Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Porównawcza ocena zmiany siły zgryzu i poziomów markerów obrotu kostnego CTX i BALP w przypadkach hiperrozbieżnych i hiporozbieżnych podczas faz zatrzymania – prospektywne badanie kliniczne”

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Długoletnie badania wykazały, że po aktywnej fazie leczenia ortodontycznego następują różnorodne zmiany zgryzowe. część z tych zmian jest zmianami niepożądanymi i uważana jest za nawrót. Aparaty retencyjne służą do utrzymania wymiarów łuku i ustawienia zębów po zakończeniu leczenia ortodontycznego. Jednym ze wskaźników stanu funkcjonalnego i zdrowia narządu żucia jest maksymalna dobrowolna siła zgryzu (MVBF). Jego wartości różnią się w zależności od miejsca pomiaru (najwyższa przy pierwszym zębie trzonowym, niższa przy siekaczach). Osoby z wyraźnym poziomym wzrostem twarzoczaszki mają nieco wyższe wartości MVBF, a osoby ze wzrostem pionowym mają niższe wartości niż osoby ze średnim wzorcem wzrostu. Istnieją opisy przypadków klinicznych i opisowe dane histologiczne sugerujące, że przebudowa kości i zębów utrzymuje się przez dłuższy czas po usunięciu aparatu lub jego dezaktywacji. Odbicie przebudowy kości można znaleźć w płynie dziąsłowym (GCF) ruchomych zębów, przy spadku lub wzroście stężenia biomarkera. To skłoniło nas do oceny ekspresji zmienności poziomów markerów obrotu kostnego (marker resorpcji kości CTX i marker tworzenia kości BALP) w okresie retencji. Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy (IOF) i Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej (IFCC) zarekomendowały C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX) jako jeden z punktów odniesienia dla BTM. Dlatego też niniejsze badanie zostanie podjęte w celu oceny zmian i porównania, czy istnieje jakakolwiek różnica w sile zgryzu i zmianie poziomu biomarkera kości, biomarkera, kolagenu CTX typu 1 (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BALP). ) w przypadkach po leczeniu ortodontycznym hiporozbieżnym i hiperrozbieżnym przy użyciu elementu ustalającego Beggs przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie niefarmakologicznym, równoległym, dwuramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, którego celem będzie ocena, czy istnieje różnica w cechach retencyjnych uzębienia w dwóch grupach pacjentów po leczeniu ortodontycznym z pionowym wzorcem wzrostu w jednej grupie i poziomym wzorca wzrostu pacjentów w innej grupie pacjentów. Niniejsze badanie będzie prowadzone w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatowo-Twarzowej P.G.I.D.S, Pt. Uniwersytet Nauk o Zdrowiu B.D Sharma w Rohtak. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucji od komisji etycznej.

Pacjent zostanie przydzielony przez badacza do dwóch różnych grup badawczych. analityk danych będzie zaślepiony w odniesieniu do grupy interwencyjnej. Liczbę próby w proponowanym badaniu obliczono za pomocą wzoru. Całkowita liczebność próby = N = 2σ 2 (Zβ + Zα/2) 2 / (różnica średniej )2. wielkość próby liczącej 20 pacjentów obliczono przy użyciu powyższego wzoru przy przedziale ufności 95% i mocy 99%.

GRUPA 1: pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu, którzy przebyli leczenie ortodontyczne z FMA wynoszącym 26 0 lub więcej w przypadkach hiperdywergentnych.

GRUPA 2 Pacjent z poziomym wzorcem wzrostu, który przeszedł , Stałe przypadki ortodontyczne z FMA 24 o lub mniej w przypadkach hiporozbieżnych.

Zmiany w poziomach markerów obrotu kostnego CTX – resorpcja kości i BALP – tworzenie kości w teście ELISA. Parametry te zostaną wykreślone w T0, T1, T2, T3, T4 dla każdego pacjenta.

T0 – Zapisy zostaną uzyskane w momencie dostarczenia zabezpieczenia T1 – Zapisy zostaną uzyskane po 1 miesiącu dostarczenia zabezpieczenia T2 – Zapisy zostaną uzyskane po 3 miesiącach dostarczenia zabezpieczenia T3 – Zapisy zostaną uzyskane po 6 miesiącach dostarczenia zabezpieczenia T4 – Zapisy zostanie uzyskana po 12 miesiącach od dostarczenia elementu ustalającego

Ocena siły zgryzu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu w punkcie T0 – Zapisy zostaną uzyskane w momencie założenia aparatu retencyjnego T1 – Zapisy zostaną uzyskane po 1 miesiącu od założenia aparatu retencyjnego T2 – Zapisy zostaną uzyskane po 3 miesiącach założenia aparatu retencyjnego T3 – Zapisy zostaną można uzyskać po 6 miesiącach od dostarczenia zabezpieczenia T4 – Dokumenty zostaną uzyskane po 12 miesiącach od dostarczenia zabezpieczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Dr Rekha
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci nierosnący (18-25), którzy zakończyli leczenie Stałe przypadki ortodontyczne (gotowe do usunięcia wiązania) z FMA wynoszącą 26 lub więcej dla przypadków hiperrozbieżnych i FMA wynoszącą 24 lub mniej dla przypadków hiporozbieżnych 2. Optymalna okluzja funkcjonalna na koniec leczenia (Wynik PAR >70%). 3. Wskaźnik nieregularności Littlesa (obróbka wstępna < 6 mm zarówno w górnym, jak i dolnym łuku).

4. Pacjenci nieoperacyjni i nieortopedyczni oraz pacjenci bez objawów. 5. Optymalny stan przyzębia i dobra higiena jamy ustnej (głębokość sondowania <3 mm, wskaźnik dziąsła <1 6. Dobre przestrzeganie zasad noszenia aparatu retencyjnego

-

Kryteria wykluczenia:1. Osoby po niepełnym leczeniu ortodontycznym. 2. Pacjenci z zaburzeniami TMJ. 3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na kości i ogólny wzrost. 4. Pacjenci z niekompletną dokumentacją. 5. Pacjent, który nie kontynuuje leczenia lub nie przechodzi pełnego leczenia. 6. Pacjent z trudnościami w uczeniu się 7. Pacjenci przechodzący antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stosujący leki przeciwzapalne w miesiącu poprzedzającym badanie

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: hodowca pionowy
Pacjenci należący do grupy 1 będą pacjentami z pionowym wzorcem wzrostu, którzy przeszli leczenie ortodontyczne i są gotowi do usuwania wiązania z FMA wynoszącym 26 0 lub więcej. Element ustalający Begg's zostanie uformowany konwencjonalną metodą i dostarczony w ciągu 24 godzin od odklejenia. Zmiany poziomów markerów obrotu kostnego CTX – resorpcja kości i BALP – tworzenie kości przy użyciu testu ELISA i porównanie siły zgryzu

zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia mierzącego siłę zgryzu w T0 (w momencie zakładania elementu ustalającego), T1 (1 miesiąc zakładania elementu ustalającego), T2 (3 miesiące zakładania elementu ustalającego) i T3 (6 miesięcy zakładania elementu ustalającego) ,T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy.

Zmiany w zakresie następujących parametrów - zmiany poziomu markerów obrotu kostnego CTX i BALP metodą ELISA w T0 (w momencie założenia aparatu retencyjnego), T1 (1 miesiąc założenia aparatu retencyjnego), T2 (3 miesiące założenia aparatu retencyjnego) i T3 (6 miesięcy dostawy elementu ustalającego), T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy

Inny: Hodowla pozioma
Pacjenci należący do grupy 2 będą pacjentami z poziomym wzorcem wzrostu, którzy przeszli stałe przypadki ortodontyczne i są gotowi do usuwania cementu przy FMA wynoszącym 24 o lub mniej. Zmiany w poziomach markerów obrotu kostnego CTX – resorpcja kości i BALP – tworzenie kości przy użyciu testu ELISA i porównaj siłę zgryzu

zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia mierzącego siłę zgryzu w T0 (w momencie zakładania elementu ustalającego), T1 (1 miesiąc zakładania elementu ustalającego), T2 (3 miesiące zakładania elementu ustalającego) i T3 (6 miesięcy zakładania elementu ustalającego) ,T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy.

Zmiany w zakresie następujących parametrów - zmiany poziomu markerów obrotu kostnego CTX i BALP metodą ELISA w T0 (w momencie założenia aparatu retencyjnego), T1 (1 miesiąc założenia aparatu retencyjnego), T2 (3 miesiące założenia aparatu retencyjnego) i T3 (6 miesięcy dostawy elementu ustalającego), T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia do pomiaru siły zgryzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana siły zgryzu będzie mierzona za pomocą urządzenia mierzącego siłę zgryzu w T0 (w momencie zakładania elementu ustalającego), T1 (1 miesiąc zakładania elementu ustalającego), T2 (3 miesiące zakładania elementu ustalającego) i T3 (6 miesięcy zakładania elementu ustalającego) ,T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- zmiany w poziomie markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany parametrów - zmiany zmian poziomu markerów obrotu kostnego CTX i BALP metodą ELISA w T0 (w momencie założenia elementu retencyjnego), T1 (1 miesiąc założenia elementu retencyjnego), T2 (3 miesiące założenia elementu retencyjnego) i T3 (6 miesięcy dostawy elementu ustalającego), T4 (12 miesięcy dostawy elementu ustalającego) przedział czasowy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr Aaliya

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recydywa

Subskrybuj