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„Vergleichende Bewertung der Veränderung der Bisskraft und der Niveaus der Knochenumsatzmarker CTX und BALP in hyperdivergenten und hypodivergenten Fällen während der Retentionsphasen – eine prospektive klinische Studie“

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Langzeitstudien haben gezeigt, dass nach der aktiven Phase der kieferorthopädischen Behandlung verschiedene okklusale Veränderungen auftreten. Einige dieser Veränderungen sind unerwünschte Veränderungen und werden als Rückfall betrachtet. Die Retentionsgeräte werden verwendet, um die Zahnbogendimensionen und die Ausrichtung der Zähne nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung aufrechtzuerhalten. Ein Indikator für den Funktionszustand und die Gesundheit des Kausystems ist die maximale freiwillige Beißkraft (MVBF). Seine Werte variieren je nach Messort (am ersten Molaren am höchsten, an den Schneidezähnen am niedrigsten). Menschen mit ausgeprägtem horizontalem kraniofazialem Wachstum haben etwas höhere MVBF-Werte, und Menschen mit vertikalem Wachstum haben niedrigere Werte als Menschen mit einem durchschnittlichen Wachstumsmuster. Es liegen klinische Fallberichte und deskriptive histologische Daten vor, die darauf hindeuten, dass der Knochen- und Zahnumbau nach Entfernung oder Deaktivierung der Apparatur über längere Zeiträume anhält. Ein Spiegelbild des Knochenumbaus kann in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) beweglicher Zähne gefunden werden, wobei die Konzentration des Biomarkers abnimmt oder zunimmt. Dies veranlasste uns, den Ausdruck der Variation der Knochenumsatz-Markerwerte (CTX-Knochenresorptionsmarker und BALP-Knochenbildungsmarker) während der Retentionszeit zu bewerten. Die International Osteoporosis Foundation (IOF) und die International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) haben C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX) als eine der Referenzen für BTMs empfohlen. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Veränderungen zu bewerten und zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Bisskraft und der Veränderung des Niveaus des Knochenbiomarkers CTX-Typ-1-Kollagen (C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen und knochenspezifischer alkalischer Phosphatase (BALP) gibt ) in hypodivergenten und hyperdivergenten Fällen nach kieferorthopädischer Behandlung unter Verwendung von Beggs Retainer über einen Retentionszeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine nicht-pharmakologische, zweiarmige parallele, prospektive, einfach verblindete klinische Studie, um zu bewerten, ob es einen Unterschied in den Retentionseigenschaften des Gebisses in zwei Gruppen von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster in einer Gruppe und horizontal gibt Wachstumsmusterpatienten in anderen Patientengruppen. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.

Der Patient wird vom Prüfer zwei verschiedenen Studiengruppen zugeordnet. Der Datenanalyst wird hinsichtlich der Interventionsgruppe verblindet. Die Stichprobengröße für die vorgeschlagene Studie wurde mithilfe der Formel berechnet. Gesamtstichprobengröße = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (Mittelwertdifferenz)2. Die Stichprobengröße von 20 Patienten wurde mithilfe der obigen Formel bei einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 99 % berechnet.

GRUPPE 1: Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen hatten und bei hyperdivergenten Fällen einen FMA von 26 0 oder mehr aufwiesen.

GRUPPE 2 Patient mit horizontalem Wachstumsmuster, der sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen hatte und bei hypodivergenten Fällen einen FMA von 24 ° oder weniger aufwies.

Veränderungen der Spiegel der Knochenumsatzmarker CTX-Knochenresorption und BALP-Knochenbildung mittels ELISA. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3, T4 aufgezeichnet.

T0 – Die Aufzeichnungen werden zum Zeitpunkt der Lieferung des Retainers abgerufen. T1 – Die Aufzeichnungen werden nach einem Monat der Lieferung des Retainers erhalten. T2 – Die Aufzeichnungen werden nach 3 Monaten der Lieferung des Retainers erhalten. T3 – Die Aufzeichnungen werden nach 6 Monaten der Lieferung des Retainers erhalten. T4 – Aufzeichnungen wird 12 Monate nach Lieferung des Retainers erhalten

Die Beurteilung der Beißkraft erfolgt mithilfe eines Bisskraftmessgeräts bei T0 – Aufzeichnungen werden zum Zeitpunkt der Retainerlieferung eingeholt. T1 – Aufzeichnungen werden nach einem Monat Retainerlieferung eingeholt. T2 – Aufzeichnungen werden nach drei Monaten Retainerlieferung eingeholt. T3 – Aufzeichnungen werden sind nach 6 Monaten Lieferung des Retainers erhältlich. T4-Aufzeichnungen werden nach 12 Monaten Lieferung des Retainers erhältlich sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Dr Rekha
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nicht wachsende (18-25) Patienten, die festsitzende kieferorthopädische Fälle (bereit zum Ablösen) mit einem FMA von 26 oder mehr für hyperdivergente Fälle und einem FMA von 24 oder weniger für hypodivergente Fälle abgeschlossen haben. 2. Optimale funktionelle Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %). 3. Littles-Unregelmäßigkeitsindex (Vorbehandlung <6 mm sowohl im oberen als auch im unteren Zahnbogen).

4. Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten sowie nicht-syndromale Patienten. 5. Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene (Sondierungstiefe <3 mm, Gingiva-Index-Score <1). 6. Gute Compliance hinsichtlich des Retainer-Verschleißes

-

Ausschlusskriterien:1. Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung. 2. Patienten mit Kiefergelenksstörungen. 3. Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt. 4. Patienten mit unvollständigen Unterlagen. 5. Patienten, die keine Nachuntersuchung durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen. 6. Patienten mit Lernschwierigkeiten 7. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten und im Monat vor der Studie entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vertikaler Züchter
Bei den Patienten der Gruppe 1 handelt es sich um Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster, bei denen festsitzende kieferorthopädische Behandlungen durchgeführt wurden und die mit einem FMA von 26 0 oder mehr zur Ablösung bereit sind. Begg's Retainer wird auf herkömmliche Weise geformt und innerhalb von 24 Stunden nach der Ablösung geliefert. Veränderungen im Niveau der Knochenumsatzmarker CTX-Knochenresorption und BALP-Knochenbildung mittels ELISA und Vergleich der Bisskraft

Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung) gemessen. ,T4 (12 Monate Retainerlieferung) Zeitintervall.

Änderungen der folgenden Parameter – Änderungen der Spiegel der Knochenumsatzmarker CTX und BALP mittels ELISA bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung), T4 (12 Monate Retainer-Lieferung) Zeitintervall

Sonstiges: Horizontaler Züchter
Bei den Patienten der Gruppe 2 handelt es sich um Patienten mit horizontalem Wachstumsmuster, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben und für die Ablösung mit einem FMA von 24 o oder weniger bereit sind. Änderungen der Werte der Knochenumsatzmarker CTX-Knochenresorption und BALP-Knochenbildung mittels ELISA und vergleichen Sie die Bisskraft

Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung) gemessen. ,T4 (12 Monate Retainerlieferung) Zeitintervall.

Änderungen der folgenden Parameter – Änderungen der Spiegel der Knochenumsatzmarker CTX und BALP mittels ELISA bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung), T4 (12 Monate Retainer-Lieferung) Zeitintervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Beißkraft wird mit einem Beißkraftmessgerät bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung) gemessen. ,T4 (12 Monate Retainerlieferung) Zeitintervall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Veränderungen der Werte der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen in den folgenden Parametern – Veränderungen in der Veränderung der Niveaus der Knochenumsatzmarker CTX und BALP mittels ELISA bei T0 (zum Zeitpunkt der Retainer-Lieferung), T1 (1 Monat Retainer-Lieferung), T2 (3 Monate Retainer-Lieferung) und T3 (6 Monate Retainer-Lieferung), T4 (12 Monate Retainer-Lieferung) Zeitintervall
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr Aaliya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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