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“保留阶段高发散和低发散病例中咬合力变化以及骨转换标志物 CTX 和 BALP 水平的比较评估 - 一项前瞻性临床试验”

2024年12月5日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
长期研究表明，正畸治疗活跃期后会出现各种咬合变化。 其中一些变化是不需要的变化，被视为复发。 固位矫治器用于在正畸治疗完成后保持牙弓尺寸和牙齿排列。 咀嚼系统功能状态和健康状况的一项指标是最大自愿咬合力（MVBF）。 其值根据测量位置而变化（第一磨牙最高，门牙较低）。 颅面水平生长明显的人的 MVBF 值稍高，而垂直生长的人的 MVBF 值低于平均生长模式的人。 临床病例报告和描述性组织学数据表明，在去除矫治器或停用后，骨和牙齿重塑会持续较长时间。 移动牙齿的龈沟液（GCF）中可以发现骨重塑的反映，生物标志物浓度降低或升高。 这促使我们评估保留期间骨转换标记物水平（CTX-骨吸收标记物和BALP-骨形成标记物）的变化表达。 国际骨质疏松基金会（IOF）和国际临床化学联合会（IFCC）推荐I型胶原C端肽（CTX）作为BTM的参考之一。 因此，本试验将评估这些变化，并比较咬合力和骨生物标志物CTX 1型胶原蛋白（I型胶原蛋白C末端端肽和骨特异性碱性磷酸酶（BALP）水平的变化是否有任何差异。 ）在正畸治疗后的低发散和过度发散病例中，使用 beggs 保持器保持时间超过 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究将是一项非药理学、双臂平行、前瞻性、单盲临床试验，以评估两组正畸治疗后患者的牙列固位特征是否存在差异，其中一组为垂直生长模式患者，另一组为水平生长模式患者。其他组患者的生长模式患者。 本研究将在 P.G.I.D.S, Pt. 正畸和牙面矫形科进行。 B.D 夏尔马健康科学大学，罗塔克。 该研究将在获得伦理委员会机构批准后进行。

研究者将患者分配到两个不同的研究组。 数据分析师对于干预组将不知情。 拟议研究的样本量是使用以下公式计算的。 总样本量 = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (均值差)2。 使用上述公式计算 20 名患者的样本量，置信区间为 95%，功效为 99%。

第 1 组：具有垂直生长模式的患者，曾接受过固定正畸病例，对于高度发散病例，FMA 为 26 0 或更高。

第 2 组具有水平生长模式的患者，接受过固定正畸病例，对于低发散病例，FMA 为 24° 或更低。

使用 ELISA 检测骨转换标志物 CTX-骨吸收和 BALP-骨形成水平的变化。 这些参数将在 T0、T1、T2、T3、T4 为每位患者绘制图表。

T0 - 交付保留器时将获得记录 T1 - 交付保留器1个月后将获得记录 T2 - 交付保留器3个月后将获得记录 T3- 交付保留器6个月后将获得记录 T4- 记录将在交付保留器时获得将在交付保留器12个月后获得

将使用咬合力测量装置进行咬合力评估 T0 - 将在保持器交付时获得记录 T1 - 将在保持器交付 1 个月后获得记录 T2 - 将在保持器交付 3 个月后获得记录 T3 - 将在交付保持器时获得记录交付保留器 6 个月后获得 T4- 交付保留器 12 个月后获得记录

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Dr Rekha
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：已完成固定正畸病例（准备脱粘）的非生长（18-25）患者，FMA 为 26 或以上（高发散病例），FMA 为 24 或以下（低发散病例） 2. 治疗结束时最佳功能咬合（PAR 分数 >70%）。 3、小不规则指数（治疗前上下牙弓<6mm）。

4.非手术和非骨科患者以及非综合征患者。 5. 最佳牙周状况和良好的口腔卫生（探诊深度<3mm，牙龈指数<1） 6. 保持器佩戴的良好依从性

-

排除标准：1。 正畸治疗不完全的受试者。 2.颞下颌关节紊乱患者。 3. 任何影响骨骼和全身生长的全身性疾病。 4.记录不完整的患者。 5.未能随访或未接受完整治疗的患者。 6. 有学习困难的患者 7. 过去3个月内接受过抗生素治疗且在研究前一个月内使用过抗炎药的患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：垂直种植者
属于第一组的患者是具有垂直生长模式的患者，已接受固定正畸病例并准备好脱粘，FMA 为 26 0 或更高。 贝格保持器将通过常规方法成型，并在脱粘后 24 小时内交付。 使用 ELISA 检测骨转换标志物 CTX-骨吸收和 BALP-骨形成水平的变化并比较咬合力
其他：咬合力和 Gcf

咬合力的变化将通过咬合力测量装置在T0（保持器交付时）、T1（保持器交付1个月）、T2（保持器交付3个月）和T3（保持器交付6个月）测量，T4（保持器交付12个月）时间间隔。

以下参数的变化 - 使用 ELISA 在 T0（保持器交付时）、T1（保持器交付 1 个月）、T2（保持器交付 3 个月）和 T3 时骨转换标记物 CTX 和 BALP 水平变化的变化（保持器交付6个月），T4（保持器交付12个月）时间间隔
其他：卧式种植机
属于第 2 组的患者是水平生长模式的患者，已接受过固定正畸病例，并准备好脱粘，FMA 为 24 o 或更低。使用 ELISA 检测骨转换标志物 CTX-骨吸收和 BALP-骨形成水平的变化并比较咬合力
其他：咬合力和 Gcf

咬合力的变化将通过咬合力测量装置在T0（保持器交付时）、T1（保持器交付1个月）、T2（保持器交付3个月）和T3（保持器交付6个月）测量，T4（保持器交付12个月）时间间隔。

以下参数的变化 - 使用 ELISA 在 T0（保持器交付时）、T1（保持器交付 1 个月）、T2（保持器交付 3 个月）和 T3 时骨转换标记物 CTX 和 BALP 水平变化的变化（保持器交付6个月），T4（保持器交付12个月）时间间隔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过咬合力测量装置测量咬合力的变化
大体时间：12个月
通过咬合力测量装置在T0（保持器交付时）、T1（保持器交付1个月）、T2（保持器交付3个月）和T3（保持器交付6个月）测量咬合力的变化，T4（保持器交付12个月）时间间隔。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 骨转换标志物水平的变化
大体时间：12个月
以下参数的变化 - 使用 ELISA 在 T0（保持器交付时）、T1（保持器交付 1 个月）、T2（保持器交付 3 个月）和 T3 时骨转换标志物 CTX 和 BALP 水平变化的变化（保持器交付6个月），T4（保持器交付12个月）时间间隔
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月8日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dr Aaliya

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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