Proyecto Xishui para la IDM de EPOC y Comorbilidades
12 de junio de 2024 actualizado por: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Un estudio prospectivo observacional sobre la eficacia del manejo integrado de enfermedades de la EPOC y comorbilidades relacionadas en Xishui
Población de estudio: 4000 pacientes con EPOC estable, y entre ellos aproximadamente 2000 sujetos con complicaciones de hipertensión y/o diabetes tipo 2.
Diseño: Estudio de cohorte Objetivos principales: El objetivo principal de este estudio es acceder a la eficacia de IDM sobre los cambios en el FEV1 desde el inicio hasta la visita de la semana 24 en pacientes con EPOC.
Análisis estadístico: planeamos comparar las diferencias demográficas entre grupos en función de si los datos se ajustaban a la distribución normal y satisfacían la varianza chi-cuadrado, y propusimos calcular los valores de p utilizando la prueba t o la prueba no paramétrica para datos continuos y la χ² de Person. o prueba no paramétrica para datos categóricos. Un valor de p bilateral < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Yang, MD
- Número de teléfono: 84206272
- Correo electrónico: zryyyangting@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuhao Liu, PhD student
- Número de teléfono: 13031161771
- Correo electrónico: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados de EPOC estable con/sin diabetes y/o hipertensión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años;
- Pacientes con EPOC estable con FEV1/FVC posbroncodilatador <70 % o previamente diagnosticados de EPOC por médicos y confirmados mediante PFT;
- Con/sin diabetes y/o hipertensión;
- Residente permanente de Xishui (no se espera que abandone el área dentro de 1 año).
Criterio de exclusión:
- Sufre de trastornos cognitivos graves o pérdida total de la capacidad de la vida diaria.
- Muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EPOC con comorbilidades.
Pacientes adultos diagnosticados de EPOC estable con/sin diabetes y/o hipertensión. 4.000
pacientes con EPOC estable, y entre ellos aproximadamente 2000 sujetos con complicaciones de hipertensión y/o diabetes tipo 2.
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En el caso de la EPOC, se les anima a buscar más atención y controlar la EPOC de forma regular.
A los fumadores se les realizará una intervención de salud digital basada en TCC.
Para los participantes con síntomas de depresión o ansiedad, se proporciona otra intervención de salud digital.
Para los participantes con un IMC anormal, se les proporcionará un folleto informativo y un trabajador médico del hospital municipal les informará sobre los daños del IMC anormal.
Para la hipertensión y la diabetes tipo 2, los incluiremos activamente en el programa Nacional de Salud Pública Esencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores FEV1
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Valores de FEV1 al inicio y en la semana 24 en pacientes con EPOC y en pacientes con EPOC sin diabetes o hipertensión, EPOC con hipertensión, EPOC con diabetes y EPOC con hipertensión y diabetes, respectivamente;
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línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de FEV1 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los valores de FEV1 en la semana 24 en pacientes con EPOC y en pacientes con EPOC sin diabetes o hipertensión, EPOC con hipertensión, EPOC con diabetes y EPOC con hipertensión y diabetes, respectivamente;
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación real de IDM
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Implementación real de IDM (p. ej.
frecuencia de visitas clínicas, adherencia al tratamiento, etc.) de todos los pacientes, y estratificados por tipo de comorbilidades.
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48 semanas
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Resultados de la enfermedad EPOC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resultados de la enfermedad EPOC (esperanza de vida/calidad de vida/exacerbación/mortalidad, etc.) dentro de la semana 48 y estratificados por tipo de comorbilidades.
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48 semanas
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Paciente externo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Utilización clínica o de emergencia durante el período de estudio Forma funcional: Conteo Medición: Registros médicos
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48 semanas
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Hospitalización durante el período de estudio (por tipos de hospital) Forma funcional: Conteo Medición: Historial médico
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48 semanas
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Gasto medico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Gasto relacionado con la atención sanitaria Forma funcional: Continua Medición: Registros médicos + gastos indirectos adicionales recordados de las preguntas
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48 semanas
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Calidad de vida (por EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Estado de salud general autoevaluado Forma funcional: Continua Medición: Instrumento EQ-5D
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48 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) Forma funcional: Continua Medición: Esfigmomanómetros automatizados portátiles Omron
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48 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Circunferencia de la cintura (cm) Forma funcional: Continua Medición: Cinta métrica suave
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48 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: nivel de glucosa en plasma Forma funcional: Medición continua: Medidores de glucosa en sangre
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48 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Masa corporal dividida por el cuadrado de la altura corporal (kg/m2) Forma funcional: Continua Medición: Cálculo
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48 semanas
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: ¿Fuma usted actualmente?
Forma funcional: Binaria/Continua Medición: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Cantidad de fumar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Si es así, ¿cuántos cigarrillos fuma al día? Forma funcional: Conteo Medición: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Alcohol
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 3 meses Forma funcional: Categórica Medición: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Consumo azucarado
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Hábito de consumo de bebidas azucaradas Forma funcional: Categórica Medida: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Consumo de vegetales frescos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Hábito de consumo de vegetales frescos Forma funcional: Categórica Medición: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Consumo de verduras saladas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Hábito de consumo de vegetales salados Forma funcional: Categórica Medición: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Tipos de ejercicio físico en una semana típica Forma funcional: Categórica Medición: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: el efecto de sus problemas de salud en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares Forma funcional: Medición continua: Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: Salud general V2.0 (WPAI:GH)
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48 semanas
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Gastos de consumo de los hogares
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Gasto total anual del hogar Forma funcional: Continua Medición: Un espectro completo de categorías de gasto respondidas por el encuestado sustituto del hogar
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48 semanas
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Estado de trabajo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Definición: Ocupación principal y tipo Forma funcional: Categórica Medición: Recordar pregunta respondida por individuo
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48 semanas
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Puntuación del cuestionario respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La evaluación general de la puntuación SGRQ.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Silla de estudio: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Investigador principal: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-HX-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .