- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06456879
Клинические характеристики и удобство четырех типов коронок на молочные моляры
Клинические характеристики и удобство трех типов коронок как эстетической альтернативы коронкам из нержавеющей стали для молочных моляров
Это исследование будет проведено для оценки клинической эффективности и удобства трех типов коронок в качестве эстетической альтернативы коронкам из нержавеющей стали для молочных моляров:
- Готовые коммерчески доступные коронки из диоксида циркония (NuSmile®) (Новая Зеландия).
- Коронки из диоксида циркония местного производства, созданные с помощью системы автоматизированного проектирования/компьютерного производства (CAD/CAM) (CCZC).
- Гибридные керамические коронки местного производства, созданные с помощью системы автоматизированного проектирования/компьютерного производства (CAD/CAM) (CCHC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят нижних вторых моляров будут разделены на 4 группы:
- Группа 1 (n=20): получают коронки из нержавеющей стали 3M™ ESPE™ для молочных моляров.
- Группа 2 (n=20): получают готовые коммерчески доступные коронки из диоксида циркония (NuSmile®) (NZC).
- Группа 3 (n=20): получают циркониевые коронки местного производства, созданные с помощью системы (CAD/CAM) (CCZC).
- Группа 4 (n=20): получают гибридные керамические коронки местного производства, созданные с помощью системы (CAD/CAM) (CCHC).
Клиническое и рентгенологическое исследование молочного моляра будет проведено для обеспечения соответствия критериям исследования. Ребенку и родителям будут даны инструкции по гигиене полости рта, а затем будет применена местная анестезия.
Коронки из нержавеющей стали:
Уменьшение окклюзионной поверхности примерно на 1,5 мм с помощью алмазного бора в форме пламени для достижения равномерного уменьшения окклюзионной поверхности. Проксимальная репозиция с использованием длинного конического алмазного бора, позволяющего зонду пройти через область контакта. Соответствующий размер будет выбран в соответствии с мезиодистальной шириной препарированного зуба, и перед цементацией будет проведена пробная посадка. Коронка должна оставаться под десной не более чем на 1 мм (21).
Циркониевые и гибридные керамические коронки:
Под зуб, выбранный для лечения, подбирается соответствующий размер боковой коронки. Окклюзионная поверхность будет уменьшена на 1-2 мм с помощью пламенного бора после оценки окклюзионных взаимоотношений. Интерпроксимальные области вскрываются с последующим уменьшением размеров коронки на 0,5-1,25 мм с помощью конического алмазного бора, придающего контуру препарированного зуба соответствие естественному контуру. Подготовленные стенки зуба будут обработаны поддесневым краем толщиной 1-2 мм с использованием более тонкого заостренного конического алмазного бора.
Перед окончательной фиксацией выбранная коронка будет проверена на пригодность. Наконец, препарированный зуб очищается от слюны, крови и остатков препарирования и готов к цементированию.(15) Выбранную коронку очищают, а затем пломбируют стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой. Коронка будет установлена без сопротивления до полной посадки на зуб (пассивная посадка), поскольку принудительная установка коронки может привести к микротрещинам в структуре диоксида циркония. Излишки цемента удаляются с помощью стоматологического зонда и зубной нити.
Клиническая оценка:
o Критерии оценки клинических показателей:
1) Десневой индекс (GI) (22) будет измеряться с помощью десневого зонда William с помощью инструмента с тупым концом, аккуратно помещаемого в десневой желоб вокруг каждого зуба, на который будет установлена/ранее коронована коронка, и значения будут следующими: 0 = нормальная десна
- = легкое воспаление: небольшое изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании
- = умеренное воспаление: покраснение, отек и покраснение или кровотечение при зондировании
- = тяжелое воспаление: выраженное покраснение и отек, склонность к спонтанным кровотечениям, изъязвлениям.
2) Индекс налета (PI)(22) будет измеряться путем проведения десневого зонда вокруг каждого зуба, на который будет установлена коронка/ранее коронованного зуба, и значения будут следующими: 0 = налета нет.
1 = пленка на краю десны и соседнем зубе 2 = умеренное скопление налета 3 = обилие налета.
Ретенция коронки (23) будет измеряться следующим образом:
0 = присутствует.
1 = отсутствует.
Целостность коронки(24) будет измеряться следующим образом:
0 = неповрежденный.
- = трещина присутствует.
- = имеется перелом.
- = корона потеряна.
Маржинальная адаптация будет измеряться клинически и рентгенологически:
1) Все коронки будут оценены клинически на исходном уровне, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах и оценены следующим образом: (25) 0 = граница не различима, зонд не улавливается.
- = Зонд фиксируется на границе, но при зондировании нет зазора.
- = Зонд зацепляется за границу и зазор при зондировании.
- = Коронка сломана или отсутствует. 2) Все коронки будут оценены рентгенологически на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для проверки краевой адаптации.
Стабильность цвета(26) будет измеряться следующим образом:
0 = без изменений.
1 = Незначительное отклонение от оригинала. Износ антагонистической натуральной эмали. Чтобы оценить износ антагонистической естественной эмали молочного моляра, оттиски с резиновой основы будут сделаны сразу (исходно) и через 1 год после цементации. Полученные слепки будут отсканированы (с помощью 3D-сканера), а 3D-программа будет использована для расчета максимального размера линейного износа. (27)
o Критерии оценки удобства коронки: Время, прошедшее от начала препарирования зуба до фиксации коронки. Тревога с использованием шкалы изображения лица (FIS) (28). Шкала изображения лица состоит из пяти лиц в диапазоне от очень счастливого до очень несчастного. Детям было предложено указать, какое лицо им больше всего похоже в этот момент. Шкала оценивается путем присвоения значения один для лица с наиболее позитивным аффектом и пять для лица с наиболее негативным аффектом. Шкала изображений лица имеет фиксированное количество лиц (не сплошную линию), из которых дети могут выбирать, что облегчает выставление оценок в клинической ситуации и упрощает понимание для очень маленьких детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Египет, 002
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 4-8 лет.
- Определенно позитивное или позитивное поведение по шкале оценки поведения Франкла.
- Нижний второй молочный моляр с одним или несколькими показаниями к реставрации коронкой.
Критерий исключения:
- У ребенка нет проблем с окклюзией и заболеваний пародонта.
- Ребенок не принимает лекарства, приводящие к появлению симптомов заболеваний пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Корона из нержавеющей стали
корона
|
тип коронки первичного моляра
|
|
Активный компаратор: • Циркониевая коронка NuSmile
корона
|
тип коронки первичного моляра
|
|
Активный компаратор: • Циркониевая коронка CAD CAM
корона
|
тип коронки первичного моляра
|
|
Активный компаратор: • Гибридная коронка CAD CAM
корона
|
тип коронки первичного моляра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
десневой индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0 = нормальная десна
|
12 месяцев
|
|
Удержание коронки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0 = присутствует. 1 = отсутствует. |
12 месяцев
|
|
Целостность короны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0 = неповрежденный.
|
12 месяцев
|
|
Стабильность цвета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0 = без изменений.
|
12 месяцев
|
|
Индекс налета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0 = нет налета 1 = пленка на краю десны и соседнем зубе 2 = умеренное скопление налета 3 = обилие налета. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изнашивание противоположных естественных зубов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки стираемости антагонистической естественной эмали молочных моляров верхнюю дугу сканировали с помощью внутриротового сканера сразу (через 6 месяцев и 1 год после цементации).
Оба 3D-изображения были помещены в одно и то же положение и сравнены с помощью программного обеспечения САПР для расчета величины линейного износа в миллиметрах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Учебный стул: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M01010222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .