Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties en gemak van vier soorten kronen voor primaire kiezen

7 juni 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Klinische prestaties en gemak van drie soorten kronen als esthetische alternatieven voor roestvrijstalen kronen voor melkkiezen

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de klinische prestaties en het gemak van drie soorten kronen te beoordelen als esthetische alternatieven voor roestvrijstalen kroon voor melkmolaren:

  • De geprefabriceerde, in de handel verkrijgbare zirkonia-kronen (NuSmile®) (NZC).
  • De lokaal vervaardigde zirkonia-kronen zijn gemaakt via het Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-systeem (CCZC).
  • De lokaal vervaardigde hybride keramische kronen gemaakt via het Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-systeem (CCHC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig onderste tweede melkmolaren worden verdeeld in 4 groepen:

  • Groep 1(n=20): ontvang 3M™ ESPE™ roestvrijstalen kronen voor primaire kiezen.
  • Groep 2 (n=20): ontvang de geprefabriceerde, in de handel verkrijgbare zirkonia-kronen (NuSmile®) (NZC).
  • Groep 3 (n=20): ontvang de lokaal vervaardigde zirkonia-kronen gemaakt via het (CAD/CAM) systeem (CCZC).
  • Groep 4 (n=20): ontvang de lokaal vervaardigde hybride keramische kronen gemaakt via het (CAD/CAM) systeem (CCHC).

Klinisch en radiografisch onderzoek van de melkmolaar zal worden uitgevoerd om naleving van de onderzoekscriteria te garanderen. Er zullen orale gezondheidsinstructies aan het kind en de ouders worden gegeven, gevolgd door de toepassing van lokale anesthesie.

  1. Roestvrijstalen kronen:

    Verkleining van het occlusale oppervlak met ongeveer 1,5 mm met behulp van een vlamvormige diamantboor om een ​​uniforme occlusale reductie te verkrijgen. Proximale reductie met behulp van een lange en taps toelopende diamantboor, zodat de sonde door het contactgebied kan gaan. Er zal een geschikte maat worden geselecteerd op basis van de mesiodistale breedte van de geprepareerde tand en er zal een proefpassing worden uitgevoerd vóór het cementeren. De kroon mag subgingivaal niet meer dan 1 mm bedragen.(21)

  2. Zirkonia en hybride keramische kronen:

    De juiste maat van de achterste kroon zal worden geselecteerd voor de tand die voor de behandeling wordt gekozen. Het occlusale oppervlak zal na evaluatie van de occlusale relaties met 1-2 mm worden verkleind door gebruik te maken van een vlamboor. De interproximale gebieden worden geopend, gevolgd door een verkleining van de kroonafmetingen met 0,5-1,25 mm met behulp van een taps toelopende diamantboor, waardoor de contour van de geprepareerde tand consistent wordt met de natuurlijke contour. De geprepareerde tandwanden worden afgewerkt met een subgingivale veerrandpreparatie van 1-2 mm met behulp van een dunnere spitse, taps toelopende diamantboor.

    De geselecteerde kroon wordt vóór de definitieve cementering getest op de juiste pasvorm. Ten slotte wordt de geprepareerde tand ontdaan van speeksel, bloed en de preparatieresten en klaar voor cementatie.(15) De geselecteerde kroon wordt gereinigd en vervolgens gevuld met harsgemodificeerd glasionomeercement. De kroon wordt aangebracht zonder weerstand tegen de volledig zittende positie op de tand (Passive Fit), aangezien het forceren van de kroon op zijn plaats microfracturen in de zirkoniastructuur kan veroorzaken. Overtollig cement wordt verwijderd met behulp van een tandsonde en tandzijde.

    Klinische evaluatie:

    o Evaluatiecriteria met betrekking tot de klinische prestaties zijn

1) De Gingival Index (GI)(22) wordt gemeten door de William Gingival Probe met een instrument met een stomp uiteinde dat voorzichtig in de gingivale goot wordt geplaatst rond elke tand die moet worden gekroond/eerder gekroond, en de waarden zijn als volgt: 0 = normaal tandvlees

  1. = milde ontsteking: een lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen
  2. = matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur, of bloeding bij sonderen
  3. = ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, neiging tot spontane bloedingen, ulceratie.

2) De plaque-index (PI)(22) wordt gemeten door de gingivale sonde langs elke tand te voeren die moet worden gekroond/eerder gekroond, en de waarden zijn als volgt: 0 = geen tandplak

1= film aan de gingivarand en aangrenzende tand 2 = matige ophoping van tandplak 3 = overvloed aan tandplak.

Kroonretentie (23) wordt als volgt gemeten:

0 = aanwezig.

1 = afwezig.

Kroonintegriteit(24) wordt als volgt gemeten:

0 = intact.

  1. = scheur aanwezig.
  2. = breuk aanwezig.
  3. = kroon verloren.

Marginale adaptatie zal klinisch en radiografisch worden gemeten:

1) Alle kronen worden klinisch geëvalueerd bij aanvang, de 3e, 6e, 9e en 12e maand en als volgt gescoord:(25) 0 = Marge niet waarneembaar, sonde blijft niet hangen.

  1. = Sonde loopt vast op de marge, maar geen opening bij sonderen.
  2. = Sonde loopt vast op de marge en een gat bij sonderen.
  3. = Kroon gebroken of ontbreekt. 2) Alle kronen zullen radiografisch worden geëvalueerd bij aanvang, in de 6e en 12e maand om de marginale aanpassing te controleren.

Kleurstabiliteit(26) wordt als volgt gemeten:

0 = Ongewijzigd.

1 = Kleine afwijking van origineel. Slijtage van het antagonistische natuurlijke glazuur. Om de slijtage van het antagonistische natuurlijke glazuur van de melkmolaar te evalueren, zullen er onmiddellijk (basislijn) en 1 jaar na cementering een afdruk op de rubberen basis worden gemaakt. De resulterende afgietsels worden gescand (met behulp van een 3D-scanner) en 3D-software wordt gebruikt om de maximale hoeveelheid lineaire slijtage te berekenen. (27)

o Evaluatiecriteria met betrekking tot het kroongemak: de tijd die is verstreken vanaf het begin van de tandpreparatie tot aan het cementeren van de kroon. Angst met behulp van de Facial Image Scale (FIS).(28) De Gezichtsbeeldschaal bestaat uit een rij van vijf gezichten, variërend van heel blij tot heel ongelukkig. De kinderen werd gevraagd aan te wijzen op welk gezicht zij zich op dat moment het meest voelden. De schaal wordt gescoord door een waarde van één toe te kennen aan het meest positieve affectieve gezicht en vijf aan het meest negatieve affectieve gezicht. Facial Image Scale heeft een vast aantal gezichten (geen doorlopende lijn) waaruit de kinderen kunnen kiezen, waardoor het gemakkelijker wordt om te scoren in een klinische situatie en gemakkelijker te begrijpen voor zeer jonge kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 002
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypte, 002
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4-8 jaar oud.
  • Absoluut positief of positief gedrag volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl.
  • De onderste tweede melkmolaar met één of meer indicaties voor kroonrestauratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft geen occlusale problemen of parodontale aandoeningen
  • Het kind gebruikt geen medicijnen die leiden tot symptomen van parodontitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roestvrij stalen kroon
kroon
type primaire molaarkroon
Actieve vergelijker: • NuSmile-kroon van zirkonia
kroon
type primaire molaarkroon
Actieve vergelijker: • CAD CAM zirkonia kroon
kroon
type primaire molaarkroon
Actieve vergelijker: • CAD CAM hybride kroon
kroon
type primaire molaarkroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gingivale index
Tijdsspanne: 12 maanden

0 = normaal tandvlees

  1. = milde ontsteking
  2. = matige ontsteking
  3. = ernstige ontsteking
12 maanden
Kroonretentie
Tijdsspanne: 12 maanden

0 = aanwezig.

1 = afwezig.

12 maanden
Kroonintegriteit
Tijdsspanne: 12 maanden

0 = intact.

  1. = scheur aanwezig.
  2. = breuk aanwezig.
  3. = kroon verloren.
12 maanden
Kleurstabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden

0 = Ongewijzigd.

  1. = Kleine afwijking van origineel.
  2. = Onaanvaardbare verkleuring.
12 maanden
Plaquette-index
Tijdsspanne: 12 maanden

0 = geen plaquette

1= film aan de gingivarand en aangrenzende tand 2 = matige ophoping van tandplak 3 = overvloed aan tandplak.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slijtage van tegengestelde natuurlijke tanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de slijtage van het antagonistische natuurlijke glazuur van de melkmolaar te evalueren, werd de bovenste boog onmiddellijk (6 maanden en 1 jaar na cementatie) gescand met een intra-orale scanner. Beide 3D-beelden werden in dezelfde positie geplaatst en vergeleken met behulp van de CAD-software om de hoeveelheid lineaire slijtage op millimeters te berekenen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
  • Studie stoel: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M01010222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren