- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456879
Klinisk ytelse og bekvemmelighet av fire typer kroner for primære molarer
Klinisk ytelse og bekvemmelighet av tre typer kroner som estetiske alternativer til rustfrie stålkroner for primære molarer
Denne studien vil bli utført for å vurdere den kliniske ytelsen og bekvemmeligheten til tre typer kroner som estetiske alternativer til krone i rustfritt stål for primære jeksler:
- De prefabrikerte kommersielt tilgjengelige zirkoniumkronene (NuSmile®) (NZC).
- De lokalt produserte zirkonia-kronene laget via Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) system (CCZC).
- De lokalt produserte hybride keramiske kronene laget via Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) system (CCHC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtti nedre sekundære primære molarer vil bli delt inn i 4 grupper:
- Gruppe 1(n=20): motta 3M™ ESPE™ rustfrie stålkroner for primære molarer.
- Gruppe 2 (n=20): motta de prefabrikkerte kommersielt tilgjengelige zirkoniumkronene (NuSmile®) (NZC).
- Gruppe 3 (n=20): motta de lokalt produserte zirkonia-kronene opprettet via (CAD/CAM)-system (CCZC).
- Gruppe 4 (n=20): motta de lokalt produserte hybrid keramiske kronene laget via (CAD/CAM) system (CCHC).
Klinisk og radiografisk undersøkelse av den primære molar vil bli utført for å sikre samsvar med studiekriteriene. Munnhelseinstruksjoner vil bli gitt til barnet og foreldrene, deretter påføring av lokalbedøvelse.
Kroner i rustfritt stål:
Reduksjon av okklusal overflate med ca. 1,5 mm ved bruk av en flammeformet diamantbor for å gi en jevn okklusal reduksjon. Proksimal reduksjon ved å bruke en lang og konisk diamantbor for å la sonden passere gjennom kontaktområdet. En passende størrelse vil bli valgt i henhold til mesiodistalbredden på den preparerte tannen og en prøvepasning vil bli utført før sementering. Kronen skal ikke forbli mer enn 1 mm subgingivalt.(21)
Zirconia og hybrid keramiske kroner:
Den riktige størrelsen på den bakre kronen vil bli valgt for tannen som velges for behandling. Okklusalflaten vil reduseres med 1-2 mm ved bruk av en flammebor etter evaluering av okklusale sammenhenger. De interproksimale områdene åpnes etterfulgt av reduksjon av kronedimensjonene med 0,5-1,25 mm ved bruk av en konisk diamantbor som gjør at konturen til den preparerte tannen stemmer overens med den naturlige konturen. De preparerte tannveggene vil bli avsluttet med en 1-2 mm subgingival fjærkantpreparat med en tynnere spiss konisk diamantbor.
Den valgte kronen vil bli testet for passende passform før den endelige sementering. Til slutt vil den preparerte tannen bli renset for spytt, blod og restene av preparatet og klar for sementering.(15) Den valgte kronen vil bli renset og deretter fylt med harpiksmodifisert glassionomersement. Kronen vil påføres uten motstand mot den helt sittende posisjonen på tannen (Passive Fit) siden å tvinge kronen til å plassere kan produsere mikrobrudd i zirkoniumstrukturen. Overflødig sement vil bli fjernet ved hjelp av en tannsonde og tanntråd.
Klinisk evaluering:
o Evalueringskriterier vedrørende klinisk ytelse er
1) Gingival-indeksen (GI)(22) vil bli målt av William Gingival-sonden med et instrument med stump ende plassert forsiktig i tannkjøttrennen rundt hver tann som skal krones/tidligere krones, og verdiene vil være som følger: 0 = normal gingiva
- = mild betennelse: en liten endring i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering
- = moderat betennelse: rødhet, ødem og glass, eller blødning ved sondering
- =alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem, en tendens til spontan blødning, sårdannelse.
2) Plakkindeks (PI)(22) vil bli målt ved å føre tannkjøttsonden rundt hver tann som skal krones/tidligere krones, og verdiene vil være som følger: 0 = ingen plakk
1= film ved tannkjøttkanten og tilstøtende tann 2 = moderat opphopning av plakk 3 = overflod av plakk.
Kronretensjon (23) vil bli målt som følger:
0 = tilstede.
1 = fraværende.
Kroneintegritet(24) vil bli målt som følger:
0 = intakt.
- = sprekk tilstede.
- = brudd tilstede.
- = krone tapt.
Marginal tilpasning vil bli målt klinisk og radiografisk:
1) Alle kroner vil bli evaluert klinisk ved baseline, 3., 6., 9. og 12. måned og scoret som følger:(25) 0 = Margin ikke merkbar, sonde fanger ikke.
- = Probe fanger på margen, men ingen gap ved sondering.
- = Probe fanger på margen og et gap ved sondering.
- = Krone brukket eller mangler. 2) Alle kroner vil bli evaluert radiografisk ved baseline, 6. og 12. måned for å kontrollere den marginale tilpasningen.
Fargestabilitet(26) vil bli målt som følger:
0 = Uendret.
1 = Mindre avvik fra original. Slitasje av den antagonistiske naturlige emalje. For å evaluere slitasjen av den antagonistiske naturlige emaljen til primær molar, vil en gummibaseavtrykk gjøres umiddelbart (grunnlinje) og 1 år etter sementering. De resulterende avstøpningene vil bli skannet (ved hjelp av en 3D-skanner), og 3D softare vil bli brukt til å beregne maksimal lineær slitasje. (27)
o Evalueringskriterier angående kronens bekvemmelighet: Tid som har gått fra starten av tannprepareringen til kronensementering. Angst ved å bruke ansiktsbildeskalaen (FIS).(28) Ansiktsbildeskalaen består av en rad med fem ansikter som spenner fra veldig glade til veldig ulykkelige. Barna ble bedt om å peke på hvilket ansikt de følte mest som i det øyeblikket. Skalaen skåres ved å gi en verdi på én til ansiktet med den mest positive affekten og fem til ansiktet med den mest negative effekten. Facial Image Scale har et fast antall ansikter (ikke en sammenhengende linje) som barna kan velge mellom, noe som gjør det lettere å skåre i en klinisk situasjon, og lettere for svært små barn å forstå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypt, 002
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4-8 år.
- Definitivt positiv eller positiv oppførsel i henhold til Frankl atferdsvurderingsskala.
- Den nedre andre primære molar med en eller flere indikasjoner for kronerestaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har ikke okklusale problemer eller periodontale sykdommer
- Barnet tar ikke medisiner som fører til symptomer på periodontale sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krone i rustfritt stål
krone
|
primær molar kronetype
|
|
Aktiv komparator: • NuSmile zirconia krone
krone
|
primær molar kronetype
|
|
Aktiv komparator: • CAD CAM zirconia krone
krone
|
primær molar kronetype
|
|
Aktiv komparator: • CAD CAM hybrid krone
krone
|
primær molar kronetype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingivalindeksen
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = normal gingiva
|
12 måneder
|
|
Kronebevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = tilstede. 1 = fraværende. |
12 måneder
|
|
Krone integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = intakt.
|
12 måneder
|
|
Fargestabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = Uendret.
|
12 måneder
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = ingen plakk 1= film ved tannkjøttkanten og tilstøtende tann 2 = moderat opphopning av plakk 3 = overflod av plakk. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slitasje av motsatte naturlige tenner.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere slitasjen av den antagonistiske naturlige emaljen til primær molar, ble den øvre buen skannet ved hjelp av en intraoral skanner umiddelbart (6 måneder og 1 år etter sementering.
Begge 3D-bildene ble plassert i samme posisjon og sammenlignet ved hjelp av CAD-programvaren for å beregne mengden lineær slitasje på millimeter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Studiestol: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M01010222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .