Projeto Xishui para IDM de DPOC e Comorbidades
12 de junho de 2024 atualizado por: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Um estudo observacional e prospectivo sobre a eficácia do manejo integrado de doenças da DPOC e comorbidades relacionadas em Xishui
População do estudo: 4.000 pacientes com DPOC estável, e entre eles aproximadamente 2.000 indivíduos com hipertensão e/ou complicações de diabetes tipo 2.
Desenho: Estudo de coorte Objetivos primários: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do IDM nas mudanças no VEF1 desde o início até a visita da 24ª semana em pacientes com DPOC.
Análise estatística: Planejamos comparar diferenças demográficas entre grupos com base no fato de os dados estarem em conformidade com a distribuição normal e qui-quadrado de variância satisfeita, e propomos calcular valores de p usando o teste t ou teste não paramétrico para dados contínuos e χ² de Pessoa ou teste não paramétrico para dados categóricos. Um valor p bilateral <0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Yang, MD
- Número de telefone: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuhao Liu, PhD student
- Número de telefone: 13031161771
- E-mail: yuhaoliu@pumc.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de DPOC estável com/sem diabetes e/ou hipertensão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 anos;
- Pacientes com DPOC estável com VEF1/CVF pós-broncodilatador <70% ou previamente diagnosticados de DPOC por médicos e confirmados por TFP;
- Com/sem diabetes e/ou hipertensão;
- Residente permanente de Xishui (não se espera que deixe a área dentro de 1 ano).
Critério de exclusão:
- Sofrendo de distúrbios cognitivos graves ou perda total da capacidade da vida diária.
- Morte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DPOC com comorbidades
Pacientes adultos com diagnóstico de DPOC estável com/sem diabetes e/ou hipertensão.4000
pacientes com DPOC estáveis, e entre eles aproximadamente 2.000 indivíduos com hipertensão e/ou complicações de diabetes tipo 2.
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No caso da DPOC, são incentivados a procurar mais cuidados e a gerir a DPOC regularmente.
Para os fumantes, eles receberão uma intervenção digital de saúde baseada na TCC.
Para participantes com sintomas de depressão ou ansiedade, é fornecida outra intervenção digital de saúde.
Para participantes com IMC anormal, será fornecido um folheto de conhecimento e um profissional médico do hospital municipal informará os danos do IMC anormal.
Para hipertensão e diabetes tipo 2, iremos incluí-los ativamente no programa Nacional Essencial de Saúde Pública.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de VEF1
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Valores de VEF1 no início do estudo e na semana 24 em pacientes com DPOC e em pacientes com DPOC sem diabetes ou hipertensão, DPOC com hipertensão, DPOC com diabetes e DPOC com hipertensão e diabetes, respectivamente;
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linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base nos valores de VEF1 na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Alteração da linha de base nos valores de VEF1 na semana 24 em pacientes com DPOC e em pacientes com DPOC sem diabetes ou hipertensão, DPOC com hipertensão, DPOC com diabetes e DPOC com hipertensão e diabetes, respectivamente;
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação real do IDM
Prazo: 48 semanas
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Implementação real do IDM (por exemplo
frequência de consultas clínicas, adesão ao tratamento, etc.) de todos os pacientes e estratificados por tipo de comorbidades.
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48 semanas
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Resultados da doença DPOC
Prazo: 48 semanas
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Resultados da doença DPOC (expectativa de vida/qualidade de vida/exacerbação/mortalidade, etc.) na semana 48 e estratificados por tipo de comorbidades.
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48 semanas
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Ambulatorial
Prazo: 48 semanas
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Definição: Utilização clínica ou emergencial durante o período do estudo Forma funcional: Contagem Medição: Registros médicos
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48 semanas
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Hospitalização
Prazo: 48 semanas
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Definição: Internação no período do estudo (por tipo de hospital) Forma funcional: Contagem Medição: Prontuários médicos
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48 semanas
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Despesas médicas
Prazo: 48 semanas
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Definição: Despesas relacionadas à saúde Forma funcional: Medição Contínua: Registros médicos + despesas indiretas adicionais recuperadas das perguntas
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48 semanas
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Qualidade de vida (por EQ-5D-5L)
Prazo: 48 semanas
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Definição: Autoavaliação geral do estado de saúde Forma funcional: Medição Contínua: instrumento EQ-5D
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48 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 48 semanas
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Definição: Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) Forma funcional: Medição Contínua: Esfigmomanômetros automatizados portáteis Omron
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48 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 48 semanas
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Definição: Circunferência da cintura (cm) Forma funcional: Contínua Medição: Fita métrica macia
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48 semanas
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Glicose no sangue
Prazo: 48 semanas
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Definição: nível de glicose no plasma Forma funcional: Medição Contínua: Medidores de glicose no sangue
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48 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 48 semanas
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Definição: Massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal (kg/m2) Forma funcional: Medição Contínua: Cálculo
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48 semanas
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Condição de fumante
Prazo: 48 semanas
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Definição: você fuma atualmente?
Forma funcional: Medição Binária/Contínua: Pergunta de recall respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Quantidade de fumar
Prazo: 48 semanas
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Definição: Se sim, quantos cigarros você fuma por dia Forma funcional: Contagem Medição: Lembre-se da pergunta respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Álcool
Prazo: 48 semanas
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Definição: Frequência de consumo de álcool nos últimos 3 meses Forma funcional: Medição Categórica: Pergunta de recordação respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Consumo açucarado
Prazo: 48 semanas
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Definição: Hábito de consumo de bebidas açucaradas Forma funcional: Medição Categórica: Recordar pergunta respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Consumo de vegetais frescos
Prazo: 48 semanas
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Definição: Hábito de consumo de vegetais frescos Forma funcional: Medição Categórica: Recordar pergunta respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Consumo de vegetais salgados
Prazo: 48 semanas
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Definição: Hábito de consumo de vegetais salgados Forma funcional: Medição Categórica: Recordar pergunta respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Exercício físico
Prazo: 48 semanas
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Definição: Tipos de exercício físico em uma semana típica. Forma funcional: Categoria Categórica: Relembrar pergunta respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Perda de produtividade
Prazo: 48 semanas
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Definição: o efeito dos seus problemas de saúde na sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares Forma funcional: Medição Contínua: Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades: Saúde Geral V2.0 (WPAI:GH)
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48 semanas
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Despesas de consumo das famílias
Prazo: 48 semanas
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Definição: Despesa total anual do agregado familiar Forma funcional: Medição Contínua: Um espectro abrangente de categorias de despesas respondidas pelo respondente substituto do agregado familiar
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48 semanas
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Status de trabalho
Prazo: 48 semanas
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Definição: Ocupação principal e tipo Forma funcional: Medição categórica: Recordar pergunta respondida pelo indivíduo
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48 semanas
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Pontuação do Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: 48 semanas
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A avaliação geral da pontuação SGRQ
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Cadeira de estudo: Chen Wang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Investigador principal: Simiao Chen, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-HX-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .