「保持フェーズ中の高発散症例および低発散症例における咬合力の変化と骨代謝マーカー CTX および BALP のレベルの比較評価 - 前向き臨床試験」
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、矯正治療後の患者の2つのグループにおける歯列の保持特性に違いがあるかどうかを評価する、非薬理学的、二群並行の前向き単一盲検臨床試験であり、一方のグループは垂直成長パターンの患者であり、一方のグループは水平成長パターンの患者である。他の患者グループの成長パターンの患者。 本研究は、P.G.I.D.S.の歯科矯正および歯科顔面整形外科部門で実施されます。 B.D シャルマ健康科学大学、ロータク。 研究は倫理委員会から施設の承認を得た後に実施されます。
患者は研究者によって 2 つの異なる研究グループに割り当てられます。 データアナリストは介入グループに関して盲目になってしまいます。 提案された研究のサンプル サイズは、次の式を使用して計算されました。 合計サンプルサイズ = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (平均値の差)2。 20 人の患者のサンプル サイズは、信頼区間 95%、検出力 99% で上記の式を使用して計算されました。
グループ 1: 垂直方向の成長パターンを持つ患者は、超発散症例の FMA が 26 0 以上である固定歯列矯正症例を受けています。
グループ 2 は水平方向の成長パターンを持ち、低発散症例の FMA が 24° 以下の固定歯科矯正症例を経験した患者。
ELISAを使用した骨代謝回転マーカーCTX-骨吸収およびBALP-骨形成のレベルの変化。 これらのパラメータは、各患者の T0、T1、T2、T3、T4 にグラフ化されます。
T0 - 記録はリテイナーの納品時に取得されます。 T1 - 記録はリテイナーの納品から 1 か月後に取得されます。 T2 - 記録はリテイナーの納品から 3 か月後に取得されます。 T3 - 記録はリテイナーの納品から 6 か月後に取得されます。 T4- 記録リテーナー納品後 12 か月後に取得されます
咬合力の評価は、T0 で咬合力測定装置を使用して行われます - リテーナー納品時に記録が取得されます T1 - リテーナー納品の 1 か月後に記録が取得されます T2 - リテーナー納品の 3 か月後に記録が取得されます T3 - 記録が取得されますT4- 記録はリテーナーの納品から 6 か月後に取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr manisha kukreja, MDS
- 電話番号：9215650617
- メール：mk3pgids@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Aaliya khan
- 電話番号：9711549786
- メール：draaliyakha@gmail.com
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- 募集
- Dr Rekha
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コンタクト：
- dr manisha
- 電話番号：9215650617
- メール：mk3pgids@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：固定歯科矯正を終了した非発育（18～25）患者（剥離の準備ができている）、超発散症例の場合はFMAが26以上、低発散症例の場合はFMAが24以下である 2. 治療終了時に最適な機能的咬合が得られている(PAR スコア >70%)。 3. 不規則性指数がほとんどありません（治療前は上下のアーチの両方で <6mm）。
4. 非外科的および非整形外科的患者、および非症候群患者。 5. 最適な歯周状態と良好な口腔衛生 (プロービング深さ <3mm、歯肉指数スコア <1) 6. リテーナーの摩耗に関する良好なコンプライアンス
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除外基準: 1. 歯科矯正治療が不完全な患者。 2. 顎関節症患者。 3. 骨および全体的な成長に影響を及ぼす全身性疾患。 4. 記録が不完全な患者。 5. 経過観察または完全な治療を受けられない患者。 6. 学習障害のある患者 7. 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けており、研究の前の 1 か月に抗炎症薬を使用した患者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：垂直栽培装置
グループ 1 に属する患者は、固定歯列矯正症例を受けており、FMA が 26 0 以上で剥離の準備ができている垂直方向の成長パターンを持つ患者になります。
Begg's リテーナーは従来の方法で形成され、剥離後 24 時間以内に納品されます。
ELISAを用いた骨代謝マーカーCTX-骨吸収とBALP-骨形成のレベルの変化と咬合力の比較
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T0（リテーナー装着時）、T1（リテーナー装着後1ヶ月）、T2（リテーナー装着後3ヶ月）、T3（リテーナー装着後6ヶ月）の咬合力測定器により咬合力の変化を測定します。 、T4 (12 か月のリテーナー納品) の時間間隔。 以下のパラメータの変化 - T0（リテーナー送達時）、T1（リテーナー送達の1か月）、T2（リテーナー送達の3か月）およびT3におけるELISAを使用した骨代謝マーカーCTXおよびBALPのレベルの変化の変化(6 か月のリテーナー納品)、T4 (12 か月のリテーナー納品) の時間間隔 |
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他の：横型栽培装置
グループ 2 に属する患者は、固定歯列矯正症例を経験し、FMA 24° 以下で剥離の準備ができている水平成長パターンの患者です。ELISA を使用した骨代謝マーカー CTX 骨吸収および BALP 骨形成レベルの変化咬合力を比較してください
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T0（リテーナー装着時）、T1（リテーナー装着後1ヶ月）、T2（リテーナー装着後3ヶ月）、T3（リテーナー装着後6ヶ月）の咬合力測定器により咬合力の変化を測定します。 、T4 (12 か月のリテーナー納品) の時間間隔。 以下のパラメータの変化 - T0（リテーナー送達時）、T1（リテーナー送達の1か月）、T2（リテーナー送達の3か月）およびT3におけるELISAを使用した骨代謝マーカーCTXおよびBALPのレベルの変化の変化(6 か月のリテーナー納品)、T4 (12 か月のリテーナー納品) の時間間隔 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬合力測定器により咬合力の変化を測定します
時間枠：12ヶ月
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T0（リテーナー装着時）、T1（リテーナー装着後1ヶ月）、T2（リテーナー装着後3ヶ月）、T3（リテーナー装着後6ヶ月）の咬合力測定器により咬合力の変化を測定します。 、T4 (12 か月のリテーナー納品) の時間間隔。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 骨代謝回転マーカーのレベルの変化の変化
時間枠：12ヶ月
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以下のパラメータの変化 - T0（リテーナー送達時）、T1（リテーナー送達の1か月）、T2（リテーナー送達の3か月）およびT3におけるELISAを使用した骨代謝マーカーCTXおよびBALPのレベルの変化の変化(6 か月のリテーナー納品)、T4 (12 か月のリテーナー納品) の時間間隔
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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