Xishui Project for IDM of COPD and Comorbidities
12. juni 2024 oppdatert av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
En observasjonell, prospektiv studie om den integrerte sykdomsbehandlingens effektivitet av KOLS og relaterte komorbiditeter i Xishui
Studiepopulasjon: 4000 stabile KOLS-pasienter, og blant dem ca. 2000 personer med hypertensjon og/eller type 2-diabeteskomplikasjoner.
Design: Kohortstudie Primære mål: Hovedmålet med denne studien er å få tilgang til effektiviteten av IDM på endringer i FEV1 fra baseline til 24. ukes besøk hos pasienter med KOLS.
Statistisk analyse: Vi planlegger å sammenligne demografiske forskjeller mellom grupper basert på om dataene samsvarte med normalfordeling og tilfredsstilt varians chi-kvadrat, og foreslått å beregne p-verdier ved å bruke t-testen eller ikke-parametrisk test for kontinuerlige data og Personens χ² eller ikke-parametrisk test for kategoriske data. En tosidig p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Yang, MD
- Telefonnummer: 84206272
- E-post: zryyyangting@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuhao Liu, PhD student
- Telefonnummer: 13031161771
- E-post: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med stabil KOLS med/uten diabetes og/eller hypertensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥40 år;
- Stabile KOLS-pasienter med post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % eller tidligere diagnostisert av KOLS av leger og bekreftet av PFT;
- Med/uten diabetes og/eller hypertensjon;
- Fast bosatt i Xishui (forventes ikke å forlate området innen 1 år).
Ekskluderingskriterier:
- Lider av alvorlige kognitive forstyrrelser eller totalt tap av evner i dagliglivet.
- Død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter med komorbiditeter
Voksne pasienter diagnostisert med stabil KOLS med/uten diabetes og/eller hypertensjon.4000
stabile KOLS-pasienter, og blant dem ca. 2000 personer med hypertensjon og/eller type 2-diabeteskomplikasjoner.
|
For KOLS oppfordres de til å søke ytterligere omsorg og behandle KOLS med jevne mellomrom.
For røykere vil de få en digital helseintervensjon basert på CBT.
For deltakere med symptomer på depresjon eller angst tilbys en annen digital helseintervensjon.
For unormale BMI-deltakere vil en kunnskapsbrosjyre bli gitt og en medisinsk arbeider fra township-sykehuset vil fortelle skaden av unormal BMI.
For hypertensjon og type 2 diabetes vil vi aktivt inkludere dem i National Essential Public Health-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1-verdier
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
FEV1-verdier ved baseline og ved uke 24 hos pasienter med KOLS og hos pasienter med KOLS uten diabetes eller hypertensjon, KOLS med hypertensjon, KOLS med diabetes, og KOLS med henholdsvis hypertensjon og diabetes;
|
baseline, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i FEV1-verdier ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i FEV1-verdier ved uke 24 hos pasienter med KOLS og hos pasienter med KOLS uten diabetes eller hypertensjon, KOLS med hypertensjon, KOLS med diabetes, og KOLS med henholdsvis hypertensjon og diabetes;
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk implementering av IDM
Tidsramme: 48 uker
|
Faktisk implementering av IDM (f.eks.
klinisk besøksfrekvens, behandlingsoverholdelse, etc.) for alle pasienter, og stratifisert etter type komorbiditet.
|
48 uker
|
|
KOLS sykdomsutfall
Tidsramme: 48 uker
|
KOLS sykdomsutfall (forventet levealder/livskvalitet/forverring/dødelighet etc.) innen uke 48 og stratifisert etter type komorbiditet.
|
48 uker
|
|
Poliklinisk
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Klinikk eller akuttutnyttelse i studieperioden Funksjonsform: Antall Måling: Medisinsk journal
|
48 uker
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Innleggelse i studieperioden (etter sykehustyper) Funksjonsform: Antall Måling: Medisinsk journal
|
48 uker
|
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Utgifter knyttet til helsetjenester Funksjonsform: Kontinuerlig måling: Medisinsk journal + ekstra indirekte utgifter tilbakekalt fra spørsmål
|
48 uker
|
|
Livskvalitet (av EQ-5D-5L)
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Generell selvvurdert helsestatus Funksjonsform: Kontinuerlig måling: EQ-5D instrument
|
48 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) Funksjonell form: Kontinuerlig måling: Omron bærbare automatiserte blodtrykksmålere
|
48 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Midjeomkrets (cm) Funksjonsform: Kontinuerlig måling: Mykt målebånd
|
48 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: glukosenivå i plasma Funksjonsform: Kontinuerlig måling: Blodsukkermålere
|
48 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Kroppsmasse delt på kvadratet av kroppshøyden (kg/m2) Funksjonsform: Kontinuerlig måling: Beregning
|
48 uker
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Røyker du for øyeblikket?
Funksjonell form: Binær/Kontinuerlig måling: Tilbakekallingsspørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Røykemengde
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: I så fall, hvor mange sigaretter røyker du per dag Funksjonsform: Antall Måling: Husk spørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Alkohol
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Hyppighet av alkoholforbruk de siste 3 månedene Funksjonsform: Kategorisk Måling: Tilbakekallingsspørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Sukkert forbruk
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Vane med inntak av sukkerholdig drikke Funksjonsform: Kategorisk Måling: Tilbakekallingsspørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Forbruk av ferske grønnsaker
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Vane med konsum av ferske grønnsaker Funksjonsform: Kategorisk Måling: Tilbakekallingsspørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Saltet grønnsaksforbruk
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Vane med saltet grønnsakskonsum Funksjonsform: Kategorisk Måling: Tilbakekallingsspørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Fysisk trening
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Typer fysisk trening i en typisk uke Funksjonsform: Kategorisk måling: Tilbakekallingsspørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: effekten av dine helseproblemer på din evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter Funksjonsform: Kontinuerlig måling: Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Generell helse V2.0 (WPAI:GH)
|
48 uker
|
|
Husholdningenes forbruksutgifter
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Husholdningens totale årlige utgifter Funksjonell form: Kontinuerlig måling: Et omfattende spekter av utgiftskategorier besvart av husholdningens proxy-respondent
|
48 uker
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: 48 uker
|
Definisjon: Hovedbeskjeftigelse og type Funksjonsform: Kategorisk Måling: Tilbakekallingsspørsmål besvart av individ
|
48 uker
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: 48 uker
|
Den overordnede evalueringen av SGRQ-poengsum
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Studiestol: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Hovedetterforsker: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-HX-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .