''Srovnávací hodnocení změny síly kousnutí a úrovní markerů kostního obratu CTX a BALP u hyperdivergentních a hypodivergentních případů během retenčních fází – prospektivní klinická studie''
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude nefarmakologická, dvouramenná paralelní, prospektivní, jednoduchá slepá klinická studie, která vyhodnotí, zda existuje rozdíl v retenčních charakteristikách chrupu u dvou skupin pacientů po ortodontické léčbě s vertikálním růstovým vzorem pacientů v jedné skupině a horizontální růstový vzor pacientů v jiné skupině pacientů. Tato studie bude provedena na Klinice ortodontické a dentofaciální ortopedie, P.G.I.D.S, Pt. Univerzita zdravotnických věd B.D Sharma, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním souhlasu získaném od etické komise.
Pacient bude zkoušejícím rozdělen do dvou různých studijních skupin. analytik dat bude zaslepený, pokud jde o intervenční skupinu. Velikost vzorku pro navrhovanou studii byla vypočtena pomocí vzorce. Celková velikost vzorku = N = 2σ 2 (Zβ + Za/2) 2 / (rozdíl střední hodnoty )2. velikost vzorku 20 pacientů byla vypočtena pomocí výše uvedeného vzorce při intervalu spolehlivosti 95 % se silou 99 %.
SKUPINA 1: pacienti s vertikálním růstovým vzorem, kteří podstoupili fixní ortodontické případy s FMA 26 0 nebo více pro hyperdivergentní případy.
Pacient skupiny 2 s horizontálním růstovým vzorem, který prodělal fixní ortodontické případy s FMA 24 o nebo méně pro hypodivergentní případy.
Změny hladin markerů kostního obratu CTX-kostní resorpce a BALP-kostní tvorba pomocí ELISA. Tyto parametry budou uvedeny v tabulce T0, T1, T2, T3, T4 pro každého pacienta.
T0 - Záznamy budou získány v době dodání zálohy T1 - Záznamy budou získány po 1 měsíci od doručení zálohy T2 - Záznamy budou získány po 3 měsících od doručení zálohy T3- Záznamy budou získány po 6 měsících od doručení zálohy T4- Záznamy budou získány po 12 měsících od dodání zálohy
Posouzení síly skusu bude provedeno pomocí zařízení na měření síly skusu v T0 - Záznamy budou získány v době dodání zarážky T1 - Záznamy budou získány po 1 měsíci od dodání zadržovacího prostředku T2 - Záznamy budou získány po 3 měsících od doručení zadržovacího prostředku T3- Záznamy budou získat po 6 měsících od dodání pouzdra T4- Záznamy budou získány po 12 měsících od dodání pouzdra
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr manisha kukreja, MDS
- Telefonní číslo: 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Aaliya khan
- Telefonní číslo: 9711549786
- E-mail: draaliyakha@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Dr Rekha
-
Kontakt:
- dr manisha
- Telefonní číslo: 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Nerostoucí (18-25) pacienti, kteří dokončili fixní ortodontické případy (připravené k debondingu) s FMA 26 nebo více u hyperdivergentních případů a FMA 24 nebo méně u hypodivergentních případů 2. Optimální funkční okluze na konci léčby (skóre PAR >70 %). 3. Littlesův index nepravidelnosti (předúprava < 6 mm v horní i dolní klenbě).
4. Nechirurgickí a neortopedičtí pacienti a nesyndromičtí pacienti. 5. Optimální stav parodontu a dobrá ústní hygiena (hloubka sondy <3 mm, skóre gingiválního indexu <1 6. Dobrá poddajnost, pokud jde o opotřebení držáku
-
Kritéria vyloučení:1. Subjekty s nekompletní ortodontickou léčbou. 2. Pacienti s poruchou TMK. 3. Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst. 4. Pacienti s neúplnými záznamy. 5. Pacient, který nesleduje nebo nepodstoupí kompletní léčbu. 6. Pacient s poruchami učení 7. Pacienti s antibiotickou terapií v předchozích 3 měsících a užívající protizánětlivé léky v měsíci před studií
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vertikální pěstitel
Pacienti patřící do skupiny 1 budou pacienty s vertikálním růstovým vzorem, kteří podstoupili fixní ortodontické případy a jsou připraveni na debonding s FMA 26 0 nebo více.
Begg's Retainer bude vytvořen konvenční metodou a dodán do 24 hodin po oddělení.
Změny hladin markerů kostního obratu CTX-kostní resorpce a BALP-tvorba kosti pomocí ELISA a porovnat sílu skusu
|
změna síly skusu bude měřena zařízením na měření síly skusu v, T0 (v době dodání zadržovače), T1 (1 měsíc dodání zadržovače), T2 (3 měsíce dodání zadržovače) a T3 (6 měsíců dodání zadržovače) Časový interval ,T4 (12 měsíců od dodání držáku). Změny v následujících parametrech - změny ve změně hladin markerů kostního obratu CTX a BALP pomocí ELISA v T0 (v době porodu držáku), T1 (1 měsíc porodu držáku), T2 (3 měsíce porodu držáku) a T3 (6 měsíců dodání držáku), T4 (12 měsíců dodání držáku) časový interval |
|
Jiný: Horizontální pěstitel
Pacienti patřící do skupiny 2 budou pacienty s horizontálním růstovým vzorem, kteří podstoupili fixní ortodontické případy a jsou připraveni na debonding s FMA 24 o nebo méně. Změny v hladinách markerů kostního obratu CTX-kostní resorpce a BALP-tvorba kosti pomocí ELISA a porovnejte sílu záběru
|
změna síly skusu bude měřena zařízením na měření síly skusu v, T0 (v době dodání zadržovače), T1 (1 měsíc dodání zadržovače), T2 (3 měsíce dodání zadržovače) a T3 (6 měsíců dodání zadržovače) Časový interval ,T4 (12 měsíců od dodání držáku). Změny v následujících parametrech - změny ve změně hladin markerů kostního obratu CTX a BALP pomocí ELISA v T0 (v době porodu držáku), T1 (1 měsíc porodu držáku), T2 (3 měsíce porodu držáku) a T3 (6 měsíců dodání držáku), T4 (12 měsíců dodání držáku) časový interval |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna síly skusu bude měřena zařízením na měření síly skusu
Časové okno: 12 měsíců
|
změna síly skusu bude měřena zařízením na měření síly skusu v, T0 (v době dodání zadržovače), T1 (1 měsíc dodání zadržovače), T2 (3 měsíce dodání zadržovače) a T3 (6 měsíců dodání zadržovače) Časový interval ,T4 (12 měsíců od dodání držáku).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- změny ve změně hladin markerů kostního obratu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v následujících parametrech - změny ve změně hladin markerů kostního obratu CTX a BALP pomocí ELISA v T0 (v době porodu držáku), T1 (1 měsíc porodu držáku), T2 (3 měsíce porodu držáku) a T3 (6 měsíců dodání držáku), T4 (12 měsíců dodání držáku) časový interval
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr Aaliya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaps
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Henri LaboritDokončeno
-
Poliklinika OrthonovaUniversity of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia; University...NáborOrtodontický relapsChorvatsko
-
Sydney Local Health DistrictAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Care Team SolutionsDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPoporodní relaps kouřeníSpojené státy
-
Semra YILMAZDokončenoPoporodní relaps kouřeníKrocan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang...NáborRelaps mnohočetného myelomuČína