Xishui-projekti keuhkoahtaumataudin ja rinnakkaissairauksien IDM:lle
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Havainnollinen, tulevaisuustutkimus keuhkoahtaumatautien ja siihen liittyvien liitännäissairauksien integroidun tautien hallinnan tehokkuudesta Xishuissa
Tutkimuspopulaatio: 4000 vakaata keuhkoahtaumapotilasta, ja heidän joukossaan noin 2000 koehenkilöä, joilla on verenpainetauti ja/tai tyypin 2 diabeteksen komplikaatioita.
Suunnittelu: Kohorttitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on päästä käsiksi IDM:n tehokkuuteen FEV1:n muutoksiin lähtötilanteesta 24. viikon käyntiin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tilastollinen analyysi: Aiomme verrata ryhmien välisiä demografisia eroja sen perusteella, vastasivatko tiedot normaalijakaumaa ja täyttyivätkö varianssin kiinineliö, ja ehdotamme p-arvojen laskemista käyttämällä t-testiä tai ei-parametrista testiä jatkuvalle datalle ja henkilön χ²:lle. tai ei-parametrinen testi kategorisille tiedoille. Kaksipuolista p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Yang, MD
- Puhelinnumero: 84206272
- Sähköposti: zryyyangting@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuhao Liu, PhD student
- Puhelinnumero: 13031161771
- Sähköposti: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili keuhkoahtaumatauti diabeteksen ja/tai verenpainetaudin kanssa tai ilman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta;
- Stabiilit keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 70 % tai joilla lääkärit ovat aiemmin diagnosoineet keuhkoahtaumatautia ja varmentaneet PFT:llä;
- Diabeteksen ja/tai verenpainetaudin kanssa/ei
- Xishuin vakituinen asukas (ei odoteta poistuvan alueelta 1 vuoden sisällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii vakavista kognitiivisista häiriöistä tai jokapäiväisen elämän kyvyn täydellisestä menetyksestä.
- Kuolema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on muita sairauksia
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili keuhkoahtaumatauti diabeteksen ja/tai verenpainetaudin kanssa tai ilman niitä.4000
vakaat keuhkoahtaumatautipotilaat, ja heidän joukossaan noin 2000 koehenkilöä, joilla on verenpainetauti ja/tai tyypin 2 diabeteksen komplikaatioita.
|
Keuhkoahtaumatautia varten heitä rohkaistaan hakemaan lisähoitoa ja hoitamaan keuhkoahtaumatautia säännöllisesti.
Tupakoitsijoille tarjotaan digitaalinen terveysinterventio, joka perustuu CBT:hen.
Osallistujille, joilla on masennuksen tai ahdistuksen oireita, tarjotaan toinen digitaalinen terveysinterventio.
Epänormaalin BMI:n osallistujille tarjotaan tietoesite, ja kaupungin sairaalan lääkäri kertoo epänormaalin BMI:n haitoista.
Verenpainetaudin ja tyypin 2 diabeteksen osalta otamme ne aktiivisesti mukaan kansalliseen Essential Public Health -ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-arvot
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
FEV1-arvot lähtötilanteessa ja viikolla 24 potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ilman diabetesta tai verenpainetautia, keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypertensiolla, keuhkoahtaumatautia diabeteksella ja COPD-potilailla, joilla on korkea verenpaine ja diabetes;
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1-arvoissa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta FEV1-arvoissa viikolla 24 potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ilman diabetesta tai verenpainetautia, keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla on korkea verenpaine, keuhkoahtaumatauti, johon liittyy diabetes, ja keuhkoahtaumatauti, johon liittyy korkea verenpaine ja diabetes;
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDM:n todellinen toteutus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
IDM:n todellinen toteutus (esim.
kliinisten käyntien tiheys, hoitoon sitoutuminen jne.) kaikista potilaista ja ositettu liitännäissairauksien tyypin mukaan.
|
48 viikkoa
|
|
COPD-taudin tulokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien tulokset (elinajanodote / elämänlaatu / paheneminen / kuolleisuus jne.) viikon 48 sisällä ja ositettu liitännäissairauksien tyypin mukaan.
|
48 viikkoa
|
|
Avohoito
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Klinikka- tai päivystyskäyttö opintojakson aikana Toiminnallinen muoto: Count Mittaus: Terveystiedot
|
48 viikkoa
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Sairaalahoito opintojakson aikana (sairaalatyypeittäin) Toiminnallinen muoto: Count Mittaus: Terveystiedot
|
48 viikkoa
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Terveydenhuoltoon liittyvät menot Toiminnallinen muoto: Jatkuva mittaus: Sairaustiedot + kysymyksistä haetut epäsuorat lisäkulut
|
48 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Yleinen itsearvioitu terveydentila Toiminnallinen muoto: Jatkuva mittaus: EQ-5D-laite
|
48 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) Toiminnallinen muoto: Jatkuva mittaus: Omronin kannettavat automatisoidut verenpainemittarit
|
48 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Vyötärön ympärysmitta (cm) Toiminnallinen muoto: Jatkuva mittaus: Pehmeä mittanauha
|
48 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: glukoositaso plasmassa Funktionaalinen muoto: Jatkuva mittaus: Verensokerimittarit
|
48 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä (kg/m2) Toiminnallinen muoto: Jatkuva mittaus: Laskenta
|
48 viikkoa
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Poltatko tällä hetkellä?
Toiminnallinen muoto: Binäärinen/Jatkuva mittaus: Muista henkilön vastaama kysymys
|
48 viikkoa
|
|
Tupakoinnin määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Jos on, kuinka monta savuketta poltat päivässä Toiminnallinen muoto: Luku Mittaus: Muista henkilön vastaama kysymys
|
48 viikkoa
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Alkoholin käyttötiheys viimeisen 3 kuukauden aikana Toiminnallinen muoto: Kategorinen Mittaus: Muista henkilön vastaama kysymys
|
48 viikkoa
|
|
Sokeroitu kulutus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Sokeroitujen juomien kulutustottumukset Toiminnallinen muoto: Kategorinen Mittaus: Muistuta yksilön vastaus kysymykseen
|
48 viikkoa
|
|
Tuoreiden vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Tuoreiden vihannesten kulutustottumukset Toiminnallinen muoto: Kategorinen Mittaus: Muista henkilön vastaama kysymys
|
48 viikkoa
|
|
Suolattujen vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Suolattujen vihannesten kulutustottumukset Toiminnallinen muoto: Kategorinen Mittaus: Muista henkilön vastaama kysymys
|
48 viikkoa
|
|
Fyysinen harjoitus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Liikuntatyypit tyypillisellä viikolla Toiminnallinen muoto: Kategorinen Mittaus: Muista henkilön vastaama kysymys
|
48 viikkoa
|
|
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: terveysongelmiesi vaikutus kykyysi työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja Toiminnallinen muoto: Jatkuva mittaus: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen Kyselylomake: Yleinen terveys V2.0 (WPAI:GH)
|
48 viikkoa
|
|
Kotitalouksien kulutusmenot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Kotitalouden vuosikulut yhteensä Toiminnallinen muoto: Jatkuva mittaus: Kattava kirjo menoluokkia, joihin kotitalouden edustaja vastaa
|
48 viikkoa
|
|
Työtila
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Määritelmä: Pääammatti ja tyyppi Toiminnallinen muoto: Kategorinen Mittaus: Muista henkilön vastaama kysymys
|
48 viikkoa
|
|
Saint Georgen hengitystiekyselyn pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
SGRQ-pisteiden kokonaisarviointi
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Päätutkija: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-HX-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .