- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456879
Prestazioni cliniche e convenienza di quattro tipi di corone per molari primari
Prestazioni cliniche e praticità di tre tipi di corone come alternative estetiche alle corone in acciaio inossidabile per i molari primari
Questo studio sarà condotto per valutare le prestazioni cliniche e la convenienza di tre tipi di corone come alternative estetiche alla corona in acciaio inossidabile per i molari primari:
- Le corone prefabbricate in zirconio disponibili in commercio (NuSmile®) (NZC).
- Le corone in zirconio prodotte localmente vengono create tramite il sistema di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) (CCZC).
- Le corone in ceramica ibrida prodotte localmente create tramite il sistema di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) (CCHC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottanta secondi molari primari inferiori saranno divisi in 4 gruppi:
- Gruppo 1 (n=20): ricevere corone in acciaio inossidabile 3M™ ESPE™ per molari primari.
- Gruppo 2 (n=20): ricevere le corone in zirconio prefabbricate disponibili in commercio (NuSmile®) (NZC).
- Gruppo 3 (n=20): ricevere le corone in zirconio prodotte localmente create tramite il sistema (CAD/CAM) (CCZC).
- Gruppo 4 (n=20): ricevere le corone in ceramica ibrida prodotte localmente create tramite il sistema (CAD/CAM) (CCHC).
Verrà condotto un esame clinico e radiografico del molare primario per garantire la conformità ai criteri di studio. Al bambino e ai genitori verranno fornite istruzioni sulla salute orale, quindi verrà applicata l'anestesia locale.
Corone in acciaio inossidabile:
Riduzione della superficie occlusale di circa 1,5 mm utilizzando una fresa diamantata a fiamma per ottenere una riduzione occlusale uniforme. Riduzione prossimale mediante fresa diamantata lunga e affusolata per consentire il passaggio della sonda nella zona di contatto. Verrà selezionata una dimensione adeguata in base alla larghezza mesiodistale del dente preparato e verrà eseguita una prova di adattamento prima della cementazione. La corona non deve rimanere più di 1 mm a livello sottogengivale.(21)
Corone in zirconio e ceramica ibrida:
Verrà selezionata la dimensione appropriata della corona posteriore per il dente scelto per il trattamento. La superficie occlusale verrà ridotta di 1-2 mm utilizzando una fresa a fiamma dopo aver valutato i rapporti occlusali. Le aree interprossimali verranno aperte e seguirà la riduzione delle dimensioni della corona di 0,5-1,25 mm utilizzando una fresa diamantata conica rendendo il contorno del dente preparato coerente con il contorno naturale. Le pareti del dente preparate verranno rifinite con una preparazione subgengivale a bordo piuma di 1-2 mm utilizzando una fresa diamantata conica a punta più sottile.
La corona selezionata verrà testata per verificarne l'idoneità prima della cementazione finale. Infine, il dente preparato verrà ripulito dalla saliva, dal sangue e dai residui della preparazione e sarà pronto per la cementazione.(15) La corona selezionata verrà pulita e quindi riempita con cemento vetroionomerico modificato con resina. La corona verrà applicata senza resistenza alla posizione completamente inserita sul dente (Passive Fit), poiché forzare il posizionamento della corona può produrre microfratture nella struttura della zirconia. Il cemento in eccesso verrà rimosso utilizzando una sonda dentale e il filo interdentale.
Valutazione clinica:
o I criteri di valutazione riguardanti la prestazione clinica sono
1) L'indice gengivale (GI)(22) sarà misurato dalla sonda gengivale William con uno strumento dall'estremità smussata posizionato delicatamente all'interno della scanalatura gengivale attorno a ciascun dente da incoronare/precedentemente incoronato e i valori saranno i seguenti: 0 = gengiva normale
- = lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio
- = infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina o sanguinamento al sondaggio
- =infiammazione grave: marcato rossore ed edema, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione.
2) L'Indice di Placca (PI)(22) verrà misurato facendo passare la sonda gengivale attorno a ciascun dente da incoronare/precedentemente incoronato, e i valori saranno i seguenti: 0 = nessuna placca
1= pellicola sul margine gengivale e sul dente adiacente 2 = moderato accumulo di placca 3 = abbondante placca.
La ritenzione della corona (23) sarà misurata come segue:
0 = presente.
1 = assente.
L'integrità della corona(24) sarà misurata come segue:
0 = intatto.
- = crepa presente.
- = frattura presente.
- = corona perduta.
L'adattamento marginale sarà misurato clinicamente e radiograficamente:
1) Tutte le corone verranno valutate clinicamente al basale, al 3°, 6°, 9° e 12° mese e verranno valutate come segue:(25) 0 = Margine non distinguibile, la sonda non si aggancia.
- = La sonda si aggancia al margine ma non c'è spazio durante la tastatura.
- = La sonda si incastra sul margine e c'è uno spazio vuoto durante la tastatura.
- = Corona fratturata o mancante. 2) Tutte le corone verranno valutate radiograficamente al basale, al 6° e al 12° mese per verificare l'adattamento marginale.
La stabilità del colore(26) sarà misurata come segue:
0 = Invariato.
1 = Deviazione minore dall'originale. Usura dello smalto naturale antagonista. Per valutare l'usura dello smalto naturale antagonista del molare primario, verrà effettuata un'impronta su base in gomma immediatamente (baseline) e ad 1 anno dalla cementazione. I calchi risultanti verranno scansionati (utilizzando uno scanner 3D) e il softare 3D verrà utilizzato per calcolare la quantità massima di usura lineare. (27)
o Criteri di valutazione riguardanti la comodità della corona: tempo trascorso dall'inizio della preparazione del dente fino alla cementazione della corona. Ansia utilizzando la scala dell'immagine facciale (FIS).(28) La scala dell'immagine facciale comprende una fila di cinque volti che vanno da molto felici a molto infelici. Ai bambini è stato chiesto di indicare quale viso assomigliavano di più in quel momento. La scala viene calcolata assegnando un valore pari a uno alla faccia affettiva più positiva e cinque a quella affettiva più negativa. La scala delle immagini facciali ha un numero fisso di volti (non una linea continua) tra cui i bambini possono scegliere, rendendo così più semplice il punteggio in una situazione clinica e più facile da comprendere per i bambini molto piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egitto, 002
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini tra i 4 e gli 8 anni.
- Comportamento decisamente positivo o positivo secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Il secondo molare primario inferiore con una o più indicazioni per il restauro della corona.
Criteri di esclusione:
- Il bambino non ha problemi occlusali o malattie parodontali
- Il bambino non assume farmaci che portano a sintomi di malattie parodontali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Corona in acciaio inossidabile
corona
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tipo di corona molare primaria
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Comparatore attivo: • Corona in zirconio NuSmile
corona
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tipo di corona molare primaria
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Comparatore attivo: • Corona in zirconio CAD CAM
corona
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tipo di corona molare primaria
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Comparatore attivo: • Corona ibrida CAD CAM
corona
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tipo di corona molare primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'indice gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
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0 = gengiva normale
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12 mesi
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Ritenzione della corona
Lasso di tempo: 12 mesi
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0 = presente. 1 = assente. |
12 mesi
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Integrità della corona
Lasso di tempo: 12 mesi
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0 = intatto.
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12 mesi
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Stabilità del colore
Lasso di tempo: 12 mesi
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0 = Invariato.
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12 mesi
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Indice delle placche
Lasso di tempo: 12 mesi
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0 = nessuna placca 1= pellicola sul margine gengivale e sul dente adiacente 2 = moderato accumulo di placca 3 = abbondante placca. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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usura dei denti naturali antagonisti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l’usura dello smalto naturale antagonista del molare primario, l’arcata superiore è stata scansionata utilizzando uno scanner intraorale immediatamente (6 mesi e 1 anno dopo la cementazione.
Entrambe le immagini 3D sono state posizionate nella stessa posizione e confrontate utilizzando il software CAD per calcolare la quantità di usura lineare in millimetri.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Cattedra di studio: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M01010222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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