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Xishui-Projekt für IDM von COPD und Komorbiditäten

12. Juni 2024 aktualisiert von: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Eine beobachtende, prospektive Studie zur Wirksamkeit des integrierten Krankheitsmanagements bei COPD und damit verbundenen Komorbiditäten in Xishui

Studienpopulation: 4.000 stabile COPD-Patienten, darunter etwa 2.000 Probanden mit Bluthochdruck und/oder Typ-2-Diabetes-Komplikationen.

Design: Hauptziele der Kohortenstudie: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IDM auf Veränderungen des FEV1 vom Ausgangswert bis zum Besuch in der 24. Woche bei Patienten mit COPD zu ermitteln.

Statistische Analyse: Wir planen, demografische Unterschiede zwischen Gruppen basierend darauf zu vergleichen, ob die Daten der Normalverteilung entsprechen und das Varianz-Chi-Quadrat erfüllen, und schlagen vor, p-Werte mithilfe des t-Tests oder eines nichtparametrischen Tests für kontinuierliche Daten und χ² der Person zu berechnen oder nichtparametrischer Test für kategoriale Daten. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter stabiler COPD mit/ohne Diabetes und/oder Bluthochdruck.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre;
  • Stabile COPD-Patienten mit postbronchodilatatorischem FEV1/FVC <70 % oder zuvor von Ärzten diagnostizierter COPD und bestätigt durch PFT;
  • Mit/ohne Diabetes und/oder Bluthochdruck;
  • Ständiger Wohnsitz in Xishui (es wird nicht erwartet, dass das Gebiet innerhalb eines Jahres verlassen wird).

Ausschlusskriterien:

  • Leiden unter schweren kognitiven Störungen oder völligem Verlust der Fähigkeit zur Bewältigung des täglichen Lebens.
  • Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten mit Komorbiditäten
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter stabiler COPD mit/ohne Diabetes und/oder Bluthochdruck.4000 stabile COPD-Patienten, darunter etwa 2000 Patienten mit Bluthochdruck und/oder Typ-2-Diabetes-Komplikationen.
Kombinationsprodukt: Integriertes Krankheitsmanagement
Bei COPD werden sie dazu ermutigt, weitere Behandlungen in Anspruch zu nehmen und die COPD regelmäßig zu behandeln. Raucher erhalten eine digitale Gesundheitsintervention basierend auf CBT. Für Teilnehmer mit Symptomen einer Depression oder Angst wird eine weitere digitale Gesundheitsintervention angeboten. Für Teilnehmer mit abnormalem BMI wird eine Wissensbroschüre bereitgestellt und ein medizinischer Mitarbeiter des Gemeindekrankenhauses wird die Schäden eines abnormalen BMI erläutern. Bei Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes werden wir sie aktiv in das National Essential Public Health-Programm einbeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
FEV1-Werte zu Studienbeginn und in Woche 24 bei Patienten mit COPD und bei Patienten mit COPD ohne Diabetes oder Bluthochdruck, COPD mit Bluthochdruck, COPD mit Diabetes bzw. COPD mit Bluthochdruck und Diabetes;
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der FEV1-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der FEV1-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Patienten mit COPD und bei Patienten mit COPD ohne Diabetes oder Bluthochdruck, COPD mit Bluthochdruck, COPD mit Diabetes bzw. COPD mit Bluthochdruck und Diabetes;
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Implementierung von IDM
Zeitfenster: 48 Wochen
Tatsächliche Implementierung von IDM (z. B. Häufigkeit klinischer Besuche, Einhaltung der Behandlung usw.) aller Patienten und stratifiziert nach Art der Komorbiditäten.
48 Wochen
Ergebnisse der COPD-Erkrankung
Zeitfenster: 48 Wochen
COPD-Erkrankungsergebnisse (Lebenserwartung/Lebensqualität/Exazerbation/Mortalität usw.) innerhalb von Woche 48 und stratifiziert nach Art der Komorbiditäten.
48 Wochen
Ambulant
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Klinik- oder Notfallnutzung während des Studienzeitraums. Funktionsform: Anzahl. Messung: Krankenakten
48 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums (nach Krankenhaustypen) Funktionsform: Anzahl Messung: Krankenakten
48 Wochen
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Ausgaben im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung. Funktionsform: Kontinuierliche Messung: Krankenakten + zusätzliche indirekte Ausgaben, die aus Fragen ermittelt wurden
48 Wochen
Lebensqualität (nach EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand. Funktionsform: Kontinuierliche Messung: EQ-5D-Instrument
48 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) Funktionsform: Kontinuierliche Messung: Tragbare automatische Blutdruckmessgeräte von Omron
48 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Taillenumfang (cm) Funktionsform: Kontinuierlich Messung: Weiches Maßband
48 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Glukosespiegel im Plasma. Funktionsform: Kontinuierliche Messung: Blutzuckermessgeräte
48 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (kg/m2). Funktionsform: Kontinuierliche Messung: Berechnung
48 Wochen
Rauchstatus
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Rauchen Sie derzeit? Funktionsform: Binäre/kontinuierliche Messung: Von einer Person beantwortete Rückruffrage
48 Wochen
Rauchmenge
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Wenn ja, wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag. Funktionale Form: Anzahl Messung: Von der Person beantwortete Rückruffrage
48 Wochen
Alkohol
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten. Funktionale Form: Kategorial. Messung: Von der Person beantwortete Rückruffrage
48 Wochen
Gezuckerter Verzehr
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Gewohnheit des Konsums von gezuckerten Getränken. Funktionsform: Kategorial. Messung: Von der Person beantwortete Rückruffrage
48 Wochen
Frischgemüsekonsum
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Gewohnheit des Verzehrs von frischem Gemüse. Funktionale Form: Kategorial. Messung: Erinnerung an die von der Person beantwortete Frage
48 Wochen
Verzehr von gesalzenem Gemüse
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Gewohnheit des Verzehrs von gesalzenem Gemüse. Funktionsform: Kategorial. Messung: Erinnerung an die von der Person beantwortete Frage
48 Wochen
Körperliche Bewegung
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Arten körperlicher Betätigung in einer typischen Woche. Funktionale Form: Kategoriale Messung: Von der Person beantwortete Rückruffrage
48 Wochen
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Die Auswirkung Ihrer Gesundheitsprobleme auf Ihre Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Funktionsform: Kontinuierliche Messung: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit V2.0 (WPAI:GH)
48 Wochen
Konsumausgaben der privaten Haushalte
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Jährliche Gesamtausgaben der privaten Haushalte. Funktionale Form: Kontinuierliche Messung: Ein umfassendes Spektrum an Ausgabenkategorien, die von einem Haushalts-Proxy-Befragten beantwortet wurden
48 Wochen
Arbeits status
Zeitfenster: 48 Wochen
Definition: Hauptberuf und -art. Funktionale Form: Kategorial. Messung: Von der Person beantwortete Rückruffrage
48 Wochen
Saint George Respiratory Questionnaire Score
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Gesamtbewertung des SGRQ-Scores
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Mitarbeiter

Heidelberg University
Peking Union Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Studienstuhl: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-HX-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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