Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Xishui pro IDM CHOPN a komorbidit

12. června 2024 aktualizováno: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Observační prospektivní studie o účinnosti integrovaného managementu nemocí CHOPN a souvisejících komorbidit v Xishui

Populace studie: 4000 stabilních pacientů s CHOPN a mezi nimi přibližně 2000 subjektů s hypertenzí a/nebo komplikacemi diabetu 2. typu.

Design: kohortová studie Primární cíle: Primárním cílem této studie je získat přístup k účinnosti IDM na změny FEV1 od výchozí hodnoty do návštěvy ve 24. týdnu u pacientů s CHOPN.

Statistická analýza: Plánujeme porovnat demografické rozdíly mezi skupinami na základě toho, zda data odpovídala normálnímu rozdělení a splnila rozptyl chí-kvadrát, a navrhujeme vypočítat p-hodnoty pomocí t-testu nebo neparametrického testu pro spojitá data a χ² osoby nebo neparametrický test pro kategorická data. Za statisticky významnou se považuje oboustranná p-hodnota < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou stabilní CHOPN s/bez diabetu a/nebo hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥40 let;
  • Stabilní pacienti s CHOPN s post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 % nebo dříve diagnostikovaná lékaři a potvrzená PFT;
  • S/bez diabetu a/nebo hypertenze;
  • Trvalý pobyt v Xishui (neočekává se, že oblast opustí do 1 roku).

Kritéria vyloučení:

  • Trpí vážnými kognitivními poruchami nebo úplnou ztrátou schopnosti každodenního života.
  • Smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN s komorbiditami
Dospělí pacienti s diagnózou stabilní CHOPN s/bez diabetu a/nebo hypertenze.4000 stabilní pacienti s CHOPN a mezi nimi přibližně 2000 subjektů s hypertenzí a/nebo komplikacemi diabetu 2. typu.
Kombinovaný produkt: Integrovaný management nemocí
U CHOPN se doporučuje, aby hledali další péči a pravidelně zvládali CHOPN. Pro kuřáky bude poskytnuta digitální zdravotní intervence založená na CBT. Pro účastníky s příznaky deprese nebo úzkosti je poskytována další digitální zdravotní intervence. Účastníkům s abnormálním BMI bude poskytnuta informační brožura a lékař z městské nemocnice bude informovat o poškození abnormálního BMI. U hypertenze a diabetu 2. typu je aktivně zařadíme do programu National Essential Public Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty FEV1
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Hodnoty FEV1 na začátku studie a ve 24. týdnu u pacientů s CHOPN au pacientů s CHOPN bez diabetu nebo hypertenze, CHOPN s hypertenzí, CHOPN s diabetem a CHOPN s hypertenzí a diabetem, v daném pořadí;
výchozí stav, 24 týdnů
Změna hodnot FEV1 od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Změna hodnot FEV1 od výchozích hodnot ve 24. týdnu u pacientů s CHOPN au pacientů s CHOPN bez diabetu nebo hypertenze, CHOPN s hypertenzí, CHOPN s diabetem a CHOPN s hypertenzí a diabetem, v tomto pořadí;
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální implementace IDM
Časové okno: 48 týdnů
Skutečná implementace IDM (např. četnost klinických návštěv, adherence k léčbě atd.) ze všech pacientů a stratifikována podle typu komorbidit.
48 týdnů
Výsledky onemocnění CHOPN
Časové okno: 48 týdnů
Výsledky onemocnění CHOPN (očekávaná délka života/kvalita života/exacerbace/úmrtnost atd.) v týdnu 48 a stratifikované podle typu komorbidit.
48 týdnů
Ambulantní
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Klinika nebo pohotovostní využití během studijního období Funkční forma: Počet Měření: Lékařské záznamy
48 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Hospitalizace během sledovaného období (podle typů nemocnic) Funkční forma: Počet Měření: Zdravotní záznamy
48 týdnů
Lékařské výdaje
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Výdaje související se zdravotní péčí Funkční forma: Průběžné Měření: Zdravotní dokumentace + další nepřímé výdaje odvolané z otázek
48 týdnů
Kvalita života (podle EQ-5D-5L)
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Obecný vlastní zdravotní stav Funkční forma: Průběžné měření: přístroj EQ-5D
48 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) Funkční forma: Kontinuální měření: Přenosné automatické tlakoměry Omron
48 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Obvod pasu (cm) Funkční forma: Průběžné Měření: Měkký metr
48 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 48 týdnů
Definice: hladina glukózy v plazmě Funkční forma: Kontinuální měření: Měřiče glukózy v krvi
48 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky (kg/m2) Funkční forma: Průběžné Měření: Výpočet
48 týdnů
Stav kouření
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Kouříte v současné době? Funkční forma: Binární/Spojité měření: Vybavte si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Množství kouření
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Pokud ano, kolik cigaret denně vykouříš Funkční forma: Počítání Měření: Připomeň si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Alkohol
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Frekvence konzumace alkoholu za poslední 3 měsíce Funkční forma: Kategoriální Měření: Vybavte si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Spotřeba cukru
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Zvyk konzumovat slazené nápoje Funkční forma: Kategoriální Měření: Vybavte si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Spotřeba čerstvé zeleniny
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Zvyk konzumace čerstvé zeleniny Funkční forma: Kategoriální Měření: Vybavte si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Konzumace solené zeleniny
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Zvyk konzumace solené zeleniny Funkční forma: Kategoriální Měření: Vybavte si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Tělesné cvičení
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Druhy tělesného cvičení v typickém týdnu Funkční forma: Kategoriální Měření: Vybavte si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Ztráta produktivity
Časové okno: 48 týdnů
Definice: vliv vašich zdravotních problémů na vaši schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti Funkční forma: Průběžné měření: Dotazník zhoršení produktivity práce a aktivity: Obecné zdraví V2.0 (WPAI:GH)
48 týdnů
Spotřební výdaje domácností
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Celkové roční výdaje domácností Funkční forma: Průběžné měření: Komplexní spektrum kategorií výdajů, na které odpovídá zástupce domácnosti
48 týdnů
Pracovní stav
Časové okno: 48 týdnů
Definice: Hlavní povolání a typ Funkční forma: Kategoriální Měření: Vybavte si otázku zodpovězenou jednotlivcem
48 týdnů
Skóre respiračního dotazníku Saint George
Časové okno: 48 týdnů
Celkové hodnocení skóre SGRQ
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

Heidelberg University
Peking Union Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Studijní židle: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-HX-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaný management nemocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit