Performance clinique et commodité de quatre types de couronnes pour molaires primaires
Performance clinique et commodité de trois types de couronnes comme alternatives esthétiques aux couronnes en acier inoxydable pour les molaires primaires
Cette étude sera menée pour évaluer les performances cliniques et la commodité de trois types de couronnes comme alternatives esthétiques à la couronne en acier inoxydable pour les molaires primaires :
- Les couronnes préfabriquées en zircone disponibles dans le commerce (NuSmile®) (NZC).
- Les couronnes en zircone fabriquées localement et créées via le système de conception/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) (CCZC).
- Les couronnes en céramique hybride fabriquées localement et créées via le système de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) (CCHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingts deuxièmes molaires primaires inférieures seront divisées en 4 groupes :
- Groupe 1 (n = 20) : recevez des couronnes en acier inoxydable 3M™ ESPE™ pour molaires primaires.
- Groupe 2 (n = 20) : recevez les couronnes préfabriquées en zircone disponibles dans le commerce (NuSmile®) (NZC).
- Groupe 3 (n=20) : recevez les couronnes en zircone fabriquées localement et créées via le système (CAD/CAM) (CCZC).
- Groupe 4 (n = 20) : recevez les couronnes en céramique hybride fabriquées localement et créées via le système (CAD/CAM) (CCHC).
Un examen clinique et radiographique de la molaire primaire sera effectué pour garantir le respect des critères de l'étude. Des consignes de santé bucco-dentaire seront données à l'enfant et aux parents puis l'application d'une anesthésie locale.
Couronnes en acier inoxydable :
Réduction de la surface occlusale d'environ 1,5 mm à l'aide d'une fraise diamantée en forme de flamme pour produire une réduction occlusale uniforme. Réduction proximale à l’aide d’une fraise diamantée longue et effilée pour permettre à la sonde de traverser la zone de contact. Une taille appropriée sera sélectionnée en fonction de la largeur mésiodistale de la dent préparée et un essai d'ajustement sera effectué avant la cimentation. La couronne ne doit pas dépasser 1 mm sous-gingivale.(21)
Couronnes en zircone et céramique hybride :
La taille appropriée de la couronne postérieure sera sélectionnée pour la dent choisie pour le traitement. La surface occlusale sera réduite de 1 à 2 mm à l'aide d'une fraise à flamme après évaluation des relations occlusales. Les zones interproximales seront ouvertes, suivies d'une réduction des dimensions de la couronne de 0,5 à 1,25 mm à l'aide d'une fraise diamantée conique rendant le contour de la dent préparée cohérent avec le contour naturel. Les parois dentaires préparées seront finies avec une préparation sous-gingivale de 1 à 2 mm à l'aide d'une fraise diamantée conique et pointue plus fine.
La couronne sélectionnée sera testée pour un ajustement approprié avant le scellement final. Enfin, la dent préparée sera nettoyée de la salive, du sang et des restes de préparation et prête pour la cimentation.(15) La couronne sélectionnée sera nettoyée puis remplie de ciment verre ionomère modifié à la résine. La couronne sera appliquée sans résistance en position complètement assise sur la dent (Passive Fit), car forcer la couronne à se mettre en place peut produire des microfractures dans la structure de la zircone. L'excès de ciment sera éliminé à l'aide d'une sonde dentaire et du fil dentaire.
Évaluation clinique :
o Les critères d'évaluation concernant la performance clinique sont
1) L'indice gingival (GI)(22) sera mesuré par la sonde gingivale William avec un instrument à extrémité émoussée délicatement placé dans la gouttière gingivale autour de chaque dent à couronner/précédemment couronnée, et les valeurs seront les suivantes : 0 = gencive normale
- = légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage
- = inflammation modérée : rougeur, œdème et glaçage, ou saignement au sondage
- =inflammation sévère : rougeur et œdème marqués, tendance aux saignements spontanés, ulcération.
2) L'indice de plaque (PI)(22) sera mesuré en passant la sonde gingivale autour de chaque dent à couronner/précédemment couronnée, et les valeurs seront les suivantes : 0 = pas de plaque.
1= film au bord gingival et à la dent adjacente 2 = accumulation modérée de plaque 3 = abondance de plaque.
La rétention de la couronne (23) sera mesurée comme suit :
0 = présent.
1 = absent.
L’intégrité de la couronne(24) sera mesurée comme suit :
0 = intact.
- = fissure présente.
- = fracture présente.
- = couronne perdue.
L'adaptation marginale sera mesurée cliniquement et radiographiquement :
1) Toutes les couronnes seront évaluées cliniquement au départ, aux 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois et notées comme suit : (25) 0 = Marge non perceptible, la sonde ne capte pas.
- = La sonde accroche sur la marge mais pas d'espace au sondage.
- = La sonde accroche sur la marge et un écart au sondage.
- = Couronne fracturée ou manquante. 2) Toutes les couronnes seront évaluées radiographiquement au départ, aux 6e et 12e mois pour vérifier l'adaptation marginale.
La stabilité des couleurs (26) sera mesurée comme suit :
0 = Inchangé.
1 = Écart mineur par rapport à l'original. Usure de l'émail naturel antagoniste. Pour évaluer l'usure de l'émail naturel antagoniste de la molaire primaire, une empreinte à base de caoutchouc sera réalisée immédiatement (référence) et à 1 an après le scellement. Les moulages résultants seront numérisés (à l'aide d'un scanner 3D) et un logiciel 3D sera utilisé pour calculer la quantité maximale d'usure linéaire. (27)
o Critères d'évaluation concernant la commodité de la couronne : Temps écoulé depuis le début de la préparation dentaire jusqu'à la cimentation de la couronne. Anxiété à l’aide de l’échelle d’image faciale (FIS).(28) L'échelle d'image faciale comprend une rangée de cinq visages allant de très heureux à très malheureux. Il a été demandé aux enfants d’indiquer quel visage ils ressentaient le plus à ce moment-là. L'échelle est notée en attribuant une valeur de un à la face à affect la plus positive et de cinq à la face à affect la plus négative. L'échelle d'image faciale comporte un nombre fixe de visages (et non une ligne continue) parmi lesquels les enfants peuvent choisir, ce qui facilite la notation dans une situation clinique et est plus facile à comprendre pour les très jeunes enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypte, 002
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 4 et 8 ans.
- Comportement définitivement positif ou positif selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
- La deuxième molaire primaire inférieure avec une ou plusieurs indications pour la restauration par couronne.
Critère d'exclusion:
- L'enfant n'a pas de problèmes occlusaux ni de maladies parodontales
- L'enfant ne prend pas de médicaments entraînant des symptômes de maladies parodontales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Couronne en acier inoxydable
couronne
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type de couronne molaire primaire
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Comparateur actif: • Couronne NuSmile en zircone
couronne
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type de couronne molaire primaire
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Comparateur actif: • Couronne CAD CAM en zircone
couronne
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type de couronne molaire primaire
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Comparateur actif: • Couronne hybride CAD CAM
couronne
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type de couronne molaire primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'index gingival
Délai: 12 mois
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0 = gencive normale
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12 mois
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Rétention de la couronne
Délai: 12 mois
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0 = présent. 1 = absent. |
12 mois
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Intégrité de la Couronne
Délai: 12 mois
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0 = intact.
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12 mois
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Stabilité des couleurs
Délai: 12 mois
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0 = Inchangé.
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12 mois
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Indice des plaques
Délai: 12 mois
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0 = pas de plaque 1= film au bord gingival et à la dent adjacente 2 = accumulation modérée de plaque 3 = abondance de plaque. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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usure des dents naturelles opposées.
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'usure de l'émail naturel antagoniste de la molaire primaire, l'arcade supérieure a été scannée à l'aide d'un scanner intra-oral immédiatement (6 mois et 1 an après le scellement).
Les deux images 3D ont été placées dans la même position et comparées à l'aide du logiciel de CAO pour calculer la quantité d'usure linéaire en millimètres.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Chaise d'étude: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M01010222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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