Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Сравнительная оценка изменения силы прикуса и уровней маркеров костного обмена CTX и BALP в случаях гипердивергенции и гиподивергенции во время фаз ретенции - проспективное клиническое исследование»

5 декабря 2024 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Многолетние исследования показали, что различные окклюзионные изменения происходят после активной фазы ортодонтического лечения. некоторые из этих изменений являются нежелательными изменениями и считаются рецидивом. Ретенционные приспособления используются для поддержания размеров дуг и выравнивания зубов после завершения ортодонтического лечения. Одним из показателей функционального состояния и здоровья жевательной системы является максимальная произвольная сила укуса (MVBF). Его значения варьируются в зависимости от места измерения (самое высокое у первого моляра, ниже у резцов). У людей с выраженным горизонтальным черепно-лицевым ростом значения MVBF несколько выше, а у людей с вертикальным ростом — ниже, чем у людей со средним типом роста. Имеются отчеты о клинических случаях и описательные гистологические данные, позволяющие предположить, что ремоделирование костей и зубов сохраняется в течение длительного времени после удаления или деактивации аппарата. Отражение ремоделирования кости можно обнаружить в жидкости десневой борозды (ЖЖВ) движущихся зубов при снижении или повышении концентрации биомаркера. Это побудило нас оценить выраженность изменений в уровнях маркеров обновления костной ткани (маркер резорбции CTX-Bone и маркер образования костной ткани BALP) в течение периода ретенции. Международный фонд остеопороза (IOF) и Международная федерация клинической химии (IFCC) рекомендовали С-концевой телопептид коллагена типа I (СТХ) в качестве одного из эталонных препаратов для BTM. Следовательно, настоящее исследование будет предпринято для оценки изменений и сравнения, есть ли какая-либо разница в силе укуса и изменении уровня костного биомаркера, биомаркера CTX, коллагена типа 1 (C-концевой телопептид коллагена типа I и костно-специфическая щелочная фосфатаза (BALP). ) в случаях гиподивергенции и гипердивергенции после ортодонтического лечения с использованием ретейнера Беггса в течение 12 месяцев периода ретенции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет представлять собой нефармакологическое проспективное одинарное слепое клиническое исследование с параллельными двумя руками, чтобы оценить, существует ли разница в ретенционных характеристиках зубного ряда в двух группах пациентов после ортодонтического лечения с вертикальным типом роста в одной группе и горизонтальным. Характер роста пациентов в другой группе пациентов. Настоящее исследование будет проводиться в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии, PGIDS, Pt. Университет медицинских наук имени Б.Д. Шармы, Рохтак. Исследование будет проведено после получения институционального одобрения этического комитета.

Исследователь распределит пациента в две разные исследовательские группы. аналитик данных будет ослеплен в отношении группы вмешательства. Размер выборки для предлагаемого исследования рассчитывался по формуле. Общий размер выборки = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (разница средних значений)2. Размер выборки из 20 пациентов был рассчитан с использованием приведенной выше формулы при доверительном интервале 95% и мощности 99%.

ГРУППА 1: пациенты с вертикальным типом роста, перенесшие фиксированные ортодонтические случаи, имеющие FMA 26,0 или более для гипердивергентных случаев.

Пациент ГРУППЫ 2 с горизонтальным характером роста, перенесший фиксированные ортодонтические случаи с FMA 24 o или менее для случаев гиподивергенции.

Изменение уровней маркеров костного обмена CTX-костной резорбции и формирования BALP-кости с помощью ИФА. Эти параметры будут обозначены как T0, T1, T2, T3, T4 для каждого пациента.

T0 — записи будут получены во время доставки фиксатора T1 — записи будут получены через 1 месяц после доставки фиксатора T2 — записи будут получены через 3 месяца после доставки фиксатора T3 — записи будут получены через 6 месяцев после доставки фиксатора T4 — записи будет получен через 12 месяцев после доставки гонорара

Оценка силы прикуса будет проводиться с помощью устройства для измерения силы прикуса в момент Т0 - Записи будут получены во время установки ретейнера. Т1 - Записи будут получены через 1 месяц после установки ретейнера. Т2 - Записи будут получены через 3 месяца после установки ретейнера. Т3 - Записи будут получены. получить через 6 месяцев после установки фиксатора. T4. Записи будут получены через 12 месяцев после установки фиксатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr manisha kukreja, MDS
  • Номер телефона: 9215650617
  • Электронная почта: mk3pgids@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Aaliya khan
  • Номер телефона: 9711549786
  • Электронная почта: draaliyakha@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Рекрутинг
        • Dr Rekha
        • Контакт:
          • dr manisha
          • Номер телефона: 9215650617
          • Электронная почта: mk3pgids@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Нерастущие (18-25) пациенты, завершившие фиксированные ортодонтические случаи (готовые к снятию брекетов) с FMA 26 или более для гипердивергентных случаев и FMA 24 или менее для гиподивергентных случаев. 2. Оптимальная функциональная окклюзия в конце лечения. (показатель PAR >70%). 3. Индекс неровностей Литтлса (до лечения <6 мм как в верхней, так и в нижней части зубной дуги).

4. Нехирургические и неортопедические пациенты и несиндромальные пациенты. 5. Оптимальное состояние пародонта и хорошая гигиена полости рта (глубина зондирования <3 мм, индекс десневого индекса <1). 6. Хорошая приверженность к ношению ретейнеров.

-

Критерии исключения: 1. Субъекты с незаконченным ортодонтическим лечением. 2. Пациенты с расстройством ВНЧС. 3. Любое системное заболевание, влияющее на кости и общий рост. 4. Пациенты с неполными записями. 5. Пациент, который не находится под наблюдением или не проходит полного лечения. 6. Пациент с трудностями в обучении. 7. Пациенты, получавшие антибиотикотерапию в течение предыдущих 3 месяцев и принимавшие противовоспалительные препараты за месяц до исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: вертикальный производитель
К группе 1 относятся пациенты с вертикальным типом роста, перенесшие фиксированное ортодонтическое лечение и готовые к дебондингу с FMA 26,0 или более. Ретейнер Begg будет изготовлен традиционным методом и установлен в течение 24 часов после снятия брекетов. Изменение уровней маркеров костного обмена CTX-резорбции кости и образования BALP-кости с помощью ИФА и сравнения силы укуса
Другой: Сила укуса и Gcf

изменение силы прикуса будет измеряться с помощью устройства для измерения силы прикуса в точках Т0 (во время установки ретейнера), Т1 (1 месяц после установки ретейнера), Т2 (3 месяца после установки ретейнера) и Т3 (6 месяцев после установки ретейнера) ,Т4 (12 месяцев установки ретейнера) временной интервал.

Изменения следующих параметров - изменения изменения уровней маркеров костного обмена CTX и BALP с помощью ИФА в Т0 (на момент установки ретейнера), Т1 (1 месяц установки ретейнера), Т2 (3 месяца установки ретейнера) и Т3 (6 месяцев установки ретейнера), T4 (12 месяцев установки ретейнера) временной интервал
Другой: Горизонтальный выращиватель
Пациенты, принадлежащие к группе 2, будут пациентами с горизонтальным типом роста, которые перенесли фиксированные ортодонтические случаи и готовы к дебондингу с FMA 24 o или меньше. Изменения уровней маркеров костного обмена CTX-резорбция кости и образование BALP-кости с помощью ELISA и сравните силу укуса
Другой: Сила укуса и Gcf

изменение силы прикуса будет измеряться с помощью устройства для измерения силы прикуса в точках Т0 (во время установки ретейнера), Т1 (1 месяц после установки ретейнера), Т2 (3 месяца после установки ретейнера) и Т3 (6 месяцев после установки ретейнера) ,Т4 (12 месяцев установки ретейнера) временной интервал.

Изменения следующих параметров - изменения изменения уровней маркеров костного обмена CTX и BALP с помощью ИФА в Т0 (на момент установки ретейнера), Т1 (1 месяц установки ретейнера), Т2 (3 месяца установки ретейнера) и Т3 (6 месяцев установки ретейнера), T4 (12 месяцев установки ретейнера) временной интервал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение силы укуса будет измеряться устройством измерения силы укуса
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение силы прикуса будет измеряться устройством для измерения силы прикуса в точках Т0 (во время установки ретейнера), Т1 (1 месяц после установки ретейнера), Т2 (3 месяца после установки ретейнера) и Т3 (6 месяцев после установки ретейнера) ,Т4 (12 месяцев установки ретейнера) временной интервал.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- изменения в изменении уровней маркеров костного обмена
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения следующих параметров - изменения изменения уровней маркеров костного обмена CTX и BALP с помощью ИФА в Т0 (на момент установки ретейнера), Т1 (1 месяц установки ретейнера), Т2 (3 месяца установки ретейнера) и Т3 (6 месяцев установки ретейнера), T4 (12 месяцев установки ретейнера) временной интервал
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dr Aaliya

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться