- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456879
Skuteczność kliniczna i wygoda czterech rodzajów koron na mleczne zęby trzonowe
Skuteczność kliniczna i wygoda trzech typów koron jako estetycznej alternatywy dla koron ze stali nierdzewnej na mlecznych zębach trzonowych
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności klinicznej i wygody stosowania trzech typów koron jako estetycznej alternatywy dla koron ze stali nierdzewnej w przypadku mlecznych zębów trzonowych:
- Prefabrykowane, dostępne na rynku korony na tlenku cyrkonu (NuSmile®) (NZC).
- Lokalnie produkowane korony z tlenku cyrkonu tworzone w systemie komputerowego wspomagania projektowania/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) (CCZC).
- Lokalnie produkowane hybrydowe korony ceramiczne tworzone w systemie projektowania wspomaganego komputerowo/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) (CCHC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemdziesiąt dolnych drugich mlecznych zębów trzonowych zostanie podzielonych na 4 grupy:
- Grupa 1 (n=20): otrzymaj korony ze stali nierdzewnej 3M™ ESPE™ na mleczne zęby trzonowe.
- Grupa 2 (n=20): otrzymują prefabrykowane, dostępne na rynku korony na tlenku cyrkonu (NuSmile®) (NZC).
- Grupa 3 (n=20): otrzymują korony cyrkonowe produkowane lokalnie w systemie (CAD/CAM) (CCZC).
- Grupa 4 (n=20): otrzymują lokalnie produkowane hybrydowe korony ceramiczne utworzone w systemie (CAD/CAM) (CCHC).
W celu sprawdzenia zgodności z kryteriami badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i radiograficzne zęba trzonowego mlecznego. Dziecko i rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej, a następnie zostaną poinformowani o zastosowaniu znieczulenia miejscowego.
Korony ze stali nierdzewnej:
Zmniejszenie powierzchni zgryzowej o około 1,5 mm za pomocą wiertła diamentowego w kształcie płomienia w celu uzyskania równomiernej redukcji zgryzu. Redukcja proksymalna przy użyciu długiego i stożkowego wiertła diamentowego, aby umożliwić przejście sondy przez obszar styku. Odpowiedni rozmiar zostanie dobrany w zależności od mezjo-dystalnej szerokości opracowywanego zęba, a przed cementowaniem zostanie przeprowadzone próbne dopasowanie. Korona powinna pozostać nie dalej niż 1 mm poddziąsłowo.(21)
Korony z ceramiki cyrkonowej i hybrydowej:
Do zęba wybranego do leczenia zostanie dobrany odpowiedni rozmiar korony tylnej. Powierzchnia zgryzowa zostanie zmniejszona o 1-2 mm za pomocą wiertła płomieniowego po ocenie relacji zgryzowych. Otwarcie przestrzeni międzyzębowych nastąpi po czym nastąpi zmniejszenie wymiarów korony o 0,5-1,25 mm za pomocą stożkowego wiertła diamentowego, tak aby kontur opracowywanego zęba odpowiadał naturalnemu konturowi. Przygotowane ściany zęba zostaną wykończone preparacją poddziąsłową o grubości 1-2 mm przy użyciu cieńszego, spiczastego, stożkowego wiertła diamentowego.
Przed ostatecznym cementowaniem wybrana korona zostanie sprawdzona pod kątem odpowiedniego dopasowania. Na koniec przygotowany ząb zostanie oczyszczony ze śliny, krwi i resztek preparacji i będzie gotowy do cementowania.(15) Wybrana korona zostanie oczyszczona, a następnie wypełniona cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą. Korona zostanie nałożona bez oporu w stosunku do całkowicie osadzonej pozycji na zębie (pasywne dopasowanie), ponieważ wciskanie korony na siłę może spowodować mikropęknięcia w strukturze tlenku cyrkonu. Nadmiar cementu zostanie usunięty za pomocą sondy dentystycznej i nici dentystycznej.
Ocena kliniczna:
o Kryteriami oceny dotyczącymi wyników klinicznych są:
1) Wskaźnik dziąsłowy (GI)(22) będzie mierzony za pomocą sondy William Gingival Probe z tępym narzędziem delikatnie umieszczonym w rynnie dziąsłowej wokół każdego zęba, który ma być koronowany/wcześniej koronowany, a wartości będą następujące: 0 = normalne dziąsło
- = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania
- = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania
- =ciężki stan zapalny: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia, owrzodzenie.
2) Wskaźnik płytki nazębnej (PI)(22) będzie mierzony poprzez wprowadzenie sondy dziąsłowej wokół każdego zęba, który ma być koronowany/wcześniej koronowany, a wartości będą następujące: 0 = brak płytki nazębnej
1= film na brzegu dziąsła i sąsiednim zębie 2 = umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej 3 = obfitość płytki nazębnej.
Retencja korony (23) będzie mierzona w następujący sposób:
0 = obecny.
1 = nieobecny.
Integralność korony(24) będzie mierzona w następujący sposób:
0 = nienaruszone.
- = obecne pęknięcie.
- = obecność złamania.
- = korona utracona.
Adaptacja brzeżna będzie mierzona klinicznie i radiologicznie:
1) Wszystkie korony zostaną poddane ocenie klinicznej na początku badania, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu i ocenione w następujący sposób:(25) 0 = Margines niewidoczny, sonda nie zaczepia się.
- = Sonda łapie na marginesie, ale nie ma przerwy podczas sondowania.
- = Sonda zaczepia się o margines i przerwę przy sondowaniu.
- = Korona pęknięta lub brakująca. 2) Wszystkie korony zostaną poddane ocenie radiologicznej na początku leczenia, w 6. i 12. miesiącu w celu sprawdzenia adaptacji brzeżnej.
Stabilność koloru(26) będzie mierzona w następujący sposób:
0 = bez zmian.
1 = Niewielkie odchylenie od oryginału. Zużycie antagonistycznego naturalnego szkliwa. Aby ocenić zużycie antagonistycznego naturalnego szkliwa mlecznego zęba trzonowego, wyciski pod gumę zostaną wykonane natychmiast (bazowo) i po 1 roku od cementowania. Powstałe odlewy zostaną zeskanowane (za pomocą skanera 3D), a oprogramowanie 3D zostanie użyte do obliczenia maksymalnego zużycia liniowego. (27)
o Kryteria oceny wygody korony: Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia opracowania zęba do momentu zacementowania korony. Lęk przy użyciu skali obrazu twarzy (FIS).(28) Skala obrazu twarzy składa się z rzędu pięciu twarzy, od bardzo szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych. Dzieci poproszono o wskazanie, przy której twarzy najbardziej im się w tym momencie podoba. Skala jest oceniana poprzez przypisanie wartości jeden twarzy, która ma najbardziej pozytywny wpływ, i pięć, twarzy, która ma najbardziej negatywny wpływ. Skala Obrazu Twarzy ma stałą liczbę twarzy (nie linię ciągłą), którą dzieci mogą wybierać, co ułatwia ocenę w sytuacji klinicznej i łatwiejsze zrozumienie dla bardzo małych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egipt, 002
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-8 lat.
- Zachowanie zdecydowanie pozytywne lub pozytywne według skali oceny zachowań Frankla.
- Dolny drugi mleczny trzonowiec z jednym lub kilkoma wskazaniami do odbudowy korony.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie ma problemów zgryzu ani chorób przyzębia
- Dziecko nie przyjmuje leków wywołujących objawy chorób przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korona ze stali nierdzewnej
korona
|
typ korony zębów trzonowych pierwotnych
|
|
Aktywny komparator: • Korona cyrkonowa NuSmile
korona
|
typ korony zębów trzonowych pierwotnych
|
|
Aktywny komparator: • Korona cyrkonowa CAD CAM
korona
|
typ korony zębów trzonowych pierwotnych
|
|
Aktywny komparator: • Korona hybrydowa CAD CAM
korona
|
typ korony zębów trzonowych pierwotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0 = normalne dziąsło
|
12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie korony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0 = obecny. 1 = nieobecny. |
12 miesięcy
|
|
Integralność korony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0 = nienaruszone.
|
12 miesięcy
|
|
Stabilność koloru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0 = bez zmian.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0 = brak płytki 1= film na brzegu dziąsła i sąsiednim zębie 2 = umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej 3 = obfitość płytki nazębnej. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie przeciwstawnych zębów naturalnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zużycie antagonistycznego naturalnego szkliwa mlecznego zęba trzonowego, natychmiast (6 miesięcy i 1 rok po cementowaniu) skanowano górny łuk za pomocą skanera wewnątrzustnego.
Obydwa obrazy 3D umieszczono w tej samej pozycji i porównano za pomocą oprogramowania CAD w celu obliczenia wielkości zużycia liniowego w milimetrach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M01010222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .