„A harapáserő változásának és a CTX és BALP csontturnover markerek szintjének összehasonlító értékelése hiperdivergens és hipodivergens esetekben a retenciós fázisok során – A prospektív klinikai vizsgálat”
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy nem gyógyszeres, kétkarú párhuzamos, prospektív, egyvak klinikai vizsgálat lesz, amely annak értékelésére szolgál, hogy van-e különbség a fogazat retenciós jellemzői között a fogszabályozás utáni kezelést követő két csoportban, ahol függőleges növekedési mintázatú betegek az egyik csoportban és horizontálisan. növekedési mintázatú betegek más betegcsoportokban. A jelen vizsgálatot a P.G.I.D.S, Pt. Orthodontic and Dentofacial Ortopédiai Osztályán végezzük. B.D Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak. A vizsgálat az etikai bizottságtól kapott intézményi jóváhagyást követően készül el.
A pácienst a vizsgáló két különböző vizsgálati csoportba osztja be. az adatelemző vak lesz az intervenciós csoportot illetően. A javasolt vizsgálat mintanagyságát a képlet segítségével számítottuk ki. Teljes mintanagyság = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (az átlag különbsége )2. A 20 betegből álló minta nagyságát a fenti képlet alapján számítottuk ki 95%-os konfidenciaintervallumban, 99%-os teljesítménnyel.
1. CSOPORT: függőleges növekedési mintázatú betegek, akik fix fogszabályozáson estek át, 26 0 vagy annál nagyobb FMA értékkel a hiperdivergens esetekre.
2. csoportba tartozó, horizontális növekedési mintázatú beteg, aki fix fogszabályozáson esett át, 24 o vagy kisebb FMA értékkel, hipodivergens eseteknél.
A CTX-csont-felszívódás és a BALP-csontképződés markereinek változása ELISA-val. Ezeket a paramétereket minden betegnél T0, T1, T2, T3, T4 táblázatban tüntetjük fel.
T0 - A feljegyzések beszerzése a rögzítő kézbesítés időpontjában történik T1 - A feljegyzések beszerzése 1 hónapos rögzítő kézbesítés után T2 - A feljegyzések 3 hónapos rögzítő szállítás után kerülnek beszerzésre. 12 hónapos rögzítés után kapjuk meg
A harapáserő felmérése a harapáserő mérőkészülékkel történik a T0-ban - A rekordokat a rögzítő kézbesítésének időpontjában kell beszerezni T1 - A rekordokat a rögzítő kézbesítésétől számított 1 hónap elteltével kell megszerezni. 6 hónapos rögzítős szállítás után szerezhető be
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr manisha kukreja, MDS
- Telefonszám: 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Aaliya khan
- Telefonszám: 9711549786
- E-mail: draaliyakha@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Dr Rekha
-
Kapcsolatba lépni:
- dr manisha
- Telefonszám: 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Nem növekvő (18-25) betegek, akik a fix fogszabályozási eseteket (leválasztásra készen) fejezték be 26 vagy több FMA-val hiperdivergens esetekben és 24 vagy kevesebb FMA-val hipodivergens esetekben 2. Optimális funkcionális elzáródás a kezelés végén (PAR pontszám >70%). 3. Littles irregularitási index (Előkezelés <6 mm mind a felső, mind az alsó ívben).
4. Nem sebészeti és nem ortopéd betegek és nem szindrómás betegek. 5. Optimális periodontális állapot és jó szájhigiénia (szondázási mélység <3 mm, ínyindex pontszám <1 6. Jó megfelelőség a rögzítőkopással kapcsolatban
-
Kizárási kritériumok:1. Hiányos fogszabályozási kezelésben részesülő személyek. 2. TMJ rendellenességben szenvedő betegek. 3. Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést. 4. Hiányos nyilvántartású betegek. 5. Beteg, aki nem követi nyomon, vagy teljes körű kezelésen esik át. 6. Tanulási nehézségekkel küzdő beteg 7. Az előző 3 hónapban antibiotikum kezelésben részesült és a vizsgálatot megelőző hónapban gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: függőleges termesztő
Az 1. csoportba tartozó betegek függőleges növekedési mintázatúak lesznek, akik fix fogszabályozáson estek át, és készen állnak a 26 0 vagy annál nagyobb FMA-val történő lekötésre.
A Begg's Retainer-t hagyományos módszerrel alakítják ki, és a leválasztást követő 24 órán belül szállítják.
A CTX-csont-felszívódás és a BALP-csontképződés markereinek változásai ELISA-val és a harapási erő összehasonlítása
|
A harapáserő változását a harapáserő-mérő készülék méri: T0 (retener szállításkor), T1 (1 hónapos rögzítő szállítás), T2 (3 hónap rögzítő szállítás) és T3 (6 hónap rögzítő szállítása) ,T4 (12 hónapos rögzítős szállítás) időintervallum. Változások a következő paraméterekben - változások a csontturnover markerek CTX és BALP szintjének változásában ELISA-val T0-ban (retenner szállítás időpontjában), T1-ben (1 hónapos retenner szállítás), T2-ben (3 hónapos retenner szállítás) és T3 (6 hónapos rögzítő szállítás) ,T4 (12 hónapos rögzítő szállítás) időintervallum |
|
Egyéb: Vízszintes termesztő
A 2. csoportba tartozó betegek horizontális növekedési mintázatúak lesznek, akik rögzített fogszabályozási eseteken estek át, és készen állnak a 24 o vagy annál kisebb FMA-val történő leválasztásra. CTX-csontreszorpció és BALP-csontképződési markerek szintjének változása ELISA-val és hasonlítsa össze a harapás erejét
|
A harapáserő változását a harapáserő-mérő készülék méri: T0 (retener szállításkor), T1 (1 hónapos rögzítő szállítás), T2 (3 hónap rögzítő szállítás) és T3 (6 hónap rögzítő szállítása) ,T4 (12 hónapos rögzítős szállítás) időintervallum. Változások a következő paraméterekben - változások a csontturnover markerek CTX és BALP szintjének változásában ELISA-val T0-ban (retenner szállítás időpontjában), T1-ben (1 hónapos retenner szállítás), T2-ben (3 hónapos retenner szállítás) és T3 (6 hónapos rögzítő szállítás) ,T4 (12 hónapos rögzítő szállítás) időintervallum |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harapáserő változását harapáserő-mérő készülékkel mérjük
Időkeret: 12 hónap
|
A harapáserő változását a harapáserő-mérő készülék méri: T0 (retener szállításkor), T1 (1 hónapos rögzítő szállítás), T2 (3 hónap rögzítő szállítás) és T3 (6 hónap rögzítő szállítása) ,T4 (12 hónapos rögzítő szállítás) időintervallum.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- változások a csontturnover markerek szintjének változásában
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a következő paraméterekben - változások a csontturnover markerek CTX és BALP szintjének változásában ELISA-val T0-ban (retenner szállítás időpontjában), T1-ben (1 hónapos retenner szállítás), T2-ben (3 hónapos retenner szállítás) és T3 (6 hónap rögzítő szállítás), T4 (12 hónap rögzítő szállítás) időintervallum
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr Aaliya
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .