia da BPCO (aspettativa di vita/qualità della vita/esacerbazione/mortalità ecc.) entro la settimana 48 e stratificati per tipo di comorbidità.
48 settimane
Ambulatorio
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: Utilizzo in clinica o in emergenza durante il periodo di studio. Forma funzionale: Conteggio Misurazione: Cartella clinica
48 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: Ricovero ospedaliero durante il periodo di studio (per tipologie ospedaliere) Forma funzionale: Conteggio Misurazione: Cartella clinica
48 settimane
Spesa medica
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: Spesa relativa all'assistenza sanitaria Forma funzionale: Misurazione continua: Cartella clinica + spese indirette aggiuntive richiamate dalle domande
48 settimane
Qualità della vita (tramite EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: Stato di salute generale autovalutato. Forma funzionale: Misurazione continua: Strumento EQ-5D
48 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) Forma funzionale: misurazione continua: sfigmomanometri portatili automatizzati Omron
48 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: Circonferenza vita (cm) Forma funzionale: Misura continua: Metro a nastro morbido
48 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: livello di glucosio nel plasma. Forma funzionale: Misurazione continua: Glucometro
48 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea (kg/m2) Forma funzionale: misurazione continua: calcolo
48 settimane
Stato di fumo
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: attualmente fumi? Forma funzionale: Misurazione binaria/continua: domanda di richiamo a cui ha risposto l'individuo
48 settimane
Quantità di fumo
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: se sì, quante sigarette fumi al giorno Forma funzionale: conteggio Misurazione: domanda di richiamo a cui ha risposto l'individuo
48 settimane
Alcol
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: frequenza del consumo di alcol negli ultimi 3 mesi Forma funzionale: categoriale Misurazione: domanda di richiamo a cui ha risposto l'individuo
48 settimane
Consumo zuccherato
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: abitudine al consumo di bevande zuccherate. Forma funzionale: categoriale Misurazione: domanda di richiamo a cui ha risposto l'individuo
48 settimane
Consumo di verdure fresche
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: abitudine al consumo di verdure fresche. Forma funzionale: categoriale Misurazione: domanda di richiamo a cui risponde l'individuo
48 settimane
Consumo di verdure salate
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: abitudine al consumo di verdure salate. Forma funzionale: categoriale Misurazione: domanda di richiamo a cui ha risposto l'individuo
48 settimane
Esercizio fisico
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: tipi di esercizio fisico in una settimana tipica Forma funzionale: categoriale Misurazione: domanda di richiamo a cui ha risposto l'individuo
48 settimane
Perdita di produttività
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: l'effetto dei tuoi problemi di salute sulla tua capacità di lavorare e svolgere attività regolari Modulo funzionale: Misurazione continua: Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività: Salute generale V2.0 (WPAI:GH)
48 settimane
Spesa per consumi delle famiglie
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: spesa annuale totale della famiglia. Forma funzionale: Misurazione continua: uno spettro completo di categorie di spesa a cui risponde il rispondente proxy della famiglia
48 settimane
Stato lavorativo
Lasso di tempo: 48 settimane
Definizione: Occupazione principale e tipologia Forma funzionale: Categoriale Misurazione: Domanda di richiamo a cui ha risposto l'individuo
48 settimane
Punteggio del questionario respiratorio di Saint George
Lasso di tempo: 48 settimane
La valutazione complessiva del punteggio SGRQ
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Heidelberg University
Peking Union Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Cattedra di studio: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-HX-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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