- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456879
Klinisk prestanda och bekvämlighet för fyra typer av kronor för primära molarer
Klinisk prestanda och bekvämlighet för tre typer av kronor som estetiska alternativ till rostfria stålkronor för primära molarer
Denna studie kommer att genomföras för att bedöma den kliniska prestandan och bekvämligheten av tre typer av kronor som estetiska alternativ till krona av rostfritt stål för primära molarer:
- De prefabricerade kommersiellt tillgängliga zirkoniumkronorna (NuSmile®) (NZC).
- De lokalt tillverkade zirkoniumkronorna skapade via datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM) system (CCZC).
- De lokalt tillverkade hybrid keramiska kronorna skapade via datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM) system (CCHC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åttio nedre sekundära primära molarer kommer att delas in i 4 grupper:
- Grupp 1(n=20): ta emot 3M™ ESPE™-kronor i rostfritt stål för primära molarer.
- Grupp 2 (n=20): ta emot de prefabricerade kommersiellt tillgängliga zirkoniumoxidkronorna (NuSmile®) (NZC).
- Grupp 3 (n=20): ta emot de lokalt tillverkade zirkoniumkronorna skapade via (CAD/CAM) system (CCZC).
- Grupp 4 (n=20): ta emot de lokalt tillverkade hybrid keramiska kronorna skapade via (CAD/CAM) system (CCHC).
Klinisk och röntgenundersökning av den primära molaren kommer att utföras för att säkerställa överensstämmelse med studiekriterierna. Munhälsoinstruktioner kommer att ges till barnet och föräldrarna sedan applicering av lokalbedövning.
Kronor i rostfritt stål:
Reduktion av ocklusal yta med cirka 1,5 mm med användning av en flamformad diamantborr för att producera en enhetlig ocklusal reduktion. Proximal reduktion med en lång och avsmalnande diamantborr för att låta sonden passera genom kontaktytan. En lämplig storlek kommer att väljas enligt mesiodistal bredd på den preparerade tanden och en provpassning kommer att utföras före cementering. Kronan bör inte förbli mer än 1 mm subgingivalt.(21)
Zirconia och hybrid keramiska kronor:
Lämplig storlek på den bakre kronan kommer att väljas för den tand som väljs för behandling. Den ocklusala ytan kommer att reduceras med 1-2 mm genom att använda en flambor efter utvärdering av de ocklusala sambanden. De interproximala områdena öppnas följt av minskning av kronans dimensioner med 0,5-1,25 mm med en avsmalnande diamantborr som gör att den preparerade tandens kontur överensstämmer med den naturliga konturen. De förberedda tandväggarna kommer att avslutas med en 1-2 mm subgingival fjäderkantpreparering med en tunnare spetsig avsmalnande diamantborr.
Den valda kronan kommer att testas för lämplig passform innan den slutliga cementeringen. Slutligen kommer den preparerade tanden att rengöras från saliv, blod och resterna av förberedelse och redo för cementering.(15) Den valda kronan kommer att rengöras och sedan fyllas med hartsmodifierad glasjonomercement. Kronan kommer att appliceras utan motstånd mot den helt sittande positionen på tanden (Passive Fit) eftersom att tvinga kronan att placeras kan producera mikrofrakturer i zirkoniumoxidstrukturen. Överskott av cement kommer att tas bort med hjälp av en tandsond och tandtråd.
Klinisk utvärdering:
o Utvärderingskriterier avseende den kliniska prestandan är
1) Gingivalindex (GI)(22) kommer att mätas av William Gingival Probe med ett instrument med trubbiga ändar försiktigt placerat i tandköttsrännan runt varje tand som ska krönas/tidigare krönas, och värdena kommer att vara följande: 0 = normal gingiva
- = mild inflammation: en liten förändring i färg, lätt ödem, ingen blödning vid sondering
- = måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr, eller blödning vid sondering
- =allvarlig inflammation: markerad rodnad och ödem, tendens till spontan blödning, sårbildning.
2) Plackindex (PI)(22) kommer att mätas genom att föra tandköttssonden runt varje tand som ska krönas/tidigare krönas, och värdena kommer att vara följande: 0 = ingen plack
1= film vid tandköttskanten och intilliggande tand 2 = måttlig ansamling av plack 3 = överflöd av plack.
Kronretention (23) kommer att mätas enligt följande:
0 = närvarande.
1 = frånvarande.
Kronans integritet(24) kommer att mätas enligt följande:
0 = intakt.
- = spricka närvarande.
- = fraktur närvarande.
- = krona förlorad.
Marginal anpassning kommer att mätas kliniskt och radiografiskt:
1) Alla kronor kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen, 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månaden och poängsätts enligt följande:(25) 0 = Marginal inte urskiljbar, sonden fångar inte.
- = Sond fångar på marginalen men ingen lucka vid sondering.
- = Sond fångar på marginalen och ett mellanrum vid sondering.
- = Kronan är bruten eller saknas. 2) Alla kronor kommer att utvärderas radiografiskt vid baslinjen, 6:e och 12:e månaderna för att kontrollera den marginella anpassningen.
Färgstabilitet(26) kommer att mätas enligt följande:
0 = Oförändrad.
1 = Mindre avvikelse från original. Slitage av den antagonistiska naturliga emaljen. För att utvärdera slitaget av den antagonistiska naturliga emaljen av primär molar, kommer ett gummibasavtryck att göras omedelbart (baslinje) och 1 år efter cementering. De resulterande avgjutningarna kommer att skannas (med en 3D-skanner), och 3D softare kommer att användas för att beräkna den maximala mängden linjärt slitage. (27)
o Utvärderingskriterier för kronans bekvämlighet: Tid som förflutit från början av tandberedning till cementering av kronan. Ångest med hjälp av Facial Image Scale (FIS).(28) Ansiktsbildskalan består av en rad med fem ansikten som sträcker sig från mycket glada till mycket olyckliga. Barnen ombads att peka på vilket ansikte de kände sig mest som i det ögonblicket. Skalan poängsätts genom att ge ett värde på ett till ansiktet med den mest positiva påverkan och fem till ansiktet med den mest negativa påverkan. Facial Image Scale har ett fast antal ansikten (inte en kontinuerlig linje) som barnen kan välja mellan, vilket gör det lättare att göra poäng i en klinisk situation och lättare att förstå för mycket små barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypten, 002
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4-8 år.
- Definitivt positivt eller positivt beteende enligt Frankl beteende betygsskala.
- Den undre andra primära molaren med en eller flera indikationer för kronrestaurering.
Exklusions kriterier:
- Barnet har inga ocklusala problem eller parodontala sjukdomar
- Barnet tar inte mediciner som leder till symtom på parodontala sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krona i rostfritt stål
krona
|
primär molar krontyp
|
|
Aktiv komparator: • NuSmile zirconia krona
krona
|
primär molar krontyp
|
|
Aktiv komparator: • CAD CAM zirconia krona
krona
|
primär molar krontyp
|
|
Aktiv komparator: • CAD CAM hybridkrona
krona
|
primär molar krontyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tandköttsindexet
Tidsram: 12 månader
|
0 = normal gingiva
|
12 månader
|
|
Behållning av kronan
Tidsram: 12 månader
|
0 = närvarande. 1 = frånvarande. |
12 månader
|
|
Kronans integritet
Tidsram: 12 månader
|
0 = intakt.
|
12 månader
|
|
Färgstabilitet
Tidsram: 12 månader
|
0 = Oförändrad.
|
12 månader
|
|
Plack Index
Tidsram: 12 månader
|
0 = ingen plack 1= film vid tandköttskanten och intilliggande tand 2 = måttlig ansamling av plack 3 = överflöd av plack. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slitage av motsatta naturliga tänder.
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera slitaget av den antagonistiska naturliga emaljen av primär molar, skannades den övre bågen med en intraoral scanner omedelbart (6 månader och 1 år efter cementering.
Båda 3D-bilderna placerades i samma position och jämfördes med hjälp av CAD-mjukvaran för att beräkna mängden linjärt slitage på millimeter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Studiestol: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M01010222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .