Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xishui-projekt for IDM af KOL og komorbiditeter

12. juni 2024 opdateret af: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

En observationel, prospektiv undersøgelse af den integrerede sygdomsbehandlingseffektivitet af KOL og relaterede komorbiditeter i Xishui

Undersøgelsespopulation: 4000 stabile KOL-patienter, og blandt dem ca. 2000 forsøgspersoner med hypertension og/eller type 2-diabeteskomplikationer.

Design: Kohorteundersøgelse Primære mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten af ​​IDM på ændringer i FEV1 fra baseline til 24. uges besøg hos patienter med KOL.

Statistisk analyse: Vi planlægger at sammenligne demografiske forskelle mellem grupper baseret på, om dataene var i overensstemmelse med normalfordelingen og tilfredsstillet varians chi-kvadrat, og foreslået at beregne p-værdier ved hjælp af t-testen eller den ikke-parametriske test for kontinuerlige data og Personens χ² eller ikke-parametrisk test for kategoriske data. En tosidet p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med stabil KOL med/uden diabetes og/eller hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år;
  • Stabile KOL-patienter med post-bronkodilatator FEV1/FVC <70 % eller tidligere diagnosticeret med KOL af læger og bekræftet af PFT;
  • Med/uden diabetes og/eller hypertension;
  • Permanent bosiddende i Xishui (forventes ikke at forlade området inden for 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af alvorlige kognitive lidelser eller totalt tab af evner i dagligdagen.
  • Død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter med følgesygdomme
Voksne patienter diagnosticeret med stabil KOL med/uden diabetes og/eller hypertension.4000 stabile KOL-patienter, og blandt dem cirka 2000 personer med hypertension og/eller type 2-diabeteskomplikationer.
Kombinationsprodukt: Integreret sygdomsbehandling
For KOL opfordres de til at søge yderligere behandling og håndtere KOL på regelmæssig basis. For rygere vil de få en digital sundhedsindsats baseret på CBT. For deltagere med symptomer på depression eller angst tilbydes en anden digital sundhedsintervention. For unormale BMI-deltagere vil der blive udleveret en vidensbrochure, og en læge fra townshiphospitalet vil fortælle skaden af ​​unormalt BMI. For hypertension og type 2-diabetes vil vi aktivt inkludere dem i National Essential Public Health-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 værdier
Tidsramme: baseline, 24 uger
FEV1-værdier ved baseline og i uge 24 hos patienter med KOL og hos patienter med KOL uden diabetes eller hypertension, KOL med hypertension, KOL med henholdsvis diabetes og KOL med hypertension og diabetes;
baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i FEV1-værdier i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i FEV1-værdier i uge 24 hos patienter med KOL og hos patienter med KOL uden diabetes eller hypertension, KOL med hypertension, KOL med henholdsvis diabetes og KOL med hypertension og diabetes;
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk implementering af IDM
Tidsramme: 48 uger
Faktisk implementering af IDM (f.eks. klinisk besøgshyppighed, behandlingsadhærens osv.) af over alle patienter og stratificeret efter type af komorbiditeter.
48 uger
KOL sygdomsudfald
Tidsramme: 48 uger
KOL sygdomsudfald (forventet levealder/livskvalitet/eksacerbation/dødelighed osv.) inden for uge 48 og stratificeret efter type af følgesygdomme.
48 uger
Ambulant
Tidsramme: 48 uger
Definition: Klinik eller nødudnyttelse i studieperioden Funktionsform: Antal Måling: Lægejournaler
48 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 uger
Definition: Indlæggelse i undersøgelsesperioden (efter sygehustyper) Funktionsform: Antal Måling: Lægejournaler
48 uger
Medicinske udgifter
Tidsramme: 48 uger
Definition: Udgifter relateret til sundhedsvæsenet Funktionsform: Kontinuerlig måling: Lægejournaler + yderligere indirekte udgifter tilbagekaldt fra spørgsmål
48 uger
Livskvalitet (af EQ-5D-5L)
Tidsramme: 48 uger
Definition: Generel selvvurderet sundhedsstatus Funktionsform: Kontinuerlig måling: EQ-5D instrument
48 uger
Blodtryk
Tidsramme: 48 uger
Definition: Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) Funktionel form: Kontinuerlig måling: Omron bærbare automatiserede blodtryksmålere
48 uger
Taljemål
Tidsramme: 48 uger
Definition: Taljeomkreds (cm) Funktionsform: Kontinuerlig måling: Blødt målebånd
48 uger
Blodsukker
Tidsramme: 48 uger
Definition: glukoseniveau i plasma Funktionsform: Kontinuerlig måling: Blodsukkermålere
48 uger
BMI
Tidsramme: 48 uger
Definition: Kropsmasse divideret med kvadratet af kropshøjden (kg/m2) Funktionsform: Kontinuerlig måling: Beregning
48 uger
Rygestatus
Tidsramme: 48 uger
Definition: Ryger du i øjeblikket? Funktionel form: Binær/Kontinuerlig måling: Genkaldelsesspørgsmål besvaret af individ
48 uger
Rygemængde
Tidsramme: 48 uger
Definition: Hvis ja, hvor mange cigaretter ryger du om dagen Funktionsform: Antal Måling: Husk spørgsmål besvaret af den enkelte
48 uger
Alkohol
Tidsramme: 48 uger
Definition: Hyppighed af alkoholforbrug inden for de seneste 3 måneder Funktionsform: Kategorisk Måling: Genkaldelsesspørgsmål besvaret af den enkelte
48 uger
Sukkeret forbrug
Tidsramme: 48 uger
Definition: Vane med forbrug af sukkerholdige drikke Funktionsform: Kategorisk Måling: Genkaldelsesspørgsmål besvaret af den enkelte
48 uger
Forbrug af friske grøntsager
Tidsramme: 48 uger
Definition: Vane med at forbruge friske grøntsager Funktionsform: Kategorisk Måling: Huskespørgsmål besvaret af den enkelte
48 uger
Saltet grøntsagsforbrug
Tidsramme: 48 uger
Definition: Vane med forbrug af saltede grøntsager Funktionsform: Kategorisk Måling: Huskespørgsmål besvaret af den enkelte
48 uger
Fysisk træning
Tidsramme: 48 uger
Definition: Typer af fysisk træning i en typisk uge Funktionsform: Kategorisk måling: Genkaldelsesspørgsmål besvaret af den enkelte
48 uger
Produktivitetstab
Tidsramme: 48 uger
Definition: effekten af ​​dine helbredsproblemer på din evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter Funktionsform: Kontinuerlig måling: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Generel sundhed V2.0 (WPAI:GH)
48 uger
Husholdningernes forbrugsudgifter
Tidsramme: 48 uger
Definition: Husstandens samlede årlige udgifter Funktionel form: Kontinuerlig måling: Et omfattende spektrum af udgiftskategorier besvaret af husstandens proxy-respondent
48 uger
Arbejdsstatus
Tidsramme: 48 uger
Definition: Hovedbeskæftigelse og type Funktionsform: Kategorisk Måling: Genkaldelsesspørgsmål besvaret af den enkelte
48 uger
Saint George Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: 48 uger
Den overordnede evaluering af SGRQ-score
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Heidelberg University
Peking Union Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Studiestol: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-HX-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret sygdomsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner