Проект Сишуй по ИДМ ХОБЛ и сопутствующих заболеваний
12 июня 2024 г. обновлено: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Наблюдательное проспективное исследование эффективности комплексного лечения ХОБЛ и сопутствующих заболеваний в Сишуе
Исследуемая популяция: 4000 стабильных пациентов с ХОБЛ, среди них примерно 2000 человек с гипертонией и/или осложнениями диабета 2 типа.
Дизайн: когортное исследование. Основные цели. Основная цель данного исследования — оценить эффективность IDM в отношении изменений ОФВ1 от исходного уровня до визита на 24-й неделе у пациентов с ХОБЛ.
Статистический анализ: мы планируем сравнить демографические различия между группами на основе того, соответствуют ли данные нормальному распределению и удовлетворяют ли дисперсии хи-квадрат, и предложили рассчитать p-значения с использованием t-критерия или непараметрического теста для непрерывных данных и χ² Персона. или непараметрический тест для категориальных данных. Двустороннее значение p <0,05 считается статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Yang, MD
- Номер телефона: 84206272
- Электронная почта: zryyyangting@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuhao Liu, PhD student
- Номер телефона: 13031161771
- Электронная почта: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У взрослых пациентов диагностирована стабильная ХОБЛ с/без диабета и/или гипертонии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет;
- Стабильные пациенты с ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ <70% или с ранее диагностированным врачом ХОБЛ и подтвержденным методом PFT;
- С/без диабета и/или гипертонии;
- Постоянный житель Сишуя (не предполагается покидать этот район в течение 1 года).
Критерий исключения:
- Страдает тяжелыми когнитивными расстройствами или полной утратой способности к повседневной жизни.
- Смерть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ХОБЛ с сопутствующими заболеваниями
Взрослые пациенты с диагнозом стабильной ХОБЛ с/без диабета и/или гипертонии.4000
стабильные пациенты с ХОБЛ, и среди них около 2000 человек с гипертонией и/или осложнениями диабета 2 типа.
|
При ХОБЛ им рекомендуется регулярно обращаться за медицинской помощью и лечить ХОБЛ.
Курильщикам будет предоставлено цифровое медицинское вмешательство, основанное на КПТ.
Для участников с симптомами депрессии или тревоги предусмотрено еще одно цифровое медицинское вмешательство.
Участникам с аномальным ИМТ будет предоставлена информационная брошюра, и медицинский работник городской больницы расскажет о вреде аномального ИМТ.
Что касается гипертонии и диабета 2-го типа, мы будем активно включать их в Национальную программу «Основное общественное здравоохранение».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ОФВ1
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Значения ОФВ1 на исходном уровне и на 24-й неделе у пациентов с ХОБЛ и у пациентов с ХОБЛ без диабета или гипертонии, ХОБЛ с гипертонией, ХОБЛ с диабетом и ХОБЛ с гипертонией и диабетом соответственно;
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение значений ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение значений ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у пациентов с ХОБЛ и у пациентов с ХОБЛ без диабета или гипертонии, ХОБЛ с гипертонией, ХОБЛ с диабетом и ХОБЛ с гипертонией и диабетом соответственно;
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическая реализация IDM
Временное ограничение: 48 недель
|
Фактическая реализация IDM (например.
частота клинических посещений, приверженность лечению и т. д.) для всех пациентов и стратифицирована по типу сопутствующих заболеваний.
|
48 недель
|
|
Исходы заболевания ХОБЛ
Временное ограничение: 48 недель
|
Исходы заболевания ХОБЛ (ожидаемая продолжительность жизни/качество жизни/обострение/смертность и т. д.) в течение 48-й недели и стратифицированы по типу сопутствующих заболеваний.
|
48 недель
|
|
Амбулаторный
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: обращение в клинику или при неотложной помощи в течение периода исследования. Функциональная форма: подсчет. Измерение: медицинские записи.
|
48 недель
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Госпитализация в течение периода исследования (по типам больниц). Функциональная форма: Подсчет. Измерение: Медицинские записи.
|
48 недель
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Расходы, связанные со здравоохранением. Функциональная форма: Непрерывное измерение: Медицинские записи + дополнительные косвенные расходы, полученные из вопросов.
|
48 недель
|
|
Качество жизни (по EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Общее самооценочное состояние здоровья. Функциональная форма: Непрерывное измерение: Прибор EQ-5D.
|
48 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.). Функциональная форма: Непрерывное измерение: Портативные автоматические сфигмоманометры Omron.
|
48 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Окружность талии (см). Функциональная форма: Непрерывное измерение: Мягкая рулетка.
|
48 недель
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: уровень глюкозы в плазме. Функциональная форма: Непрерывное измерение: Глюкометры.
|
48 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Масса тела, деленная на квадрат роста тела (кг/м2). Функциональная форма: Непрерывное измерение: Расчет.
|
48 недель
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Курите ли вы в настоящее время?
Функциональная форма: Двоичное/непрерывное измерение: Вспомнить вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Количество курения
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Если да, то сколько сигарет вы выкуриваете в день. Функциональная форма: Подсчет Измерение: Вспомните вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Частота употребления алкоголя за последние 3 месяца. Функциональная форма: Категориальный Измерение: Вспомните вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Употребление сахара
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Привычка к употреблению сладких напитков. Функциональная форма: Категориальная Измерение: Вспомнить вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Потребление свежих овощей
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Привычка к потреблению свежих овощей. Функциональная форма: Категориальная Измерение: Вспомнить вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Употребление соленых овощей
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Привычка к употреблению соленых овощей. Функциональная форма: Категориальная Измерение: Вспомнить вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Физическое упражнение
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Виды физических упражнений в течение типичной недели. Функциональная форма: Категориальный Измерение: Вспомнить вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: влияние ваших проблем со здоровьем на вашу способность работать и выполнять повседневную деятельность. Функциональная форма: Непрерывное измерение: Анкета по снижению производительности труда и активности: Общее состояние здоровья, версия 2.0 (WPAI:GH).
|
48 недель
|
|
Расходы на потребление домохозяйств
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Общие годовые расходы домохозяйства. Функциональная форма: Непрерывное измерение: Полный спектр категорий расходов, на которые отвечает респондент домохозяйства.
|
48 недель
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: 48 недель
|
Определение: Основная профессия и тип. Функциональная форма: Категориальная Измерение: Вспомнить вопрос, на который ответил человек.
|
48 недель
|
|
Оценка респираторной анкеты Saint George
Временное ограничение: 48 недель
|
Общая оценка показателя SGRQ
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Учебный стул: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Главный следователь: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-HX-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .