- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456879
Klinický výkon a pohodlí čtyř typů korunek pro primární moláry
Klinický výkon a pohodlí tří typů korunek jako estetických alternativ ke korunkám z nerezové oceli pro primární stoličky
Tato studie bude provedena za účelem posouzení klinického výkonu a pohodlí tří typů korunek jako estetických alternativ ke korunkám z nerezové oceli pro primární moláry:
- Prefabrikované komerčně dostupné zirkonové korunky (NuSmile®) (NZC).
- Lokálně vyráběné korunky zirkonu vytvořené systémem Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) (CCZC).
- Lokálně vyráběné hybridní keramické korunky vytvořené systémem Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) (CCHC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osmdesát nižších druhých primárních molárů bude rozděleno do 4 skupin:
- Skupina 1 (n=20): obdržíte korunky 3M™ ESPE™ z nerezové oceli pro primární moláry.
- Skupina 2 (n=20): obdrží prefabrikované komerčně dostupné zirkonové korunky (NuSmile®) (NZC).
- Skupina 3 (n=20): obdrží lokálně vyrobené zirkonové korunky vytvořené systémem (CAD/CAM) (CCZC).
- Skupina 4 (n=20): obdrží lokálně vyrobené hybridní keramické korunky vytvořené systémem (CAD/CAM) (CCHC).
Pro zajištění souladu s kritérii studie bude provedeno klinické a radiografické vyšetření primárního moláru. Dítěti a rodičům budou poskytnuty orální zdravotní pokyny a následně aplikace lokální anestezie.
Korunky z nerezové oceli:
Zmenšení okluzního povrchu asi o 1,5 mm pomocí diamantové frézy ve tvaru plamene, aby se dosáhlo rovnoměrné okluzní redukce. Proximální repozice pomocí dlouhého a zúženého diamantového vrtáku, aby sonda mohla projít kontaktní oblastí. Podle mesiodistální šířky preparovaného zubu bude vybrána vhodná velikost a před cementací bude provedeno zkušební uložení. Korunka by neměla subgingiválně zůstat více než 1 mm.(21)
Zirkonové a hybridní keramické korunky:
Pro zub vybraný k ošetření bude vybrána vhodná velikost zadní korunky. Po vyhodnocení okluzních vztahů se okluzní plocha zmenší o 1-2 mm použitím vrtáku. Interproximální oblasti budou otevřeny a následně zmenšeny rozměry korunky o 0,5-1,25 mm pomocí kuželové diamantové frézy, aby byl obrys preparovaného zubu konzistentní s přirozeným obrysem. Preparované stěny zubů budou dokončeny 1-2 mm subgingivální preparací okraje peří pomocí tenčího špičatého kuželového diamantového vrtáku.
Vybraná korunka bude před konečnou cementací otestována na vhodné uložení. Nakonec bude preparovaný zub očištěn od slin, krve a zbytků preparace a připraven k cementaci.(15) Vybraná korunka bude očištěna a následně vyplněna pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem. Korunka bude aplikována bez odporu do zcela usazené polohy na zubu (Passive Fit), protože násilné umístění korunky může způsobit mikrofraktury ve struktuře zirkonu. Přebytečný cement bude odstraněn pomocí dentální sondy a dentální nitě.
Klinické hodnocení:
o Kritéria hodnocení týkající se klinické výkonnosti jsou
1) Gingival Index (GI)(22) bude měřen William Gingival Probe pomocí nástroje s tupým koncem, který je jemně umístěn do gingiválního žlábku kolem každého zubu, který má být korunován/předtím korunován, a hodnoty budou následující: 0 = normální dáseň
- = mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování
- = střední zánět: zarudnutí, edém a zasklívání nebo krvácení při sondování
- =těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace.
2) Index plaku (PI)(22) bude měřen průchodem gingivální sondy kolem každého zubu, který má být korunován/předtím korunován, a hodnoty budou následující: 0 = žádný plak
1 = film na okraji dásně a přilehlém zubu 2 = mírná akumulace plaku 3 = množství plaku.
Zadržení koruny (23) se bude měřit takto:
0 = přítomný.
1 = chybí.
Integrita koruny (24) bude měřena následovně:
0 = intaktní.
- = přítomna trhlina.
- = přítomna zlomenina.
- = ztracená koruna.
Okrajová adaptace bude měřena klinicky a radiograficky:
1) Všechny korunky budou klinicky hodnoceny na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíci a hodnoceny následovně:(25) 0 = okraj není rozpoznatelný, sonda se nezachytí.
- = Sonda se zachytí na okraji, ale žádná mezera při snímání.
- = Sonda se zachytí na okraji a mezera při sondování.
- = Korunka je zlomená nebo chybí. 2) Všechny korunky budou rentgenologicky hodnoceny ve výchozím, 6. a 12. měsíci, aby se zkontrolovala okrajová adaptace.
Stabilita barvy (26) bude měřena následovně:
0 = nezměněno.
1 = Malá odchylka od originálu. Opotřebení antagonistické přírodní skloviny. Pro vyhodnocení opotřebení antagonistické přirozené skloviny primárního moláru se okamžitě (základní hodnota) a 1 rok po cementaci zhotoví otisky pryžového základu. Výsledné odlitky budou naskenovány (pomocí 3D skeneru) a pomocí 3D softare se vypočítá maximální množství lineárního opotřebení. (27)
o Hodnotící kritéria týkající se pohodlí korunky: Doba, která uplynula od začátku preparace zubu do cementace korunky. Úzkost pomocí Facial Image Scale (FIS).(28) Měřítko Obličeje obsahuje řadu pěti tváří v rozmezí od velmi šťastných po velmi nešťastné. Děti byly požádány, aby ukázaly, na kterou tvář se v tu chvíli nejvíce podobaly. Stupnice je hodnocena tak, že se přidělí hodnota jedna nejvíce pozitivnímu ovlivněnému obličeji a pět nejvíce negativnímu ovlivněnému obličeji. Facial Image Scale má pevný počet tváří (nikoli souvislou čáru), ze kterých si děti mohou vybrat, což usnadňuje skórování v klinické situaci a velmi malé děti snáze porozumí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypt, 002
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mezi 4-8 lety.
- Rozhodně pozitivní nebo pozitivní chování podle Franklovy škály hodnocení chování.
- Dolní druhý primární molár s jednou nebo více indikacemi pro obnovu korunky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nemá problémy s okluzí ani parodontální onemocnění
- Dítě neužívá léky, které vedou k příznakům onemocnění parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koruna z nerezové oceli
koruna
|
primární typ korunky moláru
|
|
Aktivní komparátor: • NuSmile zirkonová korunka
koruna
|
primární typ korunky moláru
|
|
Aktivní komparátor: • CAD CAM zirkonová korunka
koruna
|
primární typ korunky moláru
|
|
Aktivní komparátor: • Hybridní korunka CAD CAM
koruna
|
primární typ korunky moláru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gingivální index
Časové okno: 12 měsíců
|
0 = normální gingiva
|
12 měsíců
|
|
Zadržení koruny
Časové okno: 12 měsíců
|
0 = přítomný. 1 = chybí. |
12 měsíců
|
|
Integrita koruny
Časové okno: 12 měsíců
|
0 = intaktní.
|
12 měsíců
|
|
Stabilita barev
Časové okno: 12 měsíců
|
0 = nezměněno.
|
12 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
0 = žádný plak 1 = film na okraji dásně a přilehlém zubu 2 = mírná akumulace plaku 3 = množství plaku. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opotřebení protilehlých přirozených zubů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení opotřebení antagonistické přirozené skloviny primárního moláru byl okamžitě (6 měsíců a 1 rok po cementaci) skenován horní oblouk pomocí intraorálního skeneru.
Oba 3D snímky byly umístěny do stejné polohy a porovnány pomocí softwaru CAD pro výpočet velikosti lineárního opotřebení na milimetry.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Studijní židle: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M01010222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .