- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456827
„Porównawcza ocena zmiany siły zgryzu i poziomów markerów obrotu kostnego CTX i BALP w przypadkach hiperrozbieżnych i hiporozbieżnych podczas faz zatrzymania – prospektywne badanie kliniczne”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie niefarmakologicznym, równoległym, dwuramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, którego celem będzie ocena, czy istnieje różnica w cechach retencyjnych uzębienia w dwóch grupach pacjentów po leczeniu ortodontycznym z pionowym wzorcem wzrostu w jednej grupie i poziomym wzorca wzrostu pacjentów w innej grupie pacjentów. Niniejsze badanie będzie prowadzone w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatowo-Twarzowej P.G.I.D.S, Pt. Uniwersytet Nauk o Zdrowiu B.D Sharma w Rohtak. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucji od komisji etycznej.
Pacjent zostanie przydzielony przez badacza do dwóch różnych grup badawczych. analityk danych będzie zaślepiony w odniesieniu do grupy interwencyjnej. Liczbę próby w proponowanym badaniu obliczono za pomocą wzoru. Całkowita liczebność próby = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (różnica średniej )2. wielkość próby liczącej 20 pacjentów obliczono przy użyciu powyższego wzoru przy przedziale ufności 95% i mocy 99%.
GRUPA 1: pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu, którzy przebyli leczenie ortodontyczne z FMA wynoszącym 26 0 lub więcej w przypadkach hiperdywergentnych.
GRUPA 2 Pacjent z poziomym wzorcem wzrostu, który przeszedł , Stałe przypadki ortodontyczne z FMA 24 o lub mniej w przypadkach hiporozbieżnych.
Zmiany w poziomach markerów obrotu kostnego CTX – resorpcja kości i BALP – tworzenie kości w teście ELISA. Parametry te zostaną wykreślone w T0, T1, T2, T3, T4 dla każdego pacjenta.
T0 – Zapisy zostaną uzyskane w momencie dostarczenia zabezpieczenia T1 – Zapisy zostaną uzyskane po 1 miesiącu dostarczenia zabezpieczenia T2 – Zapisy zostaną uzyskane po 3 miesiącach dostarczenia zabezpieczenia T3 – Zapisy zostaną uzyskane po 6 miesiącach dostarczenia zabezpieczenia T4 – Zapisy zostanie uzyskana po 12 miesiącach od dostarczenia elementu ustalającego
Ocena siły zgryzu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu w punkcie T0 – Zapisy zostaną uzyskane w momencie założenia aparatu retencyjnego T1 – Zapisy zostaną uzyskane po 1 miesiącu od założenia aparatu retencyjnego T2 – Zapisy zostaną uzyskane po 3 miesiącach założenia aparatu retencyjnego T3 – Zapisy zostaną można uzyskać po 6 miesiącach od dostarczenia zabezpieczenia T4 – Dokumenty zostaną uzyskane po 12 miesiącach od dostarczenia zabezpieczenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr manisha kukreja, MDS
- Numer telefonu: 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Aaliya khan
- Numer telefonu: 9711549786
- E-mail: draaliyakha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Dr Rekha
-
Kontakt:
- dr manisha
- Numer telefonu: 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci nierosnący (18-25), którzy zakończyli leczenie Stałe przypadki ortodontyczne (gotowe do usunięcia wiązania) z FMA wynoszącą 26 lub więcej dla przypadków hiperrozbieżnych i FMA wynoszącą 24 lub mniej dla przypadków hiporozbieżnych 2. Optymalna okluzja funkcjonalna na koniec leczenia (Wynik PAR >70%). 3. Wskaźnik nieregularności Littlesa (obróbka wstępna < 6 mm zarówno w górnym, jak i dolnym łuku).
4. Pacjenci nieoperacyjni i nieortopedyczni oraz pacjenci bez objawów. 5. Optymalny stan przyzębia i dobra higiena jamy ustnej (głębokość sondowania <3 mm, wskaźnik dziąsła <1 6. Dobre przestrzeganie zasad noszenia aparatu retencyjnego
-
Kryteria wykluczenia:1. Osoby po niepełnym leczeniu ortodontycznym. 2. Pacjenci z zaburzeniami TMJ. 3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na kości i ogólny wzrost. 4. Pacjenci z niekompletną dokumentacją. 5. Pacjent, który nie kontynuuje leczenia lub nie przechodzi pełnego leczenia. 6. Pacjent z trudnościami w uczeniu się 7. Pacjenci przechodzący antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stosujący leki przeciwzapalne w miesiącu poprzedzającym badanie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: hodowca pionowy
Pacjenci należący do grupy 1 będą pacjentami z pionowym wzorcem wzrostu, którzy przeszli leczenie ortodontyczne i są gotowi do usuwania wiązania z FMA wynoszącym 26 0 lub więcej.
Element ustalający Begg's zostanie uformowany konwencjonalną metodą i dostarczony w ciągu 24 godzin od odklejenia.
Zmiany poziomów markerów obrotu kostnego CTX – resorpcja kości i BALP – tworzenie kości przy użyciu testu ELISA i porównanie siły zgryzu
|
zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia mierzącego siłę zgryzu w T0 (w momencie zakładania elementu ustalającego), T1 (1 miesiąc zakładania elementu ustalającego), T2 (3 miesiące zakładania elementu ustalającego) i T3 (6 miesięcy zakładania elementu ustalającego) ,T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy. Zmiany w zakresie następujących parametrów - zmiany poziomu markerów obrotu kostnego CTX i BALP metodą ELISA w T0 (w momencie założenia aparatu retencyjnego), T1 (1 miesiąc założenia aparatu retencyjnego), T2 (3 miesiące założenia aparatu retencyjnego) i T3 (6 miesięcy dostawy elementu ustalającego), T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy |
|
Inny: Hodowla pozioma
Pacjenci należący do grupy 2 będą pacjentami z poziomym wzorcem wzrostu, którzy przeszli stałe przypadki ortodontyczne i są gotowi do usuwania cementu przy FMA wynoszącym 24 o lub mniej. Zmiany w poziomach markerów obrotu kostnego CTX – resorpcja kości i BALP – tworzenie kości przy użyciu testu ELISA i porównaj siłę zgryzu
|
zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia mierzącego siłę zgryzu w T0 (w momencie zakładania elementu ustalającego), T1 (1 miesiąc zakładania elementu ustalającego), T2 (3 miesiące zakładania elementu ustalającego) i T3 (6 miesięcy zakładania elementu ustalającego) ,T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy. Zmiany w zakresie następujących parametrów - zmiany poziomu markerów obrotu kostnego CTX i BALP metodą ELISA w T0 (w momencie założenia aparatu retencyjnego), T1 (1 miesiąc założenia aparatu retencyjnego), T2 (3 miesiące założenia aparatu retencyjnego) i T3 (6 miesięcy dostawy elementu ustalającego), T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia mierzącego siłę zgryzu w T0 (w momencie zakładania elementu ustalającego), T1 (1 miesiąc zakładania elementu ustalającego), T2 (3 miesiące zakładania elementu ustalającego) i T3 (6 miesięcy zakładania elementu ustalającego) ,T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- zmiany w poziomie markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany parametrów - zmiany zmian poziomu markerów obrotu kostnego CTX i BALP metodą ELISA w T0 (w momencie założenia elementu retencyjnego), T1 (1 miesiąc założenia elementu retencyjnego), T2 (3 miesiące założenia elementu retencyjnego) i T3 (6 miesięcy dostawy elementu ustalającego), T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr Aaliya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recydywa
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone