浠水慢阻肺及合并症IDM项目
2024年6月12日 更新者：Ting YANG、China-Japan Friendship Hospital
浠水市慢性阻塞性肺病及相关合并症综合疾病管理效果的观察性、前瞻性研究
研究人群：4000 名稳定的 COPD 患者，其中约 2000 名患有高血压和/或 2 型糖尿病并发症的受试者。
设计：队列研究 主要目标：本研究的主要目标是了解 IDM 对 COPD 患者从基线到第 24 周就诊的 FEV1 变化的有效性。
统计分析：我们计划根据数据是否符合正态分布和满足方差卡方来比较各组之间的人口统计学差异，并建议对连续数据和Person的χ2使用t检验或非参数检验来计算p值或分类数据的非参数检验。 两侧 p 值 < 0.05 被认为具有统计显着性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Yang, MD
- 电话号码：84206272
- 邮箱：zryyyangting@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuhao Liu, PhD student
- 电话号码：13031161771
- 邮箱：yuhaoliu@pumc.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为患有稳定型慢性阻塞性肺病（伴有/不伴有糖尿病和/或高血压）的成年患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁；
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70% 或既往经医生诊断为 COPD 并经 PFT 确诊的稳定 COPD 患者；
- 有/无糖尿病和/或高血压；
- 习水常住居民（预计1年内不会离开该地区）。
排除标准：
- 患有严重的认知障碍或完全丧失日常生活能力。
- 死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有合并症的 COPD 患者
诊断为稳定型慢性阻塞性肺病（伴有/不伴有糖尿病和/或高血压）的成年患者。4000
稳定的 COPD 患者，其中大约 2000 名患有高血压和/或 2 型糖尿病并发症的受试者。
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对于慢性阻塞性肺病，鼓励他们寻求进一步护理并定期管理慢性阻塞性肺病。
对于吸烟者，他们将获得基于 CBT 的数字健康干预。
对于有抑郁或焦虑症状的参与者，还提供另一种数字健康干预措施。
对于BMI异常的参与者，我们会发放知识手册，并由乡镇卫生院的医务人员讲述BMI异常的危害。
对于高血压、2型糖尿病，积极纳入国家基本公共卫生计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 值
大体时间：基线，24 周
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COPD 患者、不伴糖尿病或高血压的 COPD 患者、伴高血压的 COPD 患者、伴糖尿病的 COPD 患者、伴高血压和糖尿病的 COPD 患者分别在基线时和第 24 周时的 FEV1 值；
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基线，24 周
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第 24 周时 FEV1 值相对于基线的变化
大体时间：24周
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COPD 患者、不伴糖尿病或高血压的 COPD 患者、伴高血压的 COPD 患者、伴糖尿病的 COPD 患者、伴高血压和糖尿病的 COPD 患者在第 24 周时 FEV1 值相对于基线的变化；
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IDM的实际实施
大体时间：48周
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IDM的实际实施（例如
所有患者的临床就诊频率、治疗依从性等），并按合并症类型进行分层。
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48周
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慢性阻塞性肺病疾病结果
大体时间：48周
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第 48 周内的 COPD 疾病结果（预期寿命/生活质量/病情恶化/死亡率等）并按合并症类型进行分层。
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48周
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门诊
大体时间：48周
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定义：研究期间的临床或紧急使用 功能形式：计数 测量：医疗记录
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48周
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住院治疗
大体时间：48周
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定义：研究期间住院（按医院类型） 功能形式：计数 测量：医疗记录
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48周
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医疗支出
大体时间：48周
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定义：与医疗保健相关的支出 功能形式：连续测量：医疗记录 + 从问题中回忆的额外间接支出
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48周
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生活质量（根据 EQ-5D-5L）
大体时间：48周
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定义：一般自评健康状况功能形式：连续测量：EQ-5D仪器
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48周
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血压
大体时间：48周
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定义：收缩压和舒张压 (mmHg) 功能形式：连续测量：欧姆龙便携式自动血压计
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48周
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腰围
大体时间：48周
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定义：腰围（厘米） 功能形式：连续测量：软卷尺
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48周
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血糖
大体时间：48周
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定义：血浆中的葡萄糖水平 功能形式：连续测量：血糖仪
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48周
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体重指数
大体时间：48周
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定义：体重除以身高的平方（kg/m2） 功能形式：连续测量：计算
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48周
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吸烟状况
大体时间：48周
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定义：您目前吸烟吗？
功能形式：二进制/连续测量：回忆个人回答的问题
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48周
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吸烟量
大体时间：48周
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定义：如果是，您每天吸多少支烟 功能形式：计数 测量：回忆个人回答的问题
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48周
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酒精
大体时间：48周
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定义：过去 3 个月内饮酒的频率 功能形式：分类测量：回忆个人回答的问题
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48周
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加糖消费
大体时间：48周
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定义：含糖饮料消费习惯 功能形式：分类测量：回忆个人回答的问题
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48周
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新鲜蔬菜消费
大体时间：48周
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定义：新鲜蔬菜消费习惯 功能形式：分类测量：回忆个人回答的问题
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48周
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咸菜消费
大体时间：48周
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定义：食用咸菜的习惯 功能形式：分类测量：回忆个人回答的问题
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48周
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体育锻炼
大体时间：48周
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定义：典型一周的体育锻炼类型 功能形式：分类测量：回忆个人回答的问题
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48周
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生产力损失
大体时间：48周
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定义：您的健康问题对您工作和进行日常活动的能力的影响 功能形式：连续测量：工作生产力和活动损害调查问卷：一般健康 V2.0 (WPAI:GH)
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48周
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家庭消费支出
大体时间：48周
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定义：家庭年度总支出 功能形式：连续测量：家庭代理受访者回答的综合支出类别
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48周
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工作状态
大体时间：48周
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定义：主要职业和类型 功能形式：分类测量：回忆个人回答的问题
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48周
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圣乔治呼吸问卷评分
大体时间：48周
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SGRQ评分总体评价
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting Yang, MD、China-Japan Friendship Hospital
- 学习椅：Chen Wang, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 首席研究员：Simiao Chen, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024-HX-22
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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