Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Xishui dotyczący IDM w zakresie POChP i chorób współistniejących

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Obserwacyjne, prospektywne badanie dotyczące skuteczności zintegrowanego leczenia POChP i chorób współistniejących w Xishui

Populacja badana: 4000 pacjentów ze stabilną POChP, w tym około 2000 pacjentów z powikłaniami nadciśnienia i/lub cukrzycy typu 2.

Projekt: Badanie kohortowe. Cele główne: Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności IDM w zakresie zmian FEV1 od wartości wyjściowej do wizyty w 24. tygodniu u pacjentów z POChP.

Analiza statystyczna: Planujemy porównanie różnic demograficznych pomiędzy grupami w oparciu o to, czy dane były zgodne z rozkładem normalnym i spełnioną chi-kwadrat wariancji oraz zaproponowaliśmy obliczenie wartości p za pomocą testu t lub testu nieparametrycznego dla danych ciągłych i χ² Persony lub test nieparametryczny dla danych kategorycznych. Za statystycznie istotną uważa się dwustronną wartość p < 0,05.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano stabilną POChP z/bez cukrzycy i/lub nadciśnienia tętniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 lat;
  • Pacjenci ze stabilną POChP, u których FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosi <70% lub POChP została wcześniej zdiagnozowana przez lekarzy i potwierdzona metodą PFT;
  • Z/bez cukrzycy i/lub nadciśnienia;
  • Stały mieszkaniec Xishui (nie oczekuje się opuszczenia tego obszaru w ciągu 1 roku).

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub całkowitą utratę zdolności do życia codziennego.
  • Śmierć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP z chorobami współistniejącymi
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano stabilną POChP z/bez cukrzycy i/lub nadciśnienia.4000 stabilnych pacjentów z POChP, a wśród nich około 2000 pacjentów z powikłaniami nadciśnienia tętniczego i/lub cukrzycy typu 2.
Produkt złożony: Zintegrowane zarządzanie chorobami
W przypadku POChP zachęca się ich do szukania dalszej opieki i regularnego leczenia POChP. Palacze otrzymają cyfrową interwencję zdrowotną opartą na terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnikom z objawami depresji lub lęku zapewniana jest kolejna cyfrowa interwencja zdrowotna. Uczestnikom z nieprawidłowym BMI zostanie dostarczona broszura informacyjna, a pracownik medyczny szpitala miejskiego poinformuje o szkodliwości nieprawidłowego BMI. W przypadku nadciśnienia i cukrzycy typu 2 będziemy aktywnie włączać je do podstawowego programu zdrowia publicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości FEV1
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
Wartości FEV1 na początku badania oraz w 24. tygodniu odpowiednio u pacjentów z POChP i u pacjentów z POChP bez cukrzycy lub nadciśnienia, POChP z nadciśnieniem, POChP z cukrzycą i POChP z nadciśnieniem i cukrzycą;
wartość podstawowa, 24 tygodnie
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu odpowiednio u pacjentów z POChP i u pacjentów z POChP bez cukrzycy lub nadciśnienia, POChP z nadciśnieniem, POChP z cukrzycą i POChP z nadciśnieniem i cukrzycą;
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista implementacja IDM
Ramy czasowe: 48 tygodni
Rzeczywista implementacja IDM (np. częstotliwość wizyt klinicznych, przestrzeganie leczenia itp.) wszystkich pacjentów i stratyfikowane według rodzaju chorób współistniejących.
48 tygodni
Skutki choroby POChP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wyniki choroby POChP (oczekiwana długość życia/jakość życia/zaostrzenie/śmiertelność itp.) w 48. tygodniu i stratyfikowane według rodzaju chorób współistniejących.
48 tygodni
Pacjent dochodzący
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Wykorzystanie w klinice lub w nagłych przypadkach w okresie badania. Forma funkcjonalna: Pomiar zliczeniowy: Dokumentacja medyczna
48 tygodni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Hospitalizacja w okresie badania (według typów szpitali) Forma funkcjonalna: Liczba Pomiar: Dokumentacja medyczna
48 tygodni
Wydatki medyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Wydatki związane z opieką zdrowotną Forma funkcjonalna: Pomiar ciągły: Dokumentacja medyczna + dodatkowe wydatki pośrednie przywołane z pytań
48 tygodni
Jakość życia (wg EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Ogólna samoocena stanu zdrowia. Forma funkcjonalna: Pomiar ciągły: Przyrząd EQ-5D
48 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) Forma funkcjonalna: Pomiar ciągły: Przenośne, automatyczne sfigmomanometry firmy Omron
48 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Obwód talii (cm) Forma funkcjonalna: Ciągły Pomiar: Miękka taśma miernicza
48 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: poziom glukozy w osoczu. Forma funkcjonalna: Pomiar ciągły: Glukometry
48 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Masa ciała podzielona przez kwadrat wysokości ciała (kg/m2) Forma funkcjonalna: Ciągły Pomiar: Obliczenie
48 tygodni
Stan palenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Czy obecnie palisz? Forma funkcjonalna: Pomiar binarny/ciągły: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiada osoba fizyczna
48 tygodni
Ilość palenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Jeśli tak, ile papierosów wypalasz dziennie. Forma funkcjonalna: Liczenie Pomiar: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiedziała osoba
48 tygodni
Alkohol
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Częstotliwość spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy Forma funkcjonalna: Kategoryczna Pomiar: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiedziała osoba
48 tygodni
Spożycie cukru
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Nawyk spożywania napojów słodzonych. Forma funkcjonalna: Kategoryczna Pomiar: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiedziała osoba
48 tygodni
Konsumpcja świeżych warzyw
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Nawyk spożywania świeżych warzyw Forma funkcjonalna: Kategoryczny Pomiar: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiedziała osoba
48 tygodni
Spożycie solonych warzyw
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Nawyk spożywania solonych warzyw Forma funkcjonalna: Kategoryczna Pomiar: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiedziała osoba
48 tygodni
Ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Rodzaje ćwiczeń fizycznych w typowym tygodniu Forma funkcjonalna: Kategoryczny Pomiar: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiedziała osoba
48 tygodni
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: wpływ problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności Forma funkcjonalna: Pomiar ciągły: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Ogólny stan zdrowia V2.0 (WPAI:GH)
48 tygodni
Wydatki konsumpcyjne gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Całkowite roczne wydatki gospodarstwa domowego Forma funkcjonalna: Pomiar ciągły: Kompleksowe spektrum kategorii wydatków, na które odpowiada respondent zastępczy gospodarstwa domowego
48 tygodni
Stan pracy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Definicja: Główne zajęcie i typ Forma funkcjonalna: Kategoryczna Pomiar: Przypomnij sobie pytanie, na które odpowiedziała osoba
48 tygodni
Wynik w kwestionariuszu oddechowym Saint George
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ogólna ocena wyniku SGRQ
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Współpracownicy

Heidelberg University
Peking Union Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Krzesło do nauki: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-HX-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Zintegrowane zarządzanie chorobami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj