- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456827
„Vergleichende Bewertung der Veränderung der Bisskraft und der Niveaus der Knochenumsatzmarker CTX und BALP in hyperdivergenten und hypodivergenten Fällen während der Retentionsphasen – eine prospektive klinische Studie“
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine nicht-pharmakologische, zweiarmige parallele, prospektive, einfach verblindete klinische Studie, um zu bewerten, ob es einen Unterschied in den Retentionseigenschaften des Gebisses in zwei Gruppen von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster in einer Gruppe und horizontal gibt Wachstumsmusterpatienten in anderen Patientengruppen. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.
Der Patient wird vom Prüfer zwei verschiedenen Studiengruppen zugeordnet. Der Datenanalyst wird hinsichtlich der Interventionsgruppe verblindet. Die Stichprobengröße für die vorgeschlagene Studie wurde mithilfe der Formel berechnet. Gesamtstichprobengröße = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (Mittelwertdifferenz)2. Die Stichprobengröße von 20 Patienten wurde mithilfe der obigen Formel bei einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 99 % berechnet.
GRUPPE 1: Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen hatten und bei hyperdivergenten Fällen einen FMA von 26 0 oder mehr aufwiesen.
GRUPPE 2 Patient mit horizontalem Wachstumsmuster, der sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen hatte und bei hypodivergenten Fällen einen FMA von 24 ° oder weniger aufwies.
Veränderungen der Spiegel der Knochenumsatzmarker CTX-Knochenresorption und BALP-Knochenbildung mittels ELISA. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3, T4 aufgezeichnet.
T0 – Die Aufzeichnungen werden zum Zeitpunkt der Lieferung des Retainers abgerufen. T1 – Die Aufzeichnungen werden nach einem Monat der Lieferung des Retainers erhalten. T2 – Die Aufzeichnungen werden nach 3 Monaten der Lieferung des Retainers erhalten. T3 – Die Aufzeichnungen werden nach 6 Monaten der Lieferung des Retainers erhalten. T4 – Aufzeichnungen wird 12 Monate nach Lieferung des Retainers erhalten
Die Beurteilung der Beißkraft erfolgt mithilfe eines Bisskraftmessgeräts bei T0 – Aufzeichnungen werden zum Zeitpunkt der Retainerlieferung eingeholt. T1 – Aufzeichnungen werden nach einem Monat Retainerlieferung eingeholt. T2 – Aufzeichnungen werden nach drei Monaten Retainerlieferung eingeholt. T3 – Aufzeichnungen werden sind nach 6 Monaten Lieferung des Retainers erhältlich. T4-Aufzeichnungen werden nach 12 Monaten Lieferung des Retainers erhältlich sein
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr manisha kukreja, MDS
- Telefonnummer: 9215650617
- E-Mail: mk3pgids@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Aaliya khan
- Telefonnummer: 9711549786
- E-Mail: draaliyakha@gmail.com
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Dr Rekha
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Kontakt:
- dr manisha
- Telefonnummer: 9215650617
- E-Mail: mk3pgids@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Nicht wachsende (18-25) Patienten, die festsitzende kieferorthopädische Fälle (bereit zum Ablösen) mit einem FMA von 26 oder mehr für hyperdivergente Fälle und einem FMA von 24 oder weniger für hypodivergente Fälle abgeschlossen haben. 2. Optimale funktionelle Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %). 3. Littles-Unregelmäßigkeitsindex (Vorbehandlung <6 mm sowohl im oberen als auch im unteren Zahnbogen).
4. Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten sowie nicht-syndromale Patienten. 5. Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene (Sondierungstiefe <3 mm, Gingiva-Index-Score <1). 6. Gute Compliance hinsichtlich des Retainer-Verschleißes
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Ausschlusskriterien:1. Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung. 2. Patienten mit Kiefergelenksstörungen. 3. Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt. 4. Patienten mit unvollständigen Unterlagen. 5. Patienten, die keine Nachuntersuchung durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen. 6. Patienten mit Lernschwierigkeiten 7. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten und im Monat vor der Studie entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vertikaler Züchter
Bei den Patienten der Gruppe 1 handelt es sich um Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster, bei denen festsitzende kieferorthopädische Behandlungen durchgeführt wurden und die mit einem FMA von 26 0 oder mehr zur Ablösung bereit sind.
Begg's Retainer wird auf herkömmliche Weise geformt und innerhalb von 24 Stunden nach der Ablösung geliefert.
Veränderungen im Niveau der Knochenumsatzmarker CTX-Knochenresorption und BALP-Knochenbildung mittels ELISA und Vergleich der Bisskraft
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Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung) gemessen. ,T4 (12 Monate Retainerlieferung) Zeitintervall. Änderungen der folgenden Parameter – Änderungen der Spiegel der Knochenumsatzmarker CTX und BALP mittels ELISA bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung), T4 (12 Monate Retainer-Lieferung) Zeitintervall |
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Sonstiges: Horizontaler Züchter
Bei den Patienten der Gruppe 2 handelt es sich um Patienten mit horizontalem Wachstumsmuster, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben und für die Ablösung mit einem FMA von 24 o oder weniger bereit sind. Änderungen der Werte der Knochenumsatzmarker CTX-Knochenresorption und BALP-Knochenbildung mittels ELISA und vergleichen Sie die Bisskraft
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Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung) gemessen. ,T4 (12 Monate Retainerlieferung) Zeitintervall. Änderungen der folgenden Parameter – Änderungen der Spiegel der Knochenumsatzmarker CTX und BALP mittels ELISA bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung), T4 (12 Monate Retainer-Lieferung) Zeitintervall |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung) gemessen. ,T4 (12 Monate Retainerlieferung) Zeitintervall.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Veränderungen der Werte der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen in den folgenden Parametern – Veränderungen in der Veränderung der Niveaus der Knochenumsatzmarker CTX und BALP mittels ELISA bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung), T4 (12 Monate Retainer-Lieferung) Zeitintervall
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr Aaliya
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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