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''Valutazione comparativa della variazione della forza del morso e dei livelli dei marcatori di turnover osseo CTX e BALP in casi iperdivergenti e ipodivergenti durante le fasi di ritenzione: uno studio clinico prospettico''

Studi a lungo termine hanno dimostrato che dopo la fase attiva del trattamento ortodontico si verificano diversi cambiamenti occlusali. alcuni di questi cambiamenti sono cambiamenti indesiderati e sono considerati recidiva. Gli apparecchi di ritenzione vengono utilizzati per mantenere le dimensioni dell'arcata e l'allineamento dei denti dopo il completamento del trattamento ortodontico. Un indicatore dello stato funzionale e della salute del sistema masticatorio è la massima forza del morso volontario (MVBF). I suoi valori variano a seconda della posizione di misurazione (più alto al primo molare, più basso agli incisivi). Le persone con una pronunciata crescita craniofacciale orizzontale hanno valori di MVBF leggermente più alti, e quelli con una crescita verticale hanno valori più bassi rispetto a quelli con un modello di crescita medio. Esistono rapporti di casi clinici e dati istologici descrittivi che suggeriscono che il rimodellamento osseo e dentale persiste per periodi prolungati dopo la rimozione dell'apparecchio o la disattivazione. Un riflesso del rimodellamento osseo può essere riscontrato nel fluido gengivale crevicolare (GCF) dei denti in movimento, con diminuzione o aumento della concentrazione del biomarker. Ciò ci ha spinto a valutare l'espressione della variazione nei livelli dei marcatori del turnover osseo (marcatore di riassorbimento osseo CTX e marcatore di formazione ossea BALP) durante il periodo di ritenzione. La International Osteoporosis Foundation (IOF) e la International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) hanno raccomandato il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) come uno dei riferimenti per i BTM. Pertanto, il presente studio sarà intrapreso per valutare i cambiamenti e confrontare se vi è qualche differenza nella forza del morso e nel cambiamento del livello del biomarcatore osseo, biomarcatore CTX collagene di tipo 1 (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I e fosfatasi alcalina specifica dell'osso (BALP ) nei casi ipodivergenti e iperdivergenti post trattamento ortodontico utilizzando il dispositivo di contenzione Beggs per un periodo di contenzione di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio clinico non farmacologico, a due bracci paralleli, prospettico, in singolo cieco per valutare se esiste una differenza nelle caratteristiche ritentive della dentatura in due gruppi di pazienti post trattamento ortodontico con pazienti con modello di crescita verticale in un gruppo e orizzontale modello di crescita dei pazienti in un altro gruppo di pazienti. Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma Università di scienze della salute, Rohtak. Lo studio sarà effettuato dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.

Il paziente verrà assegnato a due diversi gruppi di studio dallo sperimentatore. l'analista dei dati sarà accecato riguardo al gruppo di intervento. La dimensione del campione per lo studio proposto è stata calcolata utilizzando la formula. Dimensione totale del campione = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (differenza della media )2. la dimensione del campione di 20 pazienti è stata calcolata utilizzando la formula precedente con un intervallo di confidenza del 95% con potenza del 99%.

GRUPPO 1: pazienti con modello di crescita verticale che sono stati sottoposti a casi di ortodonzia fissa con FMA di 26 0 o più per i casi iperdivergenti.

GRUPPO 2 paziente con modello di crescita orizzontale che era stato sottoposto a casi di ortodonzia fissa con FMA di 24 o inferiore per casi ipodivergenti.

Cambiamenti nei livelli dei marcatori del turnover osseo, riassorbimento osseo CTX e formazione ossea BALP utilizzando ELISA. Questi parametri verranno tracciati a T0, T1, T2, T3, T4 per ciascun paziente.

T0 - Le registrazioni saranno ottenute al momento della consegna dell'apparecchio T1 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 1 mese dalla consegna dell'apparecchio T2 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 3 mesi dalla consegna dell'apparecchio T3- Le registrazioni saranno ottenute dopo 6 mesi dalla consegna dell'apparecchio T4- Le registrazioni sarà ottenuto dopo 12 mesi dalla consegna dell'apparecchio

La valutazione della forza del morso sarà effettuata utilizzando un dispositivo di misurazione della forza del morso al T0 - Le registrazioni saranno ottenute al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione T1 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 1 mese dalla consegna dell'apparecchio di contenzione T2 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 3 mesi dalla consegna dell'apparecchio di contenzione T3- Le registrazioni saranno essere ottenuto dopo 6 mesi dalla consegna dell'apparecchio di contenzione. T4- I record saranno ottenuti dopo 12 mesi dalla consegna dell'apparecchio di contenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Dr Rekha
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti non in crescita (18-25) che avevano terminato casi ortodontici fissi (pronti per il debonding) con FMA di 26 o più per i casi iperdivergenti e FMA di 24 o meno per i casi ipodivergenti 2. Occlusione funzionale ottimale alla fine del trattamento (Punteggio PAR >70%). 3. Piccolo indice di irregolarità (Pretrattamento <6mm sia nell'arcata superiore che inferiore).

4. Pazienti non chirurgici e non ortopedici e pazienti non sindromici. 5. Condizioni parodontali ottimali e buona igiene orale (profondità di sondaggio <3 mm, punteggio dell'indice gengivale <1 6. Buona compliance riguardo all'usura della contenzione

-

Criteri di esclusione:1. Soggetti con trattamento ortodontico incompleto. 2. Pazienti con disturbi dell'ATM. 3. Qualsiasi malattia sistemica che colpisce le ossa e la crescita generale. 4. Pazienti con cartelle cliniche incomplete. 5. Pazienti che non riescono a seguire o sottoporsi a un trattamento completo. 6. Pazienti con difficoltà di apprendimento 7. Pazienti sottoposti a terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti e che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori nel mese precedente allo studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coltivatore verticale
I pazienti appartenenti al gruppo 1 saranno pazienti con modello di crescita verticale che sono stati sottoposti a casi ortodontici fissi e sono pronti per il debonding con FMA di 26 0 o più. Il Begg's Retainer verrà formato con il metodo convenzionale e consegnato entro 24 ore dal distacco. Cambiamenti nei livelli dei marcatori del turnover osseo, riassorbimento osseo CTX e formazione ossea BALP utilizzando ELISA e confronto della forza del morso

la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso a T0 (al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di consegna dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) ,Intervallo di tempo T4 (12 mesi di erogazione dell'apparecchio di contenzione).

Cambiamenti nei seguenti parametri: cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo CTX e BALP utilizzando ELISA a T0 (al momento dell'erogazione dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di erogazione dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di somministrazione dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione), intervallo di tempo T4 (12 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione).

Altro: Coltivatore orizzontale
I pazienti appartenenti al gruppo 2 saranno pazienti con modello di crescita orizzontale che sono stati sottoposti a casi di ortodonzia fissa e sono pronti per il debonding con FMA pari o inferiore a 24 o. Cambiamenti nei livelli dei marcatori di turnover osseo, riassorbimento osseo CTX e formazione ossea BALP utilizzando ELISA e confrontare la forza del morso

la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso a T0 (al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di consegna dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) ,Intervallo di tempo T4 (12 mesi di erogazione dell'apparecchio di contenzione).

Cambiamenti nei seguenti parametri: cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo CTX e BALP utilizzando ELISA a T0 (al momento dell'erogazione dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di erogazione dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di somministrazione dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione), intervallo di tempo T4 (12 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso a T0 (al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di consegna dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) ,Intervallo di tempo T4 (12 mesi di erogazione dell'apparecchio di contenzione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei seguenti parametri: cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo CTX e BALP utilizzando ELISA a T0 (al momento dell'erogazione dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di erogazione dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di somministrazione dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione), intervallo di tempo T4 (12 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr Aaliya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forza del morso e Gcf

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