Xishui-projekt för IDM av KOL och komorbiditeter
12 juni 2024 uppdaterad av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
En observerande, prospektiv studie om den integrerade sjukdomshanteringens effektivitet av KOL och relaterade komorbiditeter i Xishui
Studiepopulation: 4000 stabila KOL-patienter, och bland dem cirka 2000 försökspersoner med hypertoni och/eller typ 2-diabeteskomplikationer.
Design: Kohortstudie Primära mål: Det primära syftet med denna studie är att få tillgång till effektiviteten av IDM på förändringar i FEV1 från baslinjen till 24:e veckans besök hos patienter med KOL.
Statistisk analys: Vi planerar att jämföra demografiska skillnader mellan grupper baserat på om data överensstämde med normalfördelning och nöjd varians chi-kvadrat, och föreslog att beräkna p-värden med t-test eller icke-parametriskt test för kontinuerliga data och Personens χ² eller icke-parametriskt test för kategoriska data. Ett dubbelsidigt p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Yang, MD
- Telefonnummer: 84206272
- E-post: zryyyangting@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuhao Liu, PhD student
- Telefonnummer: 13031161771
- E-post: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter diagnostiserade med stabil KOL med/utan diabetes och/eller hypertoni.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥40 år;
- Stabila KOL-patienter med post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70 % eller tidigare diagnostiserade med KOL av läkare och bekräftade av PFT;
- Med/utan diabetes och/eller hypertoni;
- Permanent bosatt i Xishui (förväntas inte lämna området inom 1 år).
Exklusions kriterier:
- Lider av allvarliga kognitiva störningar eller total förlust av förmågan i det dagliga livet.
- Död.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med komorbiditeter
Vuxna patienter diagnostiserade med stabil KOL med/utan diabetes och/eller hypertoni.4000
stabila KOL-patienter, och bland dem cirka 2000 patienter med hypertoni och/eller typ 2-diabeteskomplikationer.
|
För KOL uppmuntras de att söka ytterligare vård och hantera KOL regelbundet.
För rökare kommer de att få en digital hälsoinsats baserad på KBT.
För deltagare med symtom på depression eller ångest tillhandahålls en annan digital hälsointervention.
För onormala BMI-deltagare kommer en kunskapsbroschyr att tillhandahållas och en medicinsk arbetare från townshipsjukhuset kommer att berätta skadan av onormalt BMI.
För högt blodtryck och typ 2-diabetes kommer vi aktivt att inkludera dem i National Essential Public Health-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1-värden
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
FEV1-värden vid baslinjen och vecka 24 hos patienter med KOL och hos patienter med KOL utan diabetes eller högt blodtryck, KOL med högt blodtryck, KOL med diabetes respektive KOL med högt blodtryck och diabetes;
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i FEV1-värden vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i FEV1-värden vecka 24 hos patienter med KOL och hos patienter med KOL utan diabetes eller högt blodtryck, KOL med högt blodtryck, KOL med diabetes respektive KOL med högt blodtryck och diabetes;
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk implementering av IDM
Tidsram: 48 veckor
|
Faktisk implementering av IDM (t.ex.
kliniska besöksfrekvens, behandlingsföljsamhet, etc.) för alla patienter och stratifierade efter typ av samsjuklighet.
|
48 veckor
|
|
KOL-sjukdomsresultat
Tidsram: 48 veckor
|
KOL-sjukdomsutfall (förväntad livslängd/livskvalitet/exacerbation/dödlighet etc.) inom vecka 48 och stratifierade efter typ av samsjuklighet.
|
48 veckor
|
|
Öppenvård
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Klinik eller akutanvändning under studieperioden Funktionsform: Antal Mätning: Medicinska journaler
|
48 veckor
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Sjukhusinläggning under studieperioden (efter sjukhustyper) Funktionsform: Antal Mätning: Medicinska journaler
|
48 veckor
|
|
Sjukvårdsutgifter
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Utgifter relaterade till sjukvård Funktionsform: Kontinuerlig mätning: Medicinska journaler + ytterligare indirekta utgifter återkallade från frågor
|
48 veckor
|
|
Livskvalitet (av EQ-5D-5L)
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Allmänt självskattat hälsotillstånd Funktionsform: Kontinuerlig mätning: EQ-5D instrument
|
48 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) Funktionell form: Kontinuerlig mätning: Omrons bärbara automatiserade blodtrycksmätare
|
48 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Midjemått (cm) Funktionsform: Kontinuerlig mått: Mjukt måttband
|
48 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: glukosnivå i plasma Funktionsform: Kontinuerlig mätning: Blodsockermätare
|
48 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Kroppsmassa dividerat med kvadraten av kroppshöjden (kg/m2) Funktionsform: Kontinuerlig mätning: Beräkning
|
48 veckor
|
|
Rökstatus
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Röker du för närvarande?
Funktionell form: Binär/kontinuerlig mätning: Återkallningsfråga besvarad av individ
|
48 veckor
|
|
Rökning mängd
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Om så är fallet, hur många cigaretter röker du per dag Funktionsform: Antal Mätning: Återkallelsefråga besvarad av individ
|
48 veckor
|
|
Alkohol
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Frekvens av alkoholkonsumtion under de senaste 3 månaderna Funktionsform: Kategoriskt mått: Återkallelsefråga besvarad av individ
|
48 veckor
|
|
Sockrad konsumtion
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Vana att konsumera sockrade drycker Funktionsform: Kategoriskt mått: Återkallelsefråga besvarad av individ
|
48 veckor
|
|
Konsumtion av färska grönsaker
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Vana att konsumera färska grönsaker Funktionsform: Kategorisk Mått: Återkallelsefråga besvarad av individ
|
48 veckor
|
|
Saltad grönsakskonsumtion
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Vana att konsumera saltade grönsaker Funktionsform: Kategorisk Mått: Återkallelsefråga besvarad av individ
|
48 veckor
|
|
Motion
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Typer av fysisk träning under en typisk vecka Funktionsform: Kategoriskt mått: Återkallelsefråga besvarad av individen
|
48 veckor
|
|
Produktivitetsförlust
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: effekten av dina hälsoproblem på din förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter Funktionsform: Kontinuerlig mätning: Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning Frågeformulär: Allmän hälsa V2.0 (WPAI:GH)
|
48 veckor
|
|
Hushållens konsumtionsutgifter
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Hushållets totala årliga utgifter Funktionell form: Kontinuerlig mätning: Ett omfattande spektrum av utgiftskategorier besvarade av hushållets proxy-respondent
|
48 veckor
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 48 veckor
|
Definition: Huvudsysselsättning och typ Funktionsform: Kategorisk Mått: Återkallelsefråga besvarad av individ
|
48 veckor
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire Resultat
Tidsram: 48 veckor
|
Den övergripande utvärderingen av SGRQ-poäng
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Studiestol: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Huvudutredare: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-HX-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .