- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456827
''Komparativ utvärdering av förändring i bettkraft och nivåer av benomsättningsmarkörer CTX och BALP i hyperdivergenta och hypodivergenta fall under retentionsfaser - en prospektiv klinisk prövning ''
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en icke-farmakologisk, två-arms parallell, prospektiv, enkelblind klinisk prövning för att utvärdera om det finns en skillnad i retentionsegenskaper hos tandbehandling hos två grupper av patienter efter ortodontisk behandling med vertikala tillväxtmönsterpatienter i en grupp och horisontell. tillväxtmönsterpatienter i annan patientgrupp. Den föreliggande studien kommer att genomföras vid Institutionen för ortodontisk och dentofacial ortopedi, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien kommer att genomföras efter det institutionella godkännandet från den etiska kommittén.
Patienten kommer att tilldelas två olika studiegrupper av utredaren. dataanalytikern kommer att bli blind när det gäller interventionsgruppen. Urvalsstorleken för den föreslagna studien beräknades med hjälp av formeln. Total provstorlek = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (skillnad mellan medelvärde )2. urvalsstorleken på 20 patienter beräknades genom att använda formeln ovan vid ett konfidensintervall på 95 % med effekt 99 %.
GRUPP 1: patient med vertikalt tillväxtmönster som har genomgått, fixerade ortodontiska fall med FMA på 26 0 eller mer för hyperdivergenta fall.
GRUPP 2-patient med horisontellt tillväxtmönster som hade genomgått , Fixade ortodontiska fall med FMA på 24 o eller mindre för hypodivergenta fall.
Förändringar i nivåer av benomsättningsmarkörer CTX-benresorption och BALP-benbildning med hjälp av ELISA. Dessa parametrar kommer att kartläggas vid T0, T1, T2, T3, T4 för varje patient.
T0 - Dokument kommer att erhållas vid tidpunkten för behållningsleverans T1 - Dokument kommer att erhållas efter 1 månads behållningsleverans T2 - Dokument kommer att erhållas efter 3 månaders behållningsleverans T3- Dokument kommer att erhållas efter 6 månaders behållningsleverans T4- Dokumentation kommer att erhållas efter 12 månaders retainer leverans
Bedömning av bettkraft kommer att göras med hjälp av en bettkraftsmätare vid T0 - Uppgifter kommer att erhållas vid tidpunkten för hållarleverans T1 - Uppgifter kommer att erhållas efter 1 månads kvarhållningsleverans T2 - Uppgifter kommer att erhållas efter 3 månaders hållarleverans T3- Uppgifter kommer att erhållas erhållas efter 6 månaders retainer leverans T4- Records kommer att erhållas efter 12 månaders retainer leverans
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr manisha kukreja, MDS
- Telefonnummer: 9215650617
- E-post: mk3pgids@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Aaliya khan
- Telefonnummer: 9711549786
- E-post: draaliyakha@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Dr Rekha
-
Kontakt:
- dr manisha
- Telefonnummer: 9215650617
- E-post: mk3pgids@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Icke-växande (18-25) patienter som hade avslutat Fixade ortodontiska fall (färdiga för avbindning) med FMA på 26 eller mer för hyperdivergenta fall och FMA på 24 eller mindre för hypodivergenta fall 2. Optimal funktionell ocklusion i slutet av behandlingen (PAR-poäng >70%). 3. Littles irregularity index (Förbehandling <6mm i både övre och nedre bågen).
4. Icke-kirurgiska och icke-ortopediska patienter och icke-syndromiska patienter. 5. Optimalt parodontalt tillstånd och god munhygien (sonderingsdjup <3 mm, tandköttsindexpoäng <1 6. God följsamhet vad gäller slitage av hållare
-
Uteslutningskriterier:1. Försökspersoner med ofullständig ortodontisk behandling. 2. Patienter med TMJ-störning. 3. Varje systemisk sjukdom som påverkar skelett och allmän tillväxt. 4. Patienter med ofullständiga journaler. 5. Patient som inte följer upp eller genomgår fullständig behandling. 6. Patient med inlärningssvårigheter 7. Patienter som har fått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna och använt antiinflammatoriska läkemedel månaden före studien
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: vertikal odlare
Patienter som tillhör grupp 1 kommer att vara patient med vertikalt tillväxtmönster som har genomgått fasta ortodontiska fall och är redo för avbindning med FMA på 26 0 eller mer.
Begg's Retainer kommer att formas med konventionell metod och levereras inom 24 timmar efter avbindningen.
Förändringar i nivåer av benomsättningsmarkörer CTX-benresorption och BALP-benbildning med hjälp av ELISA och jämför bitkraften
|
förändring i bettkraft kommer att mätas med hjälp av bettkraftsmätanordningen vid, T0 (vid tidpunkten för leverans av hållaren), T1 (1 månads leverans av hållaren), T2 (3 månaders leverans av hållaren) och T3 (6 månaders leverans av hållaren) ,T4 (12 månaders leveranstid) tidsintervall. Ändringar i följande parametrar - förändringar i förändringar i nivåer av benomsättningsmarkörer CTX och BALP med ELISA vid T0 (vid tidpunkten för retainer leverans), T1 (1 månad av retainer leverans), T2 (3 månader av retainer leverans) och T3 (6 månaders leverans av hållare), T4 (12 månaders leverans av hållare) tidsintervall |
|
Övrig: Horisontell odlare
Patienter som tillhör grupp 2 kommer att ha patient med horisontellt tillväxtmönster som har genomgått fasta ortodontiska fall och är redo att avbindas med FMA på 24 o eller mindre. Förändringar i nivåer av benomsättningsmarkörer CTX-benresorption och BALP-benbildning med ELISA och jämför bitkraften
|
förändring i bettkraft kommer att mätas med hjälp av bettkraftsmätanordningen vid, T0 (vid tidpunkten för leverans av hållaren), T1 (1 månads leverans av hållaren), T2 (3 månaders leverans av hållaren) och T3 (6 månaders leverans av hållaren) ,T4 (12 månaders leveranstid) tidsintervall. Ändringar i följande parametrar - förändringar i förändringar i nivåer av benomsättningsmarkörer CTX och BALP med ELISA vid T0 (vid tidpunkten för retainer leverans), T1 (1 månad av retainer leverans), T2 (3 månader av retainer leverans) och T3 (6 månaders leverans av hållare), T4 (12 månaders leverans av hållare) tidsintervall |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i bettkraft kommer att mätas med hjälp av en bitkraftsmätanordning
Tidsram: 12 månader
|
förändring i bettkraft kommer att mätas med hjälp av bettkraftsmätanordningen vid, T0 (vid tidpunkten för leverans av hållaren), T1 (1 månads leverans av hållaren), T2 (3 månaders leverans av hållaren) och T3 (6 månaders leverans av hållaren) ,T4 (12 månaders leveranstid) tidsintervall.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- förändringar i förändringar i nivåer av benomsättningsmarkörer
Tidsram: 12 månader
|
Ändringar i följande parametrar - förändringar i förändringar i nivåer av benomsättningsmarkörer CTX och BALP med ELISA vid T0 (vid tidpunkten för retainer leverans), T1 (1 månad av retainer leverans), T2 (3 månader av retainer leverans) och T3 (6 månaders leverans av hållare), T4 (12 månaders leverans av hållare) tidsintervall
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr Aaliya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .