Xishui-project voor IDM van COPD en comorbiditeiten
12 juni 2024 bijgewerkt door: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Een observationeel, prospectief onderzoek naar de effectiviteit van geïntegreerd ziektebeheer van COPD en gerelateerde comorbiditeiten in Xishui
Studiepopulatie: 4000 stabiele COPD-patiënten, waaronder ongeveer 2000 proefpersonen met hypertensie en/of type 2-diabetescomplicaties.
Opzet: Cohortonderzoek Primaire doelstellingen: Het primaire doel van dit onderzoek is het verkrijgen van inzicht in de effectiviteit van IDM op veranderingen in FEV1 vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek in de 24e week bij patiënten met COPD.
Statistische analyse: We zijn van plan demografische verschillen tussen groepen te vergelijken op basis van de vraag of de gegevens voldeden aan de normale verdeling en aan de variantie chi-kwadraat, en stelden voor om p-waarden te berekenen met behulp van de t-test of niet-parametrische test voor continue gegevens en Persoons χ² of niet-parametrische test voor categorische gegevens. Een tweezijdige p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Yang, MD
- Telefoonnummer: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuhao Liu, PhD student
- Telefoonnummer: 13031161771
- E-mail: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met de diagnose stabiele COPD, met/zonder diabetes en/of hypertensie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar;
- Stabiele COPD-patiënten met FEV1/FVC na bronchodilatatie <70% of bij wie eerder de diagnose COPD is gesteld door artsen en bevestigd door PFT;
- Met/zonder diabetes en/of hoge bloeddruk;
- Permanente inwoner van Xishui (zal naar verwachting het gebied niet binnen 1 jaar verlaten).
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan ernstige cognitieve stoornissen of totaal verlies van het dagelijks leven.
- Dood.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten met comorbiditeiten
Volwassen patiënten met de diagnose stabiele COPD, met/zonder diabetes en/of hypertensie.4000
stabiele COPD-patiënten, waaronder ongeveer 2000 personen met hypertensie en/of diabetes type 2-complicaties.
|
Voor COPD worden ze aangemoedigd om verdere zorg te zoeken en COPD regelmatig te behandelen.
Rokers krijgen een digitale gezondheidsinterventie op basis van cognitieve gedragstherapie.
Voor deelnemers met symptomen van depressie of angst is er nog een digitale gezondheidsinterventie voorzien.
Voor deelnemers met een abnormaal BMI wordt een kennisbrochure verstrekt en zal een medische hulpverlener van het gemeenteziekenhuis de schade van een abnormaal BMI vertellen.
Voor hypertensie en diabetes type 2 zullen we deze actief opnemen in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1-waarden
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
FEV1-waarden bij aanvang en in week 24 bij patiënten met COPD en bij patiënten met COPD zonder diabetes of hypertensie, COPD met hypertensie, COPD met diabetes en COPD met respectievelijk hypertensie en diabetes;
|
basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1-waarden in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1-waarden in week 24 bij respectievelijk patiënten met COPD en bij patiënten met COPD zonder diabetes of hypertensie, COPD met hypertensie, COPD met diabetes en COPD met hypertensie en diabetes;
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daadwerkelijke implementatie van IDM
Tijdsspanne: 48 weken
|
Daadwerkelijke implementatie van IDM (bijv.
frequentie van klinische bezoeken, therapietrouw, enz.) van alle patiënten, en gestratificeerd naar type comorbiditeit.
|
48 weken
|
|
COPD-ziekteresultaten
Tijdsspanne: 48 weken
|
COPD-ziekteresultaten (levensverwachting/kwaliteit van leven/exacerbatie/mortaliteit enz.) binnen week 48 en gestratificeerd naar type comorbiditeit.
|
48 weken
|
|
Poliklinisch
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Gebruik van kliniek of noodgevallen tijdens de onderzoeksperiode Functionele vorm: Aantalmeting: Medische dossiers
|
48 weken
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode (per ziekenhuistype) Functionele vorm: Aantalmeting: Medische dossiers
|
48 weken
|
|
Medische uitgaven
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Uitgaven in verband met gezondheidszorg Functionele vorm: Continue meting: Medische dossiers + aanvullende indirecte uitgaven teruggeroepen uit vragen
|
48 weken
|
|
Kwaliteit van leven (door EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Algemene zelfgerapporteerde gezondheidsstatus Functionele vorm: Continue meting: EQ-5D-instrument
|
48 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) Functionele vorm: Continue meting: Draagbare geautomatiseerde bloeddrukmeters van Omron
|
48 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Tailleomtrek (cm) Functionele vorm: Continu Meting: Zacht meetlint
|
48 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: glucosespiegel in plasma Functionele vorm: Continue meting: Bloedglucosemeters
|
48 weken
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (kg/m2) Functionele vorm: Continu Meting: Berekening
|
48 weken
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Rookt u momenteel?
Functionele vorm: Binaire/Continue Meting: Herinneringsvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Hoeveelheid roken
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Zo ja, hoeveel sigaretten rookt u per dag Functionele vorm: Aantal Meting: Terugroepvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden Functionele vorm: Categorische Meting: Terugroepvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Gesuikerde consumptie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Gewoonte van consumptie van gesuikerde dranken Functionele vorm: Categorische Meting: Herinneringsvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Consumptie van verse groenten
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Gewoonte van consumptie van verse groenten Functionele vorm: Categorische Meting: Herinneringsvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Gezouten groenteconsumptie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Gewoonte van consumptie van gezouten groenten Functionele vorm: Categorische Meting: Herinneringsvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Soorten lichamelijke oefening in een typische week Functionele vorm: Categorische meting: Herinneringsvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: het effect van uw gezondheidsproblemen op uw vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren Functionele vorm: Continue meting: Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: Algemene gezondheid V2.0 (WPAI:GH)
|
48 weken
|
|
Consumptie-uitgaven van huishoudens
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Totale jaarlijkse uitgaven van huishoudens Functionele vorm: Continue meting: Een uitgebreid spectrum van uitgavencategorieën beantwoord door de proxy-respondent van het huishouden
|
48 weken
|
|
Werk status
Tijdsspanne: 48 weken
|
Definitie: Hoofdberoep en type Functionele vorm: Categorisch Meting: Herinneringsvraag beantwoord door individu
|
48 weken
|
|
Saint George Ademhalingsvragenlijstscore
Tijdsspanne: 48 weken
|
De algemene evaluatie van de SGRQ-score
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Studie stoel: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Hoofdonderzoeker: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-HX-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .