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COPD 및 동반질환의 IDM을 위한 Xishui 프로젝트

2024년 6월 12일 업데이트: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Xishui의 COPD 및 관련 동반 질환의 통합 질병 관리 효율성에 대한 관찰, 전향적 연구

연구 집단: 안정 COPD 환자 4000명, 그 중 고혈압 및/또는 제2형 당뇨병 합병증이 있는 약 2000명.

설계: 코호트 연구 1차 목표: 이 연구의 1차 목표는 COPD 환자의 기준선부터 24주차 방문까지 FEV1의 변화에 ​​대한 IDM의 효과에 접근하는 것입니다.

통계 분석: 데이터가 정규분포를 따르고 분산 카이제곱을 만족하는지 여부를 기반으로 그룹 간 인구통계학적 차이를 비교할 계획이며, 연속형 데이터에 대해 t-테스트 또는 비모수 테스트와 Person's χ²를 사용하여 p-값을 계산하도록 제안했습니다. 또는 범주형 데이터에 대한 비모수적 테스트입니다. 양측 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병 및/또는 고혈압이 있거나 없는 안정적인 COPD로 진단된 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상;
  • 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC가 70% 미만이거나 이전에 의사에 의해 COPD 진단을 받고 PFT에 의해 확인된 안정적인 COPD 환자;
  • 당뇨병 및/또는 고혈압 유무;
  • Xishui의 영주권자(1년 이내에 해당 지역을 떠날 것으로 예상되지 않음).

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애 또는 일상 생활 능력의 완전한 상실로 고통받고 있습니다.
  • 죽음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동반질환이 있는 COPD 환자
당뇨병 및/또는 고혈압 유무에 관계없이 안정형 COPD로 진단된 성인 환자.4000 안정적인 COPD 환자, 그리고 그 중에는 고혈압 및/또는 제2형 당뇨병 합병증이 있는 약 2000명의 환자가 포함됩니다.
조합 제품: 질병통합관리
COPD의 경우 정기적으로 추가 치료를 받고 COPD를 관리하는 것이 좋습니다. 흡연자의 경우 CBT를 기반으로 한 디지털 건강 개입이 제공됩니다. 우울증이나 불안 증상이 있는 참가자에게는 또 다른 디지털 건강 개입이 제공됩니다. BMI 비정상 참여자에게는 지식 브로셔를 제공하고, 타운십병원 의료진이 BMI 비정상의 위험성을 알려준다. 고혈압과 제2형 당뇨병의 경우 국가 필수 공중 보건 프로그램에 적극적으로 포함시킬 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 값
기간: 기준선, 24주
COPD 환자, 당뇨병이나 고혈압이 없는 COPD 환자, 고혈압이 있는 COPD, 당뇨병이 있는 COPD, 고혈압과 당뇨병이 있는 COPD 환자의 기준선 및 24주차 FEV1 값;
기준선, 24주
24주차 FEV1 값의 기준선 대비 변화
기간: 24주
COPD 환자, 당뇨병이나 고혈압이 없는 COPD, 고혈압이 있는 COPD, 당뇨병이 있는 COPD, 고혈압과 당뇨병이 있는 COPD 환자에서 24주차 FEV1 값의 기준선 대비 변화;
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDM의 실제 구현
기간: 48주
IDM의 실제 구현(예: 전체 환자의 임상 방문 빈도, 치료 순응도 등)을 분석하고 동반질환 유형별로 계층화합니다.
48주
COPD 질환 결과
기간: 48주
48주 이내의 COPD 질환 결과(기대수명/삶의 질/악화/사망률 등)를 동반질환 유형별로 계층화합니다.
48주
외래 환자
기간: 48주
정의: 연구 기간 동안 진료소 또는 응급 활용 기능 형태: 카운트 측정: 의료 기록
48주
입원
기간: 48주
정의: 연구 기간 중 입원(병원 유형별) 기능 형태: 카운트 측정: 의료 기록
48주
의료비
기간: 48주
정의: 의료 관련 지출 기능 형태: 연속 측정: 의료 기록 + 질문에서 회수된 추가 간접 지출
48주
삶의 질(EQ-5D-5L 기준)
기간: 48주
정의: 일반적인 자체 평가 건강 상태 기능 형태: 연속 측정: EQ-5D 기기
48주
혈압
기간: 48주
정의: 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 기능 형태: 연속 측정: Omron 휴대용 자동 혈압계
48주
허리 둘레
기간: 48주
정의: 허리둘레(cm) 기능 형태: 연속 측정: 부드러운 줄자
48주
혈당
기간: 48주
정의: 혈장 내 포도당 수준 기능적 형태: 연속 측정: 혈당 측정기
48주
체질량 지수
기간: 48주
정의: 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값(kg/m2) 기능 형태: 연속 측정: 계산
48주
흡연 상태
기간: 48주
정의: 현재 담배를 피우십니까? 기능적 형태: 이진/연속 측정: 개인이 답변한 질문 회상
48주
흡연량
기간: 48주
정의: 그렇다면 하루에 담배를 몇 개비 피우십니까? 기능 형태: 개수 측정: 개인이 답변한 질문을 회상합니다.
48주
술
기간: 48주
정의: 지난 3개월간 음주 빈도 기능 형태: 범주형 측정: 개인이 답변한 회상 질문
48주
설탕 소비
기간: 48주
정의: 설탕이 첨가된 음료 섭취 습관 기능 형태: 범주형 측정: 개인이 답변한 회상 질문
48주
신선한 야채 소비
기간: 48주
정의: 신선한 야채 섭취 습관 기능 형태: 범주형 측정: 개인이 답변한 회상 질문
48주
소금에 절인 야채 소비
기간: 48주
정의: 소금에 절인 야채 섭취 습관 기능 형태: 범주형 측정: 개인이 답변한 회상 질문
48주
육체적 운동
기간: 48주
정의: 일반적인 한 주의 신체 운동 유형 기능 형태: 범주형 측정: 개인이 답변한 질문 회상
48주
생산성 손실
기간: 48주
정의: 귀하의 건강 문제가 귀하의 업무 및 정규 활동 수행 능력에 미치는 영향 기능 형태: 지속적인 측정: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강 V2.0(WPAI:GH)
48주
가계소비지출
기간: 48주
정의: 총 가계 연간 지출 기능 형태: 연속 측정: 가계 대리 응답자가 답변한 포괄적인 지출 범주 스펙트럼
48주
근무상태
기간: 48주
정의: 주요 직업 및 유형 기능적 형태: 범주형 측정: 개인이 답변한 회상 질문
48주
세인트 조지 호흡기 설문지 점수
기간: 48주
SGRQ 점수의 종합적인 평가
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

협력자

Heidelberg University
Peking Union Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • 연구 의자: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 수석 연구원: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-HX-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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