- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456879
Klinische prestaties en gemak van vier soorten kronen voor primaire kiezen
Klinische prestaties en gemak van drie soorten kronen als esthetische alternatieven voor roestvrijstalen kronen voor melkkiezen
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de klinische prestaties en het gemak van drie soorten kronen te beoordelen als esthetische alternatieven voor roestvrijstalen kroon voor melkmolaren:
- De geprefabriceerde, in de handel verkrijgbare zirkonia-kronen (NuSmile®) (NZC).
- De lokaal vervaardigde zirkonia-kronen zijn gemaakt via het Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-systeem (CCZC).
- De lokaal vervaardigde hybride keramische kronen gemaakt via het Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-systeem (CCHC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig onderste tweede melkmolaren worden verdeeld in 4 groepen:
- Groep 1(n=20): ontvang 3M™ ESPE™ roestvrijstalen kronen voor primaire kiezen.
- Groep 2 (n=20): ontvang de geprefabriceerde, in de handel verkrijgbare zirkonia-kronen (NuSmile®) (NZC).
- Groep 3 (n=20): ontvang de lokaal vervaardigde zirkonia-kronen gemaakt via het (CAD/CAM) systeem (CCZC).
- Groep 4 (n=20): ontvang de lokaal vervaardigde hybride keramische kronen gemaakt via het (CAD/CAM) systeem (CCHC).
Klinisch en radiografisch onderzoek van de melkmolaar zal worden uitgevoerd om naleving van de onderzoekscriteria te garanderen. Er zullen orale gezondheidsinstructies aan het kind en de ouders worden gegeven, gevolgd door de toepassing van lokale anesthesie.
Roestvrijstalen kronen:
Verkleining van het occlusale oppervlak met ongeveer 1,5 mm met behulp van een vlamvormige diamantboor om een uniforme occlusale reductie te verkrijgen. Proximale reductie met behulp van een lange en taps toelopende diamantboor, zodat de sonde door het contactgebied kan gaan. Er zal een geschikte maat worden geselecteerd op basis van de mesiodistale breedte van de geprepareerde tand en er zal een proefpassing worden uitgevoerd vóór het cementeren. De kroon mag subgingivaal niet meer dan 1 mm bedragen.(21)
Zirkonia en hybride keramische kronen:
De juiste maat van de achterste kroon zal worden geselecteerd voor de tand die voor de behandeling wordt gekozen. Het occlusale oppervlak zal na evaluatie van de occlusale relaties met 1-2 mm worden verkleind door gebruik te maken van een vlamboor. De interproximale gebieden worden geopend, gevolgd door een verkleining van de kroonafmetingen met 0,5-1,25 mm met behulp van een taps toelopende diamantboor, waardoor de contour van de geprepareerde tand consistent wordt met de natuurlijke contour. De geprepareerde tandwanden worden afgewerkt met een subgingivale veerrandpreparatie van 1-2 mm met behulp van een dunnere spitse, taps toelopende diamantboor.
De geselecteerde kroon wordt vóór de definitieve cementering getest op de juiste pasvorm. Ten slotte wordt de geprepareerde tand ontdaan van speeksel, bloed en de preparatieresten en klaar voor cementatie.(15) De geselecteerde kroon wordt gereinigd en vervolgens gevuld met harsgemodificeerd glasionomeercement. De kroon wordt aangebracht zonder weerstand tegen de volledig zittende positie op de tand (Passive Fit), aangezien het forceren van de kroon op zijn plaats microfracturen in de zirkoniastructuur kan veroorzaken. Overtollig cement wordt verwijderd met behulp van een tandsonde en tandzijde.
Klinische evaluatie:
o Evaluatiecriteria met betrekking tot de klinische prestaties zijn
1) De Gingival Index (GI)(22) wordt gemeten door de William Gingival Probe met een instrument met een stomp uiteinde dat voorzichtig in de gingivale goot wordt geplaatst rond elke tand die moet worden gekroond/eerder gekroond, en de waarden zijn als volgt: 0 = normaal tandvlees
- = milde ontsteking: een lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen
- = matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur, of bloeding bij sonderen
- = ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, neiging tot spontane bloedingen, ulceratie.
2) De plaque-index (PI)(22) wordt gemeten door de gingivale sonde langs elke tand te voeren die moet worden gekroond/eerder gekroond, en de waarden zijn als volgt: 0 = geen tandplak
1= film aan de gingivarand en aangrenzende tand 2 = matige ophoping van tandplak 3 = overvloed aan tandplak.
Kroonretentie (23) wordt als volgt gemeten:
0 = aanwezig.
1 = afwezig.
Kroonintegriteit(24) wordt als volgt gemeten:
0 = intact.
- = scheur aanwezig.
- = breuk aanwezig.
- = kroon verloren.
Marginale adaptatie zal klinisch en radiografisch worden gemeten:
1) Alle kronen worden klinisch geëvalueerd bij aanvang, de 3e, 6e, 9e en 12e maand en als volgt gescoord:(25) 0 = Marge niet waarneembaar, sonde blijft niet hangen.
- = Sonde loopt vast op de marge, maar geen opening bij sonderen.
- = Sonde loopt vast op de marge en een gat bij sonderen.
- = Kroon gebroken of ontbreekt. 2) Alle kronen zullen radiografisch worden geëvalueerd bij aanvang, in de 6e en 12e maand om de marginale aanpassing te controleren.
Kleurstabiliteit(26) wordt als volgt gemeten:
0 = Ongewijzigd.
1 = Kleine afwijking van origineel. Slijtage van het antagonistische natuurlijke glazuur. Om de slijtage van het antagonistische natuurlijke glazuur van de melkmolaar te evalueren, zullen er onmiddellijk (basislijn) en 1 jaar na cementering een afdruk op de rubberen basis worden gemaakt. De resulterende afgietsels worden gescand (met behulp van een 3D-scanner) en 3D-software wordt gebruikt om de maximale hoeveelheid lineaire slijtage te berekenen. (27)
o Evaluatiecriteria met betrekking tot het kroongemak: de tijd die is verstreken vanaf het begin van de tandpreparatie tot aan het cementeren van de kroon. Angst met behulp van de Facial Image Scale (FIS).(28) De Gezichtsbeeldschaal bestaat uit een rij van vijf gezichten, variërend van heel blij tot heel ongelukkig. De kinderen werd gevraagd aan te wijzen op welk gezicht zij zich op dat moment het meest voelden. De schaal wordt gescoord door een waarde van één toe te kennen aan het meest positieve affectieve gezicht en vijf aan het meest negatieve affectieve gezicht. Facial Image Scale heeft een vast aantal gezichten (geen doorlopende lijn) waaruit de kinderen kunnen kiezen, waardoor het gemakkelijker wordt om te scoren in een klinische situatie en gemakkelijker te begrijpen voor zeer jonge kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypte, 002
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 4-8 jaar oud.
- Absoluut positief of positief gedrag volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl.
- De onderste tweede melkmolaar met één of meer indicaties voor kroonrestauratie.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft geen occlusale problemen of parodontale aandoeningen
- Het kind gebruikt geen medicijnen die leiden tot symptomen van parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roestvrij stalen kroon
kroon
|
type primaire molaarkroon
|
|
Actieve vergelijker: • NuSmile-kroon van zirkonia
kroon
|
type primaire molaarkroon
|
|
Actieve vergelijker: • CAD CAM zirkonia kroon
kroon
|
type primaire molaarkroon
|
|
Actieve vergelijker: • CAD CAM hybride kroon
kroon
|
type primaire molaarkroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gingivale index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0 = normaal tandvlees
|
12 maanden
|
|
Kroonretentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0 = aanwezig. 1 = afwezig. |
12 maanden
|
|
Kroonintegriteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0 = intact.
|
12 maanden
|
|
Kleurstabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0 = Ongewijzigd.
|
12 maanden
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0 = geen plaquette 1= film aan de gingivarand en aangrenzende tand 2 = matige ophoping van tandplak 3 = overvloed aan tandplak. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slijtage van tegengestelde natuurlijke tanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de slijtage van het antagonistische natuurlijke glazuur van de melkmolaar te evalueren, werd de bovenste boog onmiddellijk (6 maanden en 1 jaar na cementatie) gescand met een intra-orale scanner.
Beide 3D-beelden werden in dezelfde positie geplaatst en vergeleken met behulp van de CAD-software om de hoeveelheid lineaire slijtage op millimeters te berekenen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Studie stoel: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .