Projet Xishui pour l'IDM de la BPCO et des comorbidités
12 juin 2024 mis à jour par: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Une étude observationnelle et prospective sur l'efficacité de la gestion intégrée de la BPCO et des comorbidités associées à Xishui
Population étudiée : 4 000 patients atteints de BPCO stable, et parmi eux environ 2 000 sujets souffrant d'hypertension et/ou de complications du diabète de type 2.
Conception : Étude de cohorte Objectifs principaux : L'objectif principal de cette étude est d'accéder à l'efficacité de l'IDM sur les changements du VEMS entre le départ et la visite de la 24e semaine chez les patients atteints de BPCO.
Analyse statistique : Nous prévoyons de comparer les différences démographiques entre les groupes selon que les données sont conformes à la distribution normale et satisfont au chi carré de la variance, et nous proposons de calculer les valeurs p à l'aide du test t ou du test non paramétrique pour les données continues et le χ² de la personne. ou test non paramétrique pour les données catégorielles. Une valeur p bilatérale <0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Yang, MD
- Numéro de téléphone: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuhao Liu, PhD student
- Numéro de téléphone: 13031161771
- E-mail: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes diagnostiqués avec une BPCO stable avec/sans diabète et/ou hypertension.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥40 ans ;
- Patients atteints de BPCO stables avec un VEMS/CVF post-bronchodilatateur <70 % ou ayant déjà été diagnostiqués comme BPCO par des médecins et confirmés par PFT ;
- Avec/sans diabète et/ou hypertension ;
- Résident permanent de Xishui (ne devrait pas quitter la région d'ici 1 an).
Critère d'exclusion:
- Souffrant de troubles cognitifs sévères ou de perte totale de capacité à vivre au quotidien.
- La mort.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients BPCO présentant des comorbidités
Patients adultes diagnostiqués avec une BPCO stable avec/sans diabète et/ou hypertension.4 000
patients atteints de BPCO stable, et parmi eux environ 2000 sujets souffrant d'hypertension et/ou de complications du diabète de type 2.
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Pour la BPCO, ils sont encouragés à rechercher des soins supplémentaires et à gérer régulièrement la BPCO.
Pour les fumeurs, ils bénéficieront d'une intervention de santé numérique basée sur la TCC.
Pour les participants présentant des symptômes de dépression ou d'anxiété, une autre intervention de santé numérique est proposée.
Pour les participants à un IMC anormal, une brochure de connaissances sera fournie et un travailleur médical de l'hôpital du canton expliquera les méfaits d'un IMC anormal.
Pour l’hypertension et le diabète de type 2, nous les inclurons activement dans le programme national de santé publique essentielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs VEMS
Délai: référence, 24 semaines
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Valeurs du VEMS au départ et à la semaine 24 chez les patients atteints de BPCO et chez les patients atteints de BPCO sans diabète ni hypertension, de BPCO avec hypertension, de BPCO avec diabète et de BPCO avec hypertension et diabète, respectivement ;
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référence, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs FEV1 à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale des valeurs du VEMS à la semaine 24 chez les patients atteints de BPCO et chez les patients atteints de BPCO sans diabète ni hypertension, de BPCO avec hypertension, de BPCO avec diabète et de BPCO avec hypertension et diabète, respectivement ;
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en œuvre réelle de l'IDM
Délai: 48 semaines
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Mise en œuvre réelle de l'IDM (par ex.
fréquence des visites cliniques, observance du traitement, etc.) de l'ensemble des patients et stratifiés par type de comorbidités.
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48 semaines
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Résultats de la MPOC
Délai: 48 semaines
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Résultats de la BPCO (espérance de vie/qualité de vie/exacerbation/mortalité, etc.) au cours de la semaine 48 et stratifiés par type de comorbidités.
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48 semaines
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Ambulatoire
Délai: 48 semaines
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Définition : Utilisation en clinique ou en urgence pendant la période d’étude Forme fonctionnelle : Comptage Mesure : Dossier médical
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48 semaines
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Hospitalisation
Délai: 48 semaines
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Définition : Hospitalisation pendant la période d'étude (par type d'hôpital) Forme fonctionnelle : Décompte Mesure : Dossier médical
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48 semaines
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Dépenses médicales
Délai: 48 semaines
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Définition : Dépenses liées aux soins de santé Forme fonctionnelle : Mesure continue : Dossiers médicaux + dépenses indirectes supplémentaires rappelées lors des questions
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48 semaines
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Qualité de vie (par EQ-5D-5L)
Délai: 48 semaines
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Définition : État de santé général auto-évalué Forme fonctionnelle : Mesure continue : instrument EQ-5D
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48 semaines
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Pression artérielle
Délai: 48 semaines
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Définition : Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) Forme fonctionnelle : Continue Mesure : Tensiomètres automatisés portables Omron
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48 semaines
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Tour de taille
Délai: 48 semaines
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Définition : Tour de taille (cm) Forme fonctionnelle : Continue Mesure : Mètre à ruban souple
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48 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 48 semaines
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Définition : taux de glucose dans le plasma Forme fonctionnelle : continue Mesure : glucomètres
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48 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 48 semaines
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Définition : Masse corporelle divisée par le carré de la taille (kg/m2) Forme fonctionnelle : Continue Mesure : Calcul
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48 semaines
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Statut de tabagisme
Délai: 48 semaines
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Définition : Fumez-vous actuellement ?
Forme fonctionnelle : Mesure binaire/continue : Question de rappel répondue par l'individu
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48 semaines
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Quantité de tabac
Délai: 48 semaines
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Définition : Si oui, combien de cigarettes fumez-vous par jour Forme fonctionnelle : Comptage Mesure : Question de rappel répondue par l'individu
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48 semaines
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Alcool
Délai: 48 semaines
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Définition : Fréquence de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois Forme fonctionnelle : Catégorielle Mesure : Question de rappel répondue par l'individu
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48 semaines
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Consommation sucrée
Délai: 48 semaines
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Définition : Habitude de consommation de boissons sucrées Forme fonctionnelle : Catégorielle Mesure : Question de rappel répondue par l'individu
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48 semaines
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Consommation de légumes frais
Délai: 48 semaines
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Définition : Habitude de consommation de légumes frais Forme fonctionnelle : Catégorielle Mesure : Question de rappel répondue par l'individu
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48 semaines
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Consommation de légumes salés
Délai: 48 semaines
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Définition : Habitude de consommation de légumes salés Forme fonctionnelle : Catégorielle Mesure : Question de rappel répondue par l'individu
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48 semaines
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Exercice physique
Délai: 48 semaines
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Définition : Types d’exercice physique au cours d’une semaine type Forme fonctionnelle : Catégorielle Mesure : Question de rappel répondue par l’individu
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48 semaines
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Perte de productivité
Délai: 48 semaines
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Définition : l'effet de vos problèmes de santé sur votre capacité à travailler et à effectuer des activités régulières Forme fonctionnelle : Mesure continue : Productivité au travail et déficience d'activité Questionnaire : Santé générale V2.0 (WPAI:GH)
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48 semaines
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Dépenses de consommation des ménages
Délai: 48 semaines
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Définition : Dépenses annuelles totales du ménage Forme fonctionnelle : Mesure continue : Un éventail complet de catégories de dépenses auxquelles répond le répondant proxy du ménage
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48 semaines
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Statut de travail
Délai: 48 semaines
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Définition : Profession principale et type Forme fonctionnelle : Catégorielle Mesure : Question de rappel répondue par l'individu
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48 semaines
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Score au questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: 48 semaines
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L’évaluation globale du score SGRQ
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Chaise d'étude: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Chercheur principal: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-HX-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .