- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456827
''Valutazione comparativa della variazione della forza del morso e dei livelli dei marcatori di turnover osseo CTX e BALP in casi iperdivergenti e ipodivergenti durante le fasi di ritenzione: uno studio clinico prospettico''
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà uno studio clinico non farmacologico, a due bracci paralleli, prospettico, in singolo cieco per valutare se esiste una differenza nelle caratteristiche ritentive della dentatura in due gruppi di pazienti post trattamento ortodontico con pazienti con modello di crescita verticale in un gruppo e orizzontale modello di crescita dei pazienti in un altro gruppo di pazienti. Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma Università di scienze della salute, Rohtak. Lo studio sarà effettuato dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.
Il paziente verrà assegnato a due diversi gruppi di studio dallo sperimentatore. l'analista dei dati sarà accecato riguardo al gruppo di intervento. La dimensione del campione per lo studio proposto è stata calcolata utilizzando la formula. Dimensione totale del campione = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (differenza della media )2. la dimensione del campione di 20 pazienti è stata calcolata utilizzando la formula precedente con un intervallo di confidenza del 95% con potenza del 99%.
GRUPPO 1: pazienti con modello di crescita verticale che sono stati sottoposti a casi di ortodonzia fissa con FMA di 26 0 o più per i casi iperdivergenti.
GRUPPO 2 paziente con modello di crescita orizzontale che era stato sottoposto a casi di ortodonzia fissa con FMA di 24 o inferiore per casi ipodivergenti.
Cambiamenti nei livelli dei marcatori del turnover osseo, riassorbimento osseo CTX e formazione ossea BALP utilizzando ELISA. Questi parametri verranno tracciati a T0, T1, T2, T3, T4 per ciascun paziente.
T0 - Le registrazioni saranno ottenute al momento della consegna dell'apparecchio T1 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 1 mese dalla consegna dell'apparecchio T2 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 3 mesi dalla consegna dell'apparecchio T3- Le registrazioni saranno ottenute dopo 6 mesi dalla consegna dell'apparecchio T4- Le registrazioni sarà ottenuto dopo 12 mesi dalla consegna dell'apparecchio
La valutazione della forza del morso sarà effettuata utilizzando un dispositivo di misurazione della forza del morso al T0 - Le registrazioni saranno ottenute al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione T1 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 1 mese dalla consegna dell'apparecchio di contenzione T2 - Le registrazioni saranno ottenute dopo 3 mesi dalla consegna dell'apparecchio di contenzione T3- Le registrazioni saranno essere ottenuto dopo 6 mesi dalla consegna dell'apparecchio di contenzione. T4- I record saranno ottenuti dopo 12 mesi dalla consegna dell'apparecchio di contenzione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr manisha kukreja, MDS
- Numero di telefono: 9215650617
- Email: mk3pgids@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Aaliya khan
- Numero di telefono: 9711549786
- Email: draaliyakha@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Dr Rekha
-
Contatto:
- dr manisha
- Numero di telefono: 9215650617
- Email: mk3pgids@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti non in crescita (18-25) che avevano terminato casi ortodontici fissi (pronti per il debonding) con FMA di 26 o più per i casi iperdivergenti e FMA di 24 o meno per i casi ipodivergenti 2. Occlusione funzionale ottimale alla fine del trattamento (Punteggio PAR >70%). 3. Piccolo indice di irregolarità (Pretrattamento <6mm sia nell'arcata superiore che inferiore).
4. Pazienti non chirurgici e non ortopedici e pazienti non sindromici. 5. Condizioni parodontali ottimali e buona igiene orale (profondità di sondaggio <3 mm, punteggio dell'indice gengivale <1 6. Buona compliance riguardo all'usura della contenzione
-
Criteri di esclusione:1. Soggetti con trattamento ortodontico incompleto. 2. Pazienti con disturbi dell'ATM. 3. Qualsiasi malattia sistemica che colpisce le ossa e la crescita generale. 4. Pazienti con cartelle cliniche incomplete. 5. Pazienti che non riescono a seguire o sottoporsi a un trattamento completo. 6. Pazienti con difficoltà di apprendimento 7. Pazienti sottoposti a terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti e che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori nel mese precedente allo studio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: coltivatore verticale
I pazienti appartenenti al gruppo 1 saranno pazienti con modello di crescita verticale che sono stati sottoposti a casi ortodontici fissi e sono pronti per il debonding con FMA di 26 0 o più.
Il Begg's Retainer verrà formato con il metodo convenzionale e consegnato entro 24 ore dal distacco.
Cambiamenti nei livelli dei marcatori del turnover osseo, riassorbimento osseo CTX e formazione ossea BALP utilizzando ELISA e confronto della forza del morso
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la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso a T0 (al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di consegna dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) ,Intervallo di tempo T4 (12 mesi di erogazione dell'apparecchio di contenzione). Cambiamenti nei seguenti parametri: cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo CTX e BALP utilizzando ELISA a T0 (al momento dell'erogazione dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di erogazione dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di somministrazione dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione), intervallo di tempo T4 (12 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione). |
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Altro: Coltivatore orizzontale
I pazienti appartenenti al gruppo 2 saranno pazienti con modello di crescita orizzontale che sono stati sottoposti a casi di ortodonzia fissa e sono pronti per il debonding con FMA pari o inferiore a 24 o. Cambiamenti nei livelli dei marcatori di turnover osseo, riassorbimento osseo CTX e formazione ossea BALP utilizzando ELISA e confrontare la forza del morso
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la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso a T0 (al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di consegna dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) ,Intervallo di tempo T4 (12 mesi di erogazione dell'apparecchio di contenzione). Cambiamenti nei seguenti parametri: cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo CTX e BALP utilizzando ELISA a T0 (al momento dell'erogazione dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di erogazione dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di somministrazione dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione), intervallo di tempo T4 (12 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione della forza del morso sarà misurata mediante un dispositivo di misurazione della forza del morso a T0 (al momento della consegna dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di consegna dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione) ,Intervallo di tempo T4 (12 mesi di erogazione dell'apparecchio di contenzione).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nei seguenti parametri: cambiamenti nella variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo CTX e BALP utilizzando ELISA a T0 (al momento dell'erogazione dell'apparecchio di contenzione), T1 (1 mese di erogazione dell'apparecchio di contenzione), T2 (3 mesi di somministrazione dell'apparecchio di contenzione) e T3 (6 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione), intervallo di tempo T4 (12 mesi di consegna dell'apparecchio di contenzione).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr Aaliya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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